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Studio clinico per valutare la possibile efficacia di Dapagliflozin e Atorvastatina in pazienti con disturbi depressivi maggiori

31 dicembre 2024 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una causa significativa di disabilità che colpisce circa il 16% della popolazione mondiale ed è associato all'infiammazione cronica. Sebbene i meccanismi della MDD non siano stati ancora chiaramente chiariti, gli inflammasomi NLRP3 sono stati implicati nella patogenesi della depressione. L'inflammasoma NLRP3 è un complesso multiproteico intracellulare costituito dalla proteina 3 del recettore simile al nodo, una proteina adattatrice e un precursore della procaspasi-1 . È noto che una varietà di segnali di pericolo, come i modelli molecolari associati ai patogeni e i modelli molecolari associati al pericolo, possono attivare l'inflammasoma NLRP3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età ≥ 18 anni Saranno inclusi sia maschi che femmine Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace. Pazienti depressi da almeno 2 mesi con un punteggio Hamilton superiore a 18.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II
  • Pazienti con disturbi di personalità
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze
  • Pazienti con condizioni mediche attive concomitanti
  • Pazienti con una storia di convulsioni
  • Pazienti con una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Pazienti con disturbi infiammatori
  • Pazienti con allergie o controindicazioni ai farmaci utilizzati
  • Pazienti con femmine finalmente gravide o in allattamento
  • Pazienti diabetici o iperlipidemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (fluoxetina 20 mg, n=25) che riceverà fluoxetina (20 mg) una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Fluoxetina 20 mg
La fluoxetina è un tipo di antidepressivo noto come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). È spesso usato per trattare la depressione e talvolta il disturbo ossessivo-compulsivo e la bulimia. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello
Comparatore attivo: Gruppo Dapagliflozin
I pazienti riceveranno fluoxetina (20 mg) una volta al giorno più dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Fluoxetina 20 mg
La fluoxetina è un tipo di antidepressivo noto come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). È spesso usato per trattare la depressione e talvolta il disturbo ossessivo-compulsivo e la bulimia. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
Dapagliflozin (DAPA), un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2-I), ha dimostrato di essere un efficace soppressore iperglicemico grazie al suo ruolo nell'inibire il riassorbimento del 30-50% del glucosio filtrato dal rene, oltre il suo ruolo nel miglioramento della resistenza all'insulina
Comparatore attivo: Gruppo atorvastatina
I pazienti riceveranno fluoxetina (20 mg) una volta al giorno più atorvastatina 80 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Fluoxetina 20 mg
La fluoxetina è un tipo di antidepressivo noto come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). È spesso usato per trattare la depressione e talvolta il disturbo ossessivo-compulsivo e la bulimia. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello
Droga: Atorvastatina 80 mg
L'atorvastatina è una statina sintetica e lipofila, una classe di farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• L'endpoint primario è il cambiamento nella Hamilton Rating Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
• L'endpoint primario è il cambiamento nella Hamilton Rating Scale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici come F) Fattore nucleare eritroide 2 correlato al fattore 2
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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