Evaluierung der Brust-Ultraschalldiagnosesoftware TaiHao RN-CES Descartes
22. November 2023 aktualisiert von: TaiHao Medical Inc.
Evaluierung der Brust-Ultraschall-Diagnosesoftware TaiHao (Plan zur teilweisen Änderung der diagnostischen Leistung)
Basierend auf den Interpretationsergebnissen der Falldaten durch Interpretationsexperten wird ein Wahrheitsstandard "SOT" bestimmt, und der SOT wird mit den Erkennungsergebnissen der Funktion dieses Programms zur Erkennung von vermutetem Brustkrebs (CADe-Funktion) verglichen.
Schätzen Sie die Erkennbarkeit der CADe-Funktion durch Vergleich ab.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 20 bis 69 Jahren, einschließlich solcher mit und ohne Brustläsionen.
Ausschlusskriterien:
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder eine Herzklappenprothese.
- Ein postoperativer Follow-up-Patient.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Definieren Sie den Standard of Truth (SOT) von 3 Experten
Drei Experten A, B und C definieren unabhängig voneinander den Standard of Truth (SOT) über 108 Fälle.
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Die Brustkrebs-Diagnosesoftware TaiHao definiert unabhängig den Standard of Truth (SOT) für 108 Fälle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Leistung der 4 Geräte in Bezug auf die Sensitivität bei der Erkennung von verdächtigem Brustkrebs steht der Leistung von Siemens in nichts nach.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die durchschnittliche Leistung von 4 Maschinentypen (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) im Vergleich zur Leistung von Siemens, die letztes Mal bei PMDA eingereicht wurde.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Leistung jeder der 4 Maschinen in Bezug auf die Sensitivität zur Erkennung von verdächtigem Brustkrebs steht der Leistung von Siemens in nichts nach.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Leistung jeder Maschine (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) wurde mit der Leistung von Siemens verglichen, die beim letzten Mal bei PMDA eingereicht wurde.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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