大うつ病性障害患者におけるダパグリフロジンとアトルバスタチンの有効性を評価するための臨床研究
2024年12月31日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
大うつ病性障害 (MDD) は、世界人口の約 16% に影響を及ぼし、慢性炎症に関連する身体障害の重大な原因です。
MDD のメカニズムはまだ明確に解明されていませんが、NLRP3 インフラマソームはうつ病の病因に関与しています。 .
病原体関連分子パターンや危険関連分子パターンなど、さまざまな危険信号が NLRP3 インフラマソームを活性化できることはよく知られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shebeen El-Kom
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Tanta、Shebeen El-Kom、エジプト、32511
- Faculty of medicine, Menoufia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳 男性と女性の両方が含まれます 陰性の妊娠検査と効果的な避妊. -ハミルトン評価スコアが18を超える、少なくとも2か月のうつ病患者。
除外基準:
- 双極Ⅰ型または双極Ⅱ型障害の患者
- パーソナリティ障害の患者
- 摂食障害患者
- 物質依存または乱用のある患者
- 進行中の病状を併発している患者
- 発作歴のある患者
- 電気痙攣療法（ECT）の既往歴のある患者
- 炎症性疾患の患者
- 使用されている薬にアレルギーまたは禁忌のある患者
- 最終的に妊娠中または授乳中の女性の患者
- 糖尿病または高脂血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
フルオキセチン (20 mg) を 1 日 1 回 3 か月間投与する対照群 (フルオキセチン 20 mg、n =25)
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フルオキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) として知られる抗うつ薬の一種です。
うつ病の治療によく使用され、時には強迫性障害や過食症の治療にも使用されます。
脳内のセロトニンのレベルを高めることによって機能します
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン群
患者はフルオキセチン (20 mg) を 1 日 1 回、さらにダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 3 か月間投与されます。
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フルオキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) として知られる抗うつ薬の一種です。
うつ病の治療によく使用され、時には強迫性障害や過食症の治療にも使用されます。
脳内のセロトニンのレベルを高めることによって機能します
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2-I) であるダパグリフロジン (DAPA) は、腎臓によってろ過されたグルコースの 30 ～ 50% の再吸収を阻害する役割があるため、効果的な高血糖抑制剤であることが証明されています。インスリン抵抗性の改善におけるその役割
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン群
患者はフルオキセチン (20 mg) を 1 日 1 回、アトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回 3 か月間投与されます。
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フルオキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) として知られる抗うつ薬の一種です。
うつ病の治療によく使用され、時には強迫性障害や過食症の治療にも使用されます。
脳内のセロトニンのレベルを高めることによって機能します
アトルバスタチンは合成の親油性スタチンであり、高コレステロール血症の治療に使用される薬物のクラスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 一次エンドポイントは、ハミルトン評価尺度の変化です
時間枠：3ヶ月
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• 一次エンドポイントは、ハミルトン評価尺度の変化です
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、血清バイオマーカーの変化によって推定されます。
時間枠：3ヶ月
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副次評価項目は、F) 核因子赤血球 2 関連因子 2 などの血清バイオマーカーの変化によって推定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。