Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia da Dapagliflozina e da Atorvastatina em Pacientes com Transtornos Depressivos Maiores
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma causa significativa de incapacidade que afeta aproximadamente 16% da população mundial e está associado à inflamação crônica.
Embora os mecanismos do MDD ainda não tenham sido claramente elucidados, os inflamassomas NLRP3 foram implicados na patogênese da depressão. O inflamassoma NLRP3 é um complexo multiproteico intracelular que consiste na proteína 3 do receptor semelhante a nod, uma proteína adaptadora e um precursor da procaspase-1 .
É bem conhecido que uma variedade de sinais de perigo, como padrões moleculares associados a patógenos e padrões moleculares associados a perigos, podem ativar o inflamassoma NLRP3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shebeen El-Kom
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Tanta, Shebeen El-Kom, Egito, 32511
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos Serão incluídos homens e mulheres Teste de gravidez negativo e contracepção eficaz. Pacientes deprimidos por pelo menos 2 meses com uma pontuação de classificação de Hamilton superior a 18.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II
- Pacientes com transtornos de personalidade
- Pacientes com transtornos alimentares
- Pacientes com dependência ou abuso de substâncias
- Pacientes com condições médicas ativas concomitantes
- Pacientes com histórico de convulsões
- Pacientes com histórico de receber terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Pacientes com doenças inflamatórias
- Pacientes com alergias ou contraindicações aos medicamentos utilizados
- Pacientes com mulheres finalmente grávidas ou lactantes
- Pacientes diabéticos ou hiperlipidêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle (fluoxetina 20 mg, n = 25) que receberá fluoxetina (20 mg) uma vez ao dia por 3 meses
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A fluoxetina é um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS).
É frequentemente usado para tratar a depressão e, às vezes, transtorno obsessivo-compulsivo e bulimia.
Funciona aumentando os níveis de serotonina no cérebro
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Comparador Ativo: Grupo dapagliflozina
Os pacientes receberão fluoxetina (20 mg) uma vez ao dia mais dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por 3 meses
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A fluoxetina é um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS).
É frequentemente usado para tratar a depressão e, às vezes, transtorno obsessivo-compulsivo e bulimia.
Funciona aumentando os níveis de serotonina no cérebro
A dapagliflozina (DAPA), um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2-I), tem se mostrado um supressor hiperglicêmico eficaz devido ao seu papel na inibição da reabsorção de 30-50% da glicose filtrada pelo rim, além de seu papel na melhora da resistência à insulina
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Comparador Ativo: Grupo atorvastatina
Os pacientes receberão fluoxetina (20 mg) uma vez ao dia mais atorvastatina 80 mg uma vez ao dia por 3 meses
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A fluoxetina é um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS).
É frequentemente usado para tratar a depressão e, às vezes, transtorno obsessivo-compulsivo e bulimia.
Funciona aumentando os níveis de serotonina no cérebro
A atorvastatina é uma estatina sintética e lipofílica, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• O endpoint primário é a mudança na Escala de Classificação de Hamilton
Prazo: 3 meses
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• O endpoint primário é a mudança na Escala de Classificação de Hamilton
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário é estimado por alterações nos biomarcadores séricos.
Prazo: 3 meses
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O endpoint secundário é estimado por alterações nos biomarcadores séricos, como F) Fator nuclear eritróide 2 relacionado ao fator 2
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Dapagliflozina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 4/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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