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Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit von Dapagliflozin und Atorvastatin bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

9. April 2024 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Major Depression (MDD) ist eine bedeutende Ursache für Behinderungen, die etwa 16 % der Weltbevölkerung betrifft und mit chronischen Entzündungen einhergeht. Obwohl die Mechanismen von MDD noch nicht eindeutig aufgeklärt sind, wurden NLRP3-Inflammasom in die Pathogenese von Depressionen verwickelt. Das NLRP3-Inflammasom ist ein intrazellulärer Multiproteinkomplex, der aus dem Nod-like-Rezeptorprotein 3, einem Adapterprotein und einem Procaspase-1-Vorläufer besteht . Es ist allgemein bekannt, dass eine Vielzahl von Gefahrensignalen, wie z. B. Pathogen-assoziierte molekulare Muster und Gefahren-assoziierte molekulare Muster, das NLRP3-Inflammasom aktivieren können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Ägypten, 32511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 18 Jahre Sowohl Männer als auch Frauen werden eingeschlossen. Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung. Depressive Patienten für mindestens 2 Monate mit einem Hamilton-Rating-Score von mehr als 18.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Essstörungen
  • Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit gleichzeitig aktiven Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen
  • Patienten mit einer Elektrokrampftherapie (ECT) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit endlich schwangeren oder stillenden Frauen
  • Diabetische oder hyperlipidämische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Fluoxetin 20 mg, n = 25), die Fluoxetin (20 mg) einmal täglich für 3 Monate erhält
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin ist eine Art Antidepressivum, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bekannt ist. Es wird oft zur Behandlung von Depressionen und manchmal Zwangsstörungen und Bulimie eingesetzt. Es wirkt, indem es den Serotoninspiegel im Gehirn erhöht
Aktiver Komparator: Dapagliflozin-Gruppe
Die Patienten erhalten Fluoxetin (20 mg) einmal täglich plus Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin ist eine Art Antidepressivum, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bekannt ist. Es wird oft zur Behandlung von Depressionen und manchmal Zwangsstörungen und Bulimie eingesetzt. Es wirkt, indem es den Serotoninspiegel im Gehirn erhöht
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin (DAPA), ein Natrium-Glucose-Cotransporter 2-Inhibitor (SGLT2-I), hat sich aufgrund seiner Rolle bei der Hemmung der Reabsorption von 30-50 % der durch die Niere gefilterten Glukose außerdem als wirksamer hyperglykämischer Suppressor erwiesen seine Rolle bei der Verbesserung der Insulinresistenz
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
Die Patienten erhalten Fluoxetin (20 mg) einmal täglich plus Atorvastatin 80 mg einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg
Fluoxetin ist eine Art Antidepressivum, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bekannt ist. Es wird oft zur Behandlung von Depressionen und manchmal Zwangsstörungen und Bulimie eingesetzt. Es wirkt, indem es den Serotoninspiegel im Gehirn erhöht
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin ist ein synthetisches und lipophiles Statin, eine Arzneimittelklasse, die zur Behandlung von Hypercholesterinämie eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Hamilton-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
• Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Hamilton-Bewertungsskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt wird durch Veränderungen der Serum-Biomarker geschätzt.
Zeitfenster: 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt wird durch Veränderungen von Serum-Biomarkern wie F) Kernfaktor Erythroid 2-bezogener Faktor 2 geschätzt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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