褐色斑点の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と性能 (投与モード)
ブラウンスポットの治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と性能（投与モード）の評価
CS5_8研究の目的は、耐性を評価し、1つのプロトタイプ（816-v1）を使用して顔の茶色の斑点に適用される2つの異なる条件の凍結療法治療の投与モードを調整することです。 各処理は、極低温スプレー適用の特定の頻度に対応します。
この調査では、次のプロトタイプを評価します。
• (816-v1 301) から (816-v1 355) までのプロトタイプ
調査の概要
状態
詳細な説明
合理的な ：
日光/老人性黒子は、無害な皮膚の黒ずみです。 これは、紫外線 (UV) への曝露によって引き起こされ、メラノサイトの局所的な増殖と、皮膚細胞 (ケラチノサイト) 内でのメラニンの蓄積を引き起こします。 日光/老人性黒子または黒子は非常に一般的で、特に 40 歳以上の人に多く見られます。
日光/老人性黒子は、日光にさらされた部位、特に顔や手の甲に類似した病変のグループとして見られます。
凍結療法は、皮膚の外観を改善するためにますます使用されており、現在は黒子斑の治療に使用されています. しかし、極低温ガス（従来の凍結療法 - 液体窒素）は皮膚表面の皮膚剥離を引き起こし、この種の治療を受けた人は、治療後の数日間、角質層の一時的な損傷、紅斑、傷跡、火傷として皮膚障害を示します.
従来の凍結療法適用後に発生する副作用に続いて、スポンサーは、CRYONOVE PHARMA によって製造されたジフルオロエタンを使用するいくつかのデバイスを開発しました。 CRYOBEAUTY MAINS と CRYOBEAUTY CORPS。
研究開発活動を継続するために、スポンサーは、低温スプレーの他のシーケンスを選択しました (適用の異なる頻度に従って使用される顔用のデバイスのプロトタイプ 1 つ、つまり評価された 2 つの条件)。消費者は、安全性に関する結果を得ることができません。
デザイン：
実施された研究は、探索的、介入的研究、単一中心、無作為化、および二重盲検になるように設計されたパフォーマンスの証明です。
介入 :
デバイスの 1 つのプロトタイプは、2 つの異なる条件で評価されます。 各処理は、極低温スプレー適用の特定の頻度に対応します。 合計 42 個の茶色の斑点が必要です (顔に少なくとも 1 個の茶色の斑点)。42 個の茶色の斑点は、2 つの条件の間で無作為化され、治験責任医師によって特定された斑点の数に従って被験者に起因します。
プロトタイプ (816-v1 301) から (816-v1 355) は、顔にある茶色のポットに適用されます。 各スポットは、特定の頻度 (毎週または 2 週間ごと) に従って、定義されたプロトタイプ (すべての研究に沿って常に同じ場所にある同じデバイス) によって 6 回処理されます。
皮膚科医は、研究機器の適用前に有害事象を評価し、2 つの連続した適用間の期間を延長するかどうかを決定します。皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されていないことを確認します (治療を妨げる可能性があります）、乾燥しています。
この研究ではプロトタイプを使用するため、各処理の前に、プロトタイプを任意の表面に適用します (最終的に空気の存在をパージするため)。 以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔に当てます。
被験者は横になり、デバイスは逆さまに投与されます。 顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
患者のフォローアップ訪問は、0 日目から 6 か月までです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Batumi、グルジア
- Ltd "Health"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女か男。
- 30 歳から 75 歳まで。
- フォトタイプ I ～ IV (フィッツパトリック スケールによる)
- 顔面に直径3mm以上6mm以下の茶色の斑点（太陽黒子、老人性黒子）が特徴（被験者ごとに少なくとも1つの斑点）
- -研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことに同意する。
- -研究に参加する彼/彼女の能力を証明する一般的な臨床検査を受けたことを通知します。
- -研究への参加について書面による同意を与えている。
- 皮膚科医による検査の後、癌の疑いはありません。
除外基準:
- 研究開始前の月に、顔のレベルで美容トリートメント（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、フェイシャル、UV ...）を行った。
- 研究開始前の月に、顔のレベルで堕落製品を適用した。
- 過去 6 か月間に、皮膚科医で顔のレベルで美容治療 (レーザー、IPL、ピーリング、クリーム、凍結療法など) を行った。
- -皮膚病、自己免疫疾患、全身性、慢性または急性疾患、または治療を妨げたり、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状（糖尿病または循環器系の問題、風邪にアレルギーのある人、レイノー症候群など）。
- -一般的または局所的（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）による治療を受けている 研究されたパラメーターの評価を妨げる可能性があります。
- 別の研究に参加している、または以前の研究から除外されている。
- プロトコルの要件に従うことができません。
- 脆弱：同意を与えたり拒否したりする能力や自由が制限されている。
- 法律で保護された専攻 (家庭教師、学芸員、正義の保護...)。
- グルジア語の読み書きができない人々。
- 電話での緊急連絡は不可。
女性被験者の場合:
- -妊娠中の女性（または研究中に妊娠を希望している）または授乳中。
- 避妊方法を持っていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件 1 : プロトタイプ (816-v1 301) から (816-v1 355) を毎週
D0、D7、D14、D21、D28、および D35 でのプロトタイプ (816-v1 301) から (816-v1 355) の顔の茶色の斑点への適用
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顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔に当てます。
被験者は横になり、プロトタイプは上下逆さまに投与されます。
適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
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実験的：条件 2 : プロトタイプ (816-v1 301) から (816-v1 355) を 2 週間ごとに
D0、D14、D28、D42、D56、および D70 のプロトタイプ (816-v1 301) から (816-v1 355) の顔の茶色の斑点への適用
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顔にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔に当てます。
被験者は横になり、プロトタイプは上下逆さまに投与されます。
適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの皮膚色素沈着過剰からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 6 ポイント (0 ～ 5) のスケールが使用されます。 0=色素沈着過剰の解消;
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの皮膚色素沈着低下からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 5 ポイントのスケールが使用されます (0 から 4): 0 = 色素沈着病変なし。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの肌の外観からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、紅斑、浮腫、水ぶくれ、泡、傷跡、微小あざ、血腫、乾燥、落屑、裂け目/亀裂、粗さ、痂皮、ピンク色の斑点を評価するために、選択された斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域で視覚的に実行されます。そして丘疹。 5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。 0=なし;
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの皮膚感覚からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択されたスポットおよびスポット皮膚の周囲で視覚的に実行され、圧迫感、刺すような痛み、かゆみ、熱感、および灼熱感を評価します。 5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。 0=なし;
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースライン スポットの可視性からの変更
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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標準化された写真は、高解像度の皮膚画像を実現できるダーマトスコープ C-Cube® (PIXIENCE) を使用して撮影されます。
キャプチャは、以前に選択した黒子と染みのない領域で行われます。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースライン スポット カラーからの変更
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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L'OREAL Color-Chart は、4 つの項目を含む視覚的な評価チャートです。
項目の黒子スポットの色とスポットのない領域の色は、赤みがかった色から黄色がかった色までの 7 段階 (G ～ M) のスケールを使用しています。 黒子スポットの明度とスポットレスの明度の項目は、明るい方から暗い方へ 15 段階 (5 から 19) の目盛りを使用しています。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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VASによる痛みの自己評価
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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治療の痛みは、治療部位の時間 T0 で Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 評価された痛みは、デバイスの適用中に感じられたものです。 申請から5分以内に患者から回収されます。 VAS は、痛みの両端に固定された 10 cm の線で構成されています。 10 は「想像できる最大の痛み」である最初の端であり、0 は「痛みがない」というもう一方の端です。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの黒子のグローバル改善尺度 (LGIS) スコアからの変化
時間枠：49日目と84日目
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Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) スコアは、スポットの可視性を評価するために使用されます これは 7 点スケールです。
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49日目と84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の外観の自己評価
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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皮膚の外観は、3項目のアンケートを通じて被験者によって評価されます。 次の 5 段階のスケールを使用して、治療に関する被験者の主観的な評価を得ることができます。
項目は次のとおりです。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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