评估达格列净和阿托伐他汀对重度抑郁症患者可能疗效的临床研究
2024年4月9日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
重度抑郁症 (MDD) 是导致残疾的重要原因，影响了世界上大约 16% 的人口，并且与慢性炎症有关。
尽管 MDD 的机制尚未明确阐明，但 NLRP3 炎症小体与抑郁症的发病机制有关。NLRP3 炎症小体是一种细胞内多蛋白复合物，由点头样受体蛋白 3、衔接蛋白和 procaspase-1 前体组成.
众所周知，多种危险信号，如病原体相关分子模式和危险相关分子模式可以激活NLRP3炎性体
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mostafa Bahaa, PhD
- 电话号码：0201025538337
- 邮箱：mbahaa@horus.edu.eg
学习地点
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta、Shebeen El-Kom、埃及、32511
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
接触：
- Manal A Hamouda, PhD
- 电话号码：0201067009096
- 邮箱：manal.hamouda@phrm.menofia.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁 男性和女性都将包括在内 妊娠试验阴性和有效避孕。 抑郁症患者至少 2 个月，汉密尔顿评分超过 18 分。
排除标准：
- 双相 I 型或双相 II 型障碍患者
- 人格障碍患者
- 进食障碍患者
- 有物质依赖或滥用的患者
- 患有并发活动性疾病的患者
- 有癫痫病史的患者
- 有接受电休克疗法 (ECT) 史的患者
- 炎症性疾病患者
- 对所用药物过敏或有禁忌症的患者
- 最终怀孕或哺乳期女性的患者
- 糖尿病或高脂血症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组（氟西汀 20 毫克，n = 25），每天一次服用氟西汀（20 毫克），持续 3 个月
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氟西汀是一种抗抑郁药，被称为选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)。
它通常用于治疗抑郁症，有时还用于治疗强迫症和贪食症。
它通过增加大脑中血清素的水平起作用
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有源比较器：达格列净组
患者每天一次接受氟西汀（20 毫克）加达格列净 10 毫克，每天一次，持续 3 个月
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氟西汀是一种抗抑郁药，被称为选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)。
它通常用于治疗抑郁症，有时还用于治疗强迫症和贪食症。
它通过增加大脑中血清素的水平起作用
Dapagliflozin (DAPA) 是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2-I) 抑制剂，已被证明是一种有效的高血糖抑制剂，因为它可以抑制肾脏过滤的 30-50% 葡萄糖的重吸收，此外它在改善胰岛素抵抗中的作用
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有源比较器：阿托伐他汀组
患者将接受氟西汀（20 毫克）每天一次加阿托伐他汀 80 毫克每天一次，持续 3 个月
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氟西汀是一种抗抑郁药，被称为选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)。
它通常用于治疗抑郁症，有时还用于治疗强迫症和贪食症。
它通过增加大脑中血清素的水平起作用
阿托伐他汀是一种合成的亲脂性他汀类药物，用于治疗高胆固醇血症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 主要终点是汉密尔顿评定量表的变化
大体时间：3个月
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• 主要终点是汉密尔顿评定量表的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点是通过血清生物标志物的变化来估计的。
大体时间：3个月
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次要终点是通过血清生物标志物的变化来估计的，例如 F) 核因子红细胞 2 相关因子 2
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2024年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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