Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effekt af Dapagliflozin og Atorvastatin hos patienter med svære depressive lidelser

9. april 2024 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major depressiv lidelse (MDD) er en væsentlig årsag til handicap, som rammer cirka 16 % af verdens befolkning og er forbundet med kronisk inflammation. Selvom mekanismerne for MDD endnu ikke er blevet klart belyst, er NLRP3-inflammasomer blevet impliceret i patogenesen af ​​depression. NLRP3-inflammasom er et intracellulært multiproteinkompleks, der består af nod-lignende receptorprotein 3, et adapterprotein og en procaspase-1-precursor . Det er velkendt, at en række faresignaler, såsom patogen-associerede molekylære mønstre og fare-associerede molekylære mønstre kan aktivere NLRP3-inflammasom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypten, 32511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 18 år Både mænd og kvinder vil blive inkluderet Negativ graviditetstest og effektiv prævention. Deprimerede patienter i mindst 2 måneder med en Hamilton-score på mere end 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Patienter med personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med samtidige aktive medicinske tilstande
  • Patienter med en historie med anfald
  • Patienter med en historie med at have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Patienter med inflammatoriske lidelser
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for den brugte medicin
  • Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder
  • Diabetikere eller hyperlipidæmiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (fluoxetin 20 mg, n =25), som vil modtage fluoxetin (20 mg) én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin er en type antidepressiv, kendt som en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Det bruges ofte til at behandle depression, og nogle gange tvangslidelser og bulimi. Det virker ved at øge niveauet af serotonin i hjernen
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Patienterne vil modtage fluoxetin (20 mg) én gang dagligt plus dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin er en type antidepressiv, kendt som en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Det bruges ofte til at behandle depression, og nogle gange tvangslidelser og bulimi. Det virker ved at øge niveauet af serotonin i hjernen
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin (DAPA), en natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2-I), har vist sig at være en effektiv hyperglykæmisk suppressor på grund af sin rolle i at hæmme reabsorptionen af ​​30-50 % af glukosen filtreret af nyrerne. dens rolle i forbedringen af ​​insulinresistens
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
Patienterne vil modtage fluoxetin (20 mg) én gang dagligt plus atorvastatin 80 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin er en type antidepressiv, kendt som en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Det bruges ofte til at behandle depression, og nogle gange tvangslidelser og bulimi. Det virker ved at øge niveauet af serotonin i hjernen
Medicin: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin er et syntetisk og lipofilt statin, en klasse af lægemidler, der bruges til behandling af hyperkolesterolæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Det primære endepunkt er ændringen i Hamilton Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
• Det primære endepunkt er ændringen i Hamilton Rating Scale
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serumbiomarkører.
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serumbiomarkører såsom F) Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner