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Estudio clínico para evaluar la posible eficacia de dapagliflozina y atorvastatina en pacientes con trastornos depresivos mayores

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una causa importante de discapacidad que afecta aproximadamente al 16 % de la población mundial y se asocia con inflamación crónica. Aunque los mecanismos del MDD aún no se han dilucidado claramente, los inflamasomas NLRP3 se han implicado en la patogenia de la depresión. El inflamasoma NLRP3 es un complejo multiproteico intracelular que consta de la proteína receptora tipo nod 3, una proteína adaptadora y un precursor de procaspasa-1. . Es bien sabido que una variedad de señales de peligro, como patrones moleculares asociados con patógenos y patrones moleculares asociados con peligros, pueden activar el inflamasoma NLRP3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egipto, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 años Se incluirán tanto hombres como mujeres Prueba de embarazo negativa y anticoncepción eficaz. Pacientes deprimidos durante al menos 2 meses con una puntuación de calificación de Hamilton de más de 18.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II
  • Pacientes con trastornos de personalidad.
  • Pacientes con trastornos alimentarios
  • Pacientes con dependencia o abuso de sustancias
  • Pacientes con condiciones médicas activas concurrentes
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones.
  • Pacientes con antecedentes de recibir terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Pacientes con trastornos inflamatorios.
  • Pacientes con alergias o contraindicaciones a los medicamentos utilizados
  • Pacientes con hembras finalmente gestantes o lactantes
  • Pacientes diabéticos o hiperlipidémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control (fluoxetina 20 mg, n = 25) que recibirá fluoxetina (20 mg) una vez al día durante 3 meses
Droga: Fluoxetina 20 mg
La fluoxetina es un tipo de antidepresivo conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). A menudo se usa para tratar la depresión y, a veces, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia. Actúa aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.
Comparador activo: Grupo dapagliflozina
Los pacientes recibirán fluoxetina (20 mg) una vez al día más dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: Fluoxetina 20 mg
La fluoxetina es un tipo de antidepresivo conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). A menudo se usa para tratar la depresión y, a veces, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia. Actúa aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.
Droga: Ficha de dapagliflozina de 10 mg
La dapagliflozina (DAPA), un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2-I), ha demostrado ser un eficaz supresor de la hiperglucemia debido a su papel inhibidor de la reabsorción del 30-50% de la glucosa filtrada por el riñón, además de su papel en la mejora de la resistencia a la insulina
Comparador activo: Grupo de atorvastatina
Los pacientes recibirán fluoxetina (20 mg) una vez al día más atorvastatina 80 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: Fluoxetina 20 mg
La fluoxetina es un tipo de antidepresivo conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). A menudo se usa para tratar la depresión y, a veces, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia. Actúa aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.
Droga: Atorvastatina 80mg
La atorvastatina es una estatina sintética y lipofílica, una clase de fármacos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• El criterio principal de valoración es el cambio en la escala de calificación de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
• El criterio principal de valoración es el cambio en la escala de calificación de Hamilton
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario se estima mediante cambios en los biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio de valoración secundario se estima mediante cambios en biomarcadores séricos como F) Factor nuclear eritroide 2 relacionado con factor 2
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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