Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení možné účinnosti dapagliflozinu a atorvastatinu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

31. prosince 2024 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Velká depresivní porucha (MDD) je významnou příčinou invalidity, která postihuje přibližně 16 % světové populace a je spojena s chronickým zánětem. Ačkoli mechanismy MDD nebyly dosud jasně objasněny, NLRP3 inflamasomy byly zapojeny do patogeneze deprese. NLRP3 inflammasom je intracelulární multiproteinový komplex, který se skládá z nod-like receptorového proteinu 3, adaptorového proteinu a prekurzoru prokaspázy-1 . Je dobře známo, že různé signály nebezpečí, jako jsou molekulární vzorce spojené s patogeny a molekulární vzorce spojené s nebezpečím, mohou aktivovat zánět NLRP3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk ≥ 18 let Budou zahrnuti muži i ženy Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce. Pacienti s depresí po dobu nejméně 2 měsíců s Hamiltonovým skóre vyšším než 18.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
  • Pacienti s poruchami osobnosti
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním
  • Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Pacienti se zánětlivými poruchami
  • Pacienti s alergiemi nebo kontraindikacemi na užívané léky
  • Pacienti s konečně březími nebo kojícími samicemi
  • Diabetičtí nebo hyperlipidemičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (fluoxetin 20 mg, n = 25), která bude dostávat fluoxetin (20 mg) jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin je typ antidepresiva známého jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Často se používá k léčbě deprese a někdy obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimie. Funguje tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku
Aktivní komparátor: Dapagliflozinová skupina
Pacienti budou dostávat fluoxetin (20 mg) jednou denně plus dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin je typ antidepresiva známého jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Často se používá k léčbě deprese a někdy obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimie. Funguje tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin (DAPA), inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2-I), se kromě jeho roli při zlepšování inzulinové rezistence
Aktivní komparátor: Atorvastatinová skupina
Pacienti budou dostávat fluoxetin (20 mg) jednou denně plus atorvastatin 80 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin je typ antidepresiva známého jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Často se používá k léčbě deprese a někdy obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimie. Funguje tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku
Lék: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin je syntetický a lipofilní statin, třída léků používaných k léčbě hypercholesterolémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Primárním koncovým bodem je změna v Hamiltonově hodnotící škále
Časové okno: 3 měsíce
• Primárním koncovým bodem je změna v Hamiltonově hodnotící škále
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn sérových biomarkerů.
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn sérových biomarkerů, jako je F) Faktor 2 související s erytroidním faktorem 2
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoxetin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit