Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de mogelijke werkzaamheid van dapagliflozine en atorvastatine bij patiënten met ernstige depressieve stoornissen

31 december 2024 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Depressieve stoornis (MDD) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit die ongeveer 16% van de wereldbevolking treft en wordt geassocieerd met chronische ontsteking. Hoewel de mechanismen van MDD nog niet duidelijk zijn opgehelderd, zijn NLRP3-inflammasomen betrokken bij de pathogenese van depressie. NLRP3-inflammasoom is een intracellulair multiproteïnecomplex dat bestaat uit nod-like receptor-eiwit 3, een adapter-eiwit en een procaspase-1-precursor. . Het is bekend dat een verscheidenheid aan gevaarsignalen, zoals pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen en gevaar-geassocieerde moleculaire patronen, het NLRP3-ontstekingsmasker kunnen activeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypte, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd ≥ 18 jaar Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking Negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie. Depressieve patiënten gedurende ten minste 2 maanden met een Hamilton-score van meer dan 18.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten met eetstoornissen
  • Patiënten met middelenafhankelijkheid of -misbruik
  • Patiënten met gelijktijdige actieve medische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Patiënten met inflammatoire aandoeningen
  • Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen
  • Patiënten met eindelijk drachtige of zogende vrouwtjes
  • Diabetische of hyperlipidemische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (fluoxetine 20 mg, n = 25) die gedurende 3 maanden eenmaal daags fluoxetine (20 mg) krijgt
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg
Fluoxetine is een type antidepressivum dat bekend staat als een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). Het wordt vaak gebruikt voor de behandeling van depressie, en soms voor obsessief-compulsieve stoornis en boulimia. Het werkt door de niveaus van serotonine in de hersenen te verhogen
Actieve vergelijker: Dapagliflozine-groep
Patiënten krijgen fluoxetine (20 mg) eenmaal daags plus dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg
Fluoxetine is een type antidepressivum dat bekend staat als een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). Het wordt vaak gebruikt voor de behandeling van depressie, en soms voor obsessief-compulsieve stoornis en boulimia. Het werkt door de niveaus van serotonine in de hersenen te verhogen
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Dapagliflozine (DAPA), een natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2-I), heeft bewezen een effectieve hyperglycemische onderdrukker te zijn vanwege zijn rol bij het remmen van de reabsorptie van 30-50% van de glucose die door de nier wordt gefilterd, naast zijn rol in de verbetering van de insulineresistentie
Actieve vergelijker: Atorvastatine groep
Patiënten zullen fluoxetine (20 mg) eenmaal daags plus atorvastatine 80 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden krijgen
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg
Fluoxetine is een type antidepressivum dat bekend staat als een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). Het wordt vaak gebruikt voor de behandeling van depressie, en soms voor obsessief-compulsieve stoornis en boulimia. Het werkt door de niveaus van serotonine in de hersenen te verhogen
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine is een synthetische en lipofiele statine, een klasse geneesmiddelen die wordt gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Het primaire eindpunt is de verandering in de Hamilton Rating Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
• Het primaire eindpunt is de verandering in de Hamilton Rating Scale
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt wordt geschat door veranderingen in serumbiomarkers.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire eindpunt wordt geschat door veranderingen in serumbiomarkers zoals F) Nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren