Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten av Dapagliflozin og Atorvastatin hos pasienter med alvorlige depressive lidelser
31. desember 2024 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major depressiv lidelse (MDD) er en betydelig årsak til funksjonshemming som rammer omtrent 16 % av verdens befolkning og er assosiert med kronisk betennelse.
Selv om mekanismene til MDD ennå ikke er klart belyst, har NLRP3-inflammasomer blitt implisert i patogenesen av depresjon. NLRP3-inflammasom er et intracellulært multiproteinkompleks som består av nod-lignende reseptorprotein 3, et adapterprotein og en procaspase-1-forløper .
Det er velkjent at en rekke faresignaler, som patogen-assosierte molekylære mønstre og fare-assosierte molekylære mønstre kan aktivere NLRP3-inflammasom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Egypt, 32511
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år Både menn og kvinner vil bli inkludert Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon. Deprimerte pasienter i minst 2 måneder med en Hamilton-score på mer enn 18.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
- Pasienter med personlighetsforstyrrelser
- Pasienter med spiseforstyrrelser
- Pasienter med rusavhengighet eller misbruk
- Pasienter med samtidig aktive medisinske tilstander
- Pasienter med en historie med anfall
- Pasienter som tidligere har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Pasienter med inflammatoriske lidelser
- Pasienter med allergier eller kontraindikasjoner mot de brukte medisinene
- Pasienter med endelig gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med diabetes eller hyperlipidemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ( fluoksetin 20 mg, n = 25 ) som vil få fluoksetin (20 mg) en gang daglig i 3 måneder
|
Fluoksetin er en type antidepressiva kjent som en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).
Det brukes ofte til å behandle depresjon, og noen ganger tvangslidelser og bulimi.
Det virker ved å øke nivåene av serotonin i hjernen
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Pasienter vil få fluoksetin (20 mg) én gang daglig pluss dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 3 måneder
|
Fluoksetin er en type antidepressiva kjent som en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).
Det brukes ofte til å behandle depresjon, og noen ganger tvangslidelser og bulimi.
Det virker ved å øke nivåene av serotonin i hjernen
Dapagliflozin (DAPA), en natrium-glukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2-I), har vist seg å være en effektiv hyperglykemisk suppressor på grunn av sin rolle i å hemme reabsorpsjonen av 30-50 % av glukosen som filtreres av nyrene, i tillegg dens rolle i forbedring av insulinresistens
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
Pasienter vil få fluoksetin (20 mg) én gang daglig pluss atorvastatin 80 mg én gang daglig i 3 måneder
|
Fluoksetin er en type antidepressiva kjent som en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI).
Det brukes ofte til å behandle depresjon, og noen ganger tvangslidelser og bulimi.
Det virker ved å øke nivåene av serotonin i hjernen
Atorvastatin er et syntetisk og lipofilt statin, en klasse legemidler som brukes i behandlingen av hyperkolesterolemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Det primære endepunktet er endringen i Hamilton Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
• Det primære endepunktet er endringen i Hamilton Rating Scale
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunktet er estimert av endringer i serumbiomarkører.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære endepunktet er estimert av endringer i serumbiomarkører som F) Nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antidepressive midler
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Dapagliflozin
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 4/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .