Evaluering av TaiHao brystultralyddiagnoseprogramvare RN-CES Descartes
22. november 2023 oppdatert av: TaiHao Medical Inc.
Evaluering av TaiHao brystultralyddiagnoseprogramvare (Plan for delvis modifisering av diagnostisk ytelse)
En sannhetsstandard "SOT" bestemmes basert på tolkningsresultatene av saksdataene av tolkningseksperter, og SOT sammenlignes med deteksjonsresultatene for dette programmets funksjon for å oppdage mistenkt brystkreft (CADe-funksjon).
Estimer påvisbarheten til CADe-funksjonen ved å sammenligne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 20 til 69, inkludert de med og uten brystlesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ha pacemaker eller ventilprotese.
- En oppfølgingspasient etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Definer Standard of Truth (SOT) av 3 eksperter
Tre eksperter A, B og C definerer uavhengig sannhetsstandard (SOT) om 108 tilfeller.
|
TaiHao Breast Cancer Diagnostic Software definerer uavhengig standard av sannhet (SOT) om 108 tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige ytelsen til de 4 maskinene, når det gjelder følsomhet for å oppdage mistenkelig brystkreft, er ikke dårligere enn Siemens ytelse.
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittet av 4 typer maskiner (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) ytelse sammenlignet med Siemens ytelse som ble sendt inn til PMDA forrige gang.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til hver av de 4 maskinene, når det gjelder følsomhet for å oppdage mistenkelig brystkreft, er ikke dårligere enn Siemens' ytelse.
Tidsramme: 1 uke
|
Hver maskin (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) ytelse sammenlignet med Siemens ytelse som ble sendt til PMDA forrige gang.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .