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Étude clinique pour évaluer l'efficacité possible de la dapagliflozine et de l'atorvastatine chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs

31 décembre 2024 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une cause importante d'invalidité qui touche environ 16 % de la population mondiale et est associé à une inflammation chronique. Bien que les mécanismes du TDM n'aient pas encore été clairement élucidés, les inflammasomes NLRP3 ont été impliqués dans la pathogenèse de la dépression. . Il est bien connu qu'une variété de signaux de danger, tels que les modèles moléculaires associés aux agents pathogènes et les modèles moléculaires associés au danger, peuvent activer l'inflammasome NLRP3

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypte, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Âge ≥ 18 ans Les hommes et les femmes seront inclus Test de grossesse négatif et contraception efficace. Patients déprimés depuis au moins 2 mois avec un score de Hamilton supérieur à 18.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Patients souffrant de troubles de la personnalité
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients toxicomanes ou toxicomanes
  • Patients avec des conditions médicales actives concomitantes
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Patients souffrant de troubles inflammatoires
  • Patients allergiques ou contre-indications aux médicaments utilisés
  • Patientes avec des femelles enfin gestantes ou allaitantes
  • Patients diabétiques ou hyperlipidémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin (fluoxétine 20 mg, n = 25) qui recevra de la fluoxétine (20 mg) une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Fluoxétine 20 mg
La fluoxétine est un type d'antidépresseur connu sous le nom d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il est souvent utilisé pour traiter la dépression, et parfois le trouble obsessionnel-compulsif et la boulimie. Il agit en augmentant les niveaux de sérotonine dans le cerveau
Comparateur actif: Groupe dapagliflozine
Les patients recevront de la fluoxétine (20 mg) une fois par jour plus de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Fluoxétine 20 mg
La fluoxétine est un type d'antidépresseur connu sous le nom d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il est souvent utilisé pour traiter la dépression, et parfois le trouble obsessionnel-compulsif et la boulimie. Il agit en augmentant les niveaux de sérotonine dans le cerveau
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
La dapagliflozine (DAPA), un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2-I), s'est avérée être un suppresseur hyperglycémique efficace en raison de son rôle dans l'inhibition de la réabsorption de 30 à 50 % du glucose filtré par le rein, outre son rôle dans l'amélioration de la résistance à l'insuline
Comparateur actif: Groupe atorvastatine
Les patients recevront de la fluoxétine (20 mg) une fois par jour plus de l'atorvastatine 80 mg une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Fluoxétine 20 mg
La fluoxétine est un type d'antidépresseur connu sous le nom d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il est souvent utilisé pour traiter la dépression, et parfois le trouble obsessionnel-compulsif et la boulimie. Il agit en augmentant les niveaux de sérotonine dans le cerveau
Médicament: Atorvastatine 80mg
L'atorvastatine est une statine synthétique et lipophile, une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l'hypercholestérolémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Le critère d'évaluation principal est le changement de l'échelle d'évaluation de Hamilton
Délai: 3 mois
• Le critère d'évaluation principal est le changement de l'échelle d'évaluation de Hamilton
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire est estimé par les modifications des biomarqueurs sériques.
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire est estimé par les modifications des biomarqueurs sériques tels que F) Facteur nucléaire lié au facteur 2 lié à l'érythroïde 2
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Collaborateurs

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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