Toleranse og ytelse (administrasjonsmåte) av cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi ved behandling av brune flekker
Evaluering av toleransen og ytelsen (administrasjonsmåte) av cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker
CS5_8 studie tar sikte på å evaluere toleransen og justere administreringsmåten for 2 forskjellige tilstander av kryoterapibehandlinger påført på de brune flekkene i ansiktet med 1 prototype (816-v1). Hver behandling tilsvarer en spesifikk frekvens av kryogen spraypåføring.
Studien vil evaluere følgende prototype:
• Prototyper fra (816-v1 301) til (816-v1 355)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rasjonell:
Solar/senil lentigo er en ufarlig flekk av mørk hud. Det skyldes eksponering for ultrafiolett (UV) stråling, som forårsaker lokal spredning av melanocytter og akkumulering av melanin i hudcellene (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er svært vanlig, spesielt hos personer over 40 år.
Solar/senile lentiginer finnes som grupper av lignende lesjoner på soleksponerte steder, spesielt ansiktet eller baksiden av hendene.
Kryoterapi brukes mer og mer for å forbedre hudens utseende og brukes for tiden til å behandle lentigoflekker. Den kryogene gassen (konvensjonell kryoterapi - flytende nitrogen) skaper imidlertid en dermabrasjon av hudoverflaten og personen som mottar denne typen behandling presenterer en svekket hud i løpet av noen dager etter behandlingen som midlertidig skade på stratum corneum, erytem, arr, brannskader.
Etter bivirkningene som oppstår etter konvensjonell kryoterapiapplikasjon, har sponsoren utviklet noen enheter som bruker difluoretan, produsert av CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgjengelig på det lokale og internasjonale markedet, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.
For å fortsette forsknings- og utviklingsaktiviteter, valgte sponsoren andre sekvenser av en kryogen spray (1 prototype av enheter for ansikt brukt i henhold til forskjellige påføringsfrekvenser, dvs. 2 forhold evaluert) som kan brukes til lentigobehandling med samme fordel for forbrukere uten sikkerhetsmessige utfall.
Design:
Studien utført er et bevis på ytelse designet for å være utforskende, intervensjonsstudie, monosentrisk, randomisert og dobbeltblindet.
Intervensjon:
1 prototype av enheter blir evaluert under 2 forskjellige forhold. Hver behandling tilsvarer en spesifikk frekvens av kryogen spraypåføring. Totalt 42 brune flekker er nødvendig (minst 1 brun flekk i ansiktet). De 42 brune flekkene vil bli randomisert mellom de 2 tilstandene og vil tilskrives forsøkspersonene i henhold til antall flekker identifisert av etterforskeren.
Prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) vil bli brukt på brune potter plassert i ansiktet. Hver flekk vil bli behandlet seks ganger av en definert prototype (alltid den samme enheten på samme sted under hele studien) i henhold til spesifikke frekvenser (hver uke eller annenhver uke).
Før påføring av studieutstyr vil hudlegen vurdere bivirkningene og avgjøre om perioden mellom to påfølgende påføringer skal forlenges eller ikke. Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.
Ettersom studien vil bruke prototyper, før hver behandling, vil prototypen bli administrert til en hvilken som helst overflate (for til slutt å rense tilstedeværelsen av luft). En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt.
Forsøkspersonene blir liggende, og enheten vil bli administrert opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
Pasientoppfølgingsbesøkene er fra dag 0 til 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann.
- Alder 30 til 75.
- Fototype I til IV (i henhold til Fitzpatrick skala)
- Med brune flekker (solar lentigos, senil lentigo) i ansiktet ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter (minst 1 flekker per motiv)
- Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
- Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
- Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, ansiktsbehandlinger, UV ...) i måneden før studiestart, på ansiktsnivå.
- Etter å ha påført et depraverende produkt i måneden før studiestart, på ansiktsnivå.
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos en hudlege (laser, IPL, peeling, kremer, kryoterapi ...), på nivå med ansiktet de siste 6 månedene.
- Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
- Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
- Å delta i en annen studie eller bli ekskludert fra en tidligere studie.
- Kan ikke følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
- Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
- Folk som ikke kan lese og skrive georgisk språk.
- Kan ikke umiddelbart kontaktes på telefon.
For kvinnelige fag:
- Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
- En kvinne som ikke har en prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1: prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) hver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet for prototypene (816-v1 301) til (816-v1 355) ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35
|
Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt.
Forsøkspersonene blir liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned.
Under søknader vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2: prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet for prototypene (816-v1 301) til (816-v1 355) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70
|
Påføring på brune flekker i ansiktet (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt.
Forsøkspersonene blir liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned.
Under søknader vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 6 poeng (0 til 5) vil bli brukt: 0=Slett for hyperpigmentering;
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 5 poeng vil bli brukt (0 til 4): 0=ingen hypopigmentert lesjon;
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudutseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og det omgitte plettfrie hudområdet rundt flekkhuden for å vurdere erytem, ødemblemmer, boble, arr, mikro-blåmerke, hematom, tørrhet, avskalling, sprekker/sprekker, ruhet, skorpe, rosa flekker og papler. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen;
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudfølelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og rundt flekkhuden for å vurdere tetthet, stikkende, kløe, varme og brennende følelse. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen;
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Standardiserte bilder vil bli tatt med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) som gjør det mulig å lage hudbilder med høy oppløsning.
Opptaket vil bli tatt på den tidligere valgte lentigoen og et plettfritt område.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endre farge fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
L'OREAL Color-Chart er en visuell modus for evalueringskart som inkluderer 4 elementer:
Varenes farge på lentigo-flekken og fargen på det plettfrie området bruker en skala rødere til gulere i 7 punkter (G til M). Elementene letthet av lentigo-flekk og lyshet av skinnende bruker en skala fra lysere til mørkere i 15 punkter (5 til 19) |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Egenvurdering av smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) ved tidspunkt T0 på det behandlede området. Smerten som er vurdert er den som føltes under påføringen av enhetene. Det vil bli hentet fra pasienten innen 5 minutter etter påføring. VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. 10 er den første enden som er "maksimal smerte som kan tenkes" og 0 er den andre enden som er "ingen smerte". |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline lentigines global forbedringsskala (LGIS) poengsum
Tidsramme: Dag 49 og dag 84
|
Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) poengsum vil bli brukt til å vurdere synligheten av flekkene Dette er en 7-punkts skala:
|
Dag 49 og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering av hudens utseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Hudens utseende vil bli vurdert av forsøkspersonene gjennom et spørreskjema med 3 elementer. Det gjør det mulig å få den subjektive vurderingen av emnet på behandlingene ved å bruke følgende 5-punkts skala:
Varene er følgende:
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lela BERIDZE, LTD Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS5_8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .