Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność dapagliflozyny i atorwastatyny u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest istotną przyczyną niepełnosprawności, która dotyka około 16% światowej populacji i jest związana z przewlekłym stanem zapalnym. Chociaż mechanizmy MDD nie zostały jeszcze jasno wyjaśnione, inflamasomy NLRP3 są zaangażowane w patogenezę depresji. . Powszechnie wiadomo, że różne sygnały zagrożenia, takie jak wzorce molekularne związane z patogenami i wzorce molekularne związane z niebezpieczeństwem, mogą aktywować inflamasom NLRP3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egipt, 32511
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek ≥ 18 lat Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja. Pacjenci z depresją przez co najmniej 2 miesiące z wynikiem w skali Hamiltona powyżej 18.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II
  • Pacjenci z zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
  • Pacjenci z uzależnieniem lub nadużywaniem substancji
  • Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi schorzeniami
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z historią leczenia elektrowstrząsami (ECT)
  • Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi
  • Pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami do stosowanych leków
  • Pacjenci z ostatecznie ciężarnymi lub karmiącymi samicami
  • Pacjenci z cukrzycą lub hiperlipidemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (fluoksetyna 20 mg, n=25), która będzie otrzymywać fluoksetynę (20 mg) raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Fluoksetyna 20 mg
Fluoksetyna jest rodzajem leku przeciwdepresyjnego znanego jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest często stosowany w leczeniu depresji, a czasem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii. Działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu
Aktywny komparator: Grupa dapagliflozyny
Pacjenci będą otrzymywać fluoksetynę (20 mg) raz na dobę plus dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 3 miesiące
Lek: Fluoksetyna 20 mg
Fluoksetyna jest rodzajem leku przeciwdepresyjnego znanego jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest często stosowany w leczeniu depresji, a czasem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii. Działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Dapagliflozyna (DAPA), inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2-I), okazała się skutecznym supresorem hiperglikemii ze względu na swoją rolę w hamowaniu wchłaniania zwrotnego 30-50% glukozy przefiltrowanej przez nerki, oprócz jego rolę w poprawie insulinooporności
Aktywny komparator: Grupa atorwastatyny
Pacjenci będą otrzymywać fluoksetynę (20 mg) raz na dobę plus atorwastatynę w dawce 80 mg raz na dobę przez 3 miesiące
Lek: Fluoksetyna 20 mg
Fluoksetyna jest rodzajem leku przeciwdepresyjnego znanego jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest często stosowany w leczeniu depresji, a czasem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii. Działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Atorwastatyna to syntetyczna i lipofilowa statyna, klasa leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana skali Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
• Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana skali Hamiltona
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy jest szacowany na podstawie zmian biomarkerów w surowicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy jest szacowany na podstawie zmian biomarkerów w surowicy, takich jak F) Czynnik jądrowy związany z erytroidem 2 Czynnik 2 związany z erytroidem 2
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj