Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке возможной эффективности дапаглифлозина и аторвастатина у пациентов с большими депрессивными расстройствами

31 декабря 2024 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Большое депрессивное расстройство (БДР) является серьезной причиной инвалидности, которая затрагивает примерно 16% населения мира и связана с хроническим воспалением. Хотя механизмы БДР еще четко не выяснены, инфламмасомы NLRP3 вовлечены в патогенез депрессии. Инфламмасома NLRP3 представляет собой внутриклеточный мультибелковый комплекс, состоящий из узлового рецепторного белка 3, адапторного белка и предшественника прокаспазы-1. . Хорошо известно, что различные сигналы опасности, такие как молекулярные паттерны, связанные с патогенами, и молекулярные паттерны, связанные с опасностью, могут активировать инфламмасому NLRP3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Египет, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Возраст ≥ 18 лет Будут включены как мужчины, так и женщины Отрицательный тест на беременность и эффективная контрацепция. Пациенты с депрессией в течение как минимум 2 месяцев с рейтинговой оценкой по шкале Гамильтона более 18.

Критерий исключения:

  • Пациенты с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II
  • Пациенты с расстройствами личности
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Пациенты с сопутствующими активными заболеваниями
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Пациенты с историей получения электросудорожной терапии (ЭСТ)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к применяемым препаратам
  • Пациенты с окончательно беременными или кормящими женщинами
  • Пациенты с диабетом или гиперлипидемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (флуоксетин 20 мг, n = 25), которые будут получать флуоксетин (20 мг) один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Флуоксетин 20 мг
Флуоксетин — это тип антидепрессанта, известный как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он часто используется для лечения депрессии, а иногда и обсессивно-компульсивного расстройства и булимии. Он работает за счет повышения уровня серотонина в мозге.
Активный компаратор: Группа дапаглифлозина
Пациенты будут получать флуоксетин (20 мг) один раз в день плюс дапаглифлозин 10 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Флуоксетин 20 мг
Флуоксетин — это тип антидепрессанта, известный как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он часто используется для лечения депрессии, а иногда и обсессивно-компульсивного расстройства и булимии. Он работает за счет повышения уровня серотонина в мозге.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Дапаглифлозин (DAPA), ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2-I), оказался эффективным супрессором гипергликемии из-за его роли в ингибировании реабсорбции 30-50% глюкозы, отфильтрованной почками, помимо его роль в улучшении резистентности к инсулину
Активный компаратор: Группа аторвастатина
Пациенты будут получать флуоксетин (20 мг) один раз в день плюс аторвастатин 80 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Флуоксетин 20 мг
Флуоксетин — это тип антидепрессанта, известный как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он часто используется для лечения депрессии, а иногда и обсессивно-компульсивного расстройства и булимии. Он работает за счет повышения уровня серотонина в мозге.
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Аторвастатин — синтетический и липофильный статин, класс препаратов, используемых для лечения гиперхолестеринемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Первичной конечной точкой является изменение рейтинговой шкалы Гамильтона.
Временное ограничение: 3 месяца
• Первичной конечной точкой является изменение рейтинговой шкалы Гамильтона.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка оценивается по изменениям биомаркеров в сыворотке.
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная конечная точка оценивается по изменениям сывороточных биомаркеров, таких как F) ядерный фактор, связанный с эритроидным фактором 2, фактор 2
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться