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Verträglichkeit und Leistung (Art der Verabreichung) der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von Brown Spots

2. November 2023 aktualisiert von: Cryonove Pharma

Bewertung der Verträglichkeit und Leistung (Art der Verabreichung) der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von Brown Spots

Die CS5_8-Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit zu bewerten und die Art der Verabreichung von 2 verschiedenen Zuständen von Kryotherapiebehandlungen anzupassen, die auf die braunen Flecken im Gesicht mit 1 Prototyp (816-v1) angewendet werden. Jede Behandlung entspricht einer bestimmten Häufigkeit der kryogenen Sprühanwendung.

Die Studie wird den folgenden Prototyp evaluieren:

• Prototypen von (816-v1 301) bis (816-v1 355)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Sonnen-/senile Lentigo ist ein harmloser Fleck dunkler Haut. Sie resultiert aus der Einwirkung von ultravioletter (UV) Strahlung, die eine lokale Proliferation von Melanozyten und eine Ansammlung von Melanin in den Hautzellen (Keratinozyten) verursacht. Sonnen-/senile Lentigos oder Lentigines sind sehr häufig, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren.

Solare/senile Lentigines werden als Gruppen ähnlicher Läsionen an sonnenexponierten Stellen gefunden, insbesondere im Gesicht oder auf dem Handrücken.

Kryotherapie wird immer häufiger zur Verbesserung des Hautbildes und derzeit zur Behandlung von Lentigo-Flecken eingesetzt. Das kryogene Gas (herkömmliche Kryotherapie – flüssiger Stickstoff) erzeugt jedoch eine Dermabrasion der Hautoberfläche, und die Person, die diese Art der Behandlung erhält, zeigt während einiger Tage nach der Behandlung eine beeinträchtigte Haut als vorübergehende Schädigung der Hornschicht, Erythem, Narben, Verbrennungen.

Nach den Nebenwirkungen, die nach der Anwendung der konventionellen Kryotherapie auftreten, hat der Sponsor einige Geräte entwickelt, die Difluorethan verwenden, hergestellt von CRYONOVE PHARMA, die bereits auf dem lokalen und internationalen Markt erhältlich sind, z. CRYOBEAUTY NETZ und CRYOBEAUTY CORPS.

Um seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fortzusetzen, wählte der Sponsor andere Sequenzen eines kryogenen Sprays aus (1 Prototyp von Geräten für das Gesicht, die mit unterschiedlichen Anwendungshäufigkeiten verwendet wurden, d Verbraucher ohne Sicherheitsergebnisse.

Design:

Die durchgeführte Studie ist ein Leistungsnachweis, der explorativ, interventionell, monozentrisch, randomisiert und doppelblind angelegt ist.

Eingriff :

1 Geräteprototyp wird unter 2 verschiedenen Bedingungen bewertet. Jede Behandlung entspricht einer bestimmten Häufigkeit der kryogenen Sprühanwendung. Es werden insgesamt 42 braune Flecken benötigt (mindestens 1 brauner Fleck im Gesicht). Die 42 braunen Flecken werden zwischen den 2 Zuständen randomisiert und den Probanden entsprechend der Anzahl der vom Prüfarzt identifizierten Flecken zugeordnet.

Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) werden auf braune Töpfe aufgetragen, die sich auf der Vorderseite befinden. Jeder Spot wird sechsmal mit einem definierten Prototyp (während der gesamten Studie immer dasselbe Gerät an derselben Stelle) in bestimmten Frequenzen (wöchentlich oder alle zwei Wochen) behandelt.

Vor jeder Anwendung des Studiengeräts bewertet der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen verlängert werden sollte oder nicht könnte die Behandlung stören) und trocken ist.

Da in der Studie Prototypen verwendet werden, wird der Prototyp vor jeder Behandlung auf eine beliebige Oberfläche aufgetragen (um eventuell vorhandene Luft zu entfernen). Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener wird das Studiengerät auf das Gesicht des Patienten auftragen.

Die Probanden werden sich hinlegen und das Gerät wird verkehrt herum verabreicht. Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.

Die Nachsorgeuntersuchungen der Patienten finden von Tag 0 bis 6 Monate statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Ltd "Health"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich.
  • Alter 30 bis 75.
  • Fototypen I bis IV (nach Fitzpatrick-Skala)
  • Mit braunen Flecken (Solar-Lentigo, senile Lentigo) im Gesicht mit einem Durchmesser von ≥ 3 und ≤ 6 mm (mindestens 1 Fleck pro Person)
  • Zustimmen, während der Studie nicht der Sonne (oder künstlichem UV) ausgesetzt zu sein.
  • Informiert, nachdem er sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bestätigt.
  • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Kein Karzinomverdacht nach Abklärung durch den Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Durchführung von kosmetischen Behandlungen (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Gesichtsbehandlungen, UV ...) im Monat vor Beginn der Studie auf Gesichtsebene.
  • Nach dem Auftragen eines verderblichen Produkts im Monat vor Beginn der Studie auf der Ebene des Gesichts.
  • In den letzten 6 Monaten kosmetische Behandlungen bei einem Dermatologen (Laser, IPL, Peeling, Cremes, Kryotherapie ...) auf Gesichtsebene durchgeführt.
  • Mit Dermatose, Autoimmunerkrankung, systemischer, chronischer oder akuter Erkrankung oder jeder anderen Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergie, Raynaud-Syndrom...).
  • Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika ...) kann die Bewertung des untersuchten Parameters beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Ausschluss aus einer früheren Studie.
  • Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden.
  • Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, eine Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
  • Gesetzlich geschütztes Major (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz...).
  • Menschen, die die georgische Sprache nicht lesen und schreiben können.
  • Telefonisch nicht dringend erreichbar.

Für weibliche Probanden:

  • Schwangere (oder Schwangerschaftswunsch während der Studie) oder während der Stillzeit.
  • Eine Frau, die keine Verhütungsmethode hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1: Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) jede Woche
Anwendung auf den braunen Flecken des Gesichts für die Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) bei D0, D7, D14, D21, D28 und D35
Gerät: Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) jede Woche
Anwendung auf braunen Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie). Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener wird das Studiengerät auf das Gesicht des Patienten auftragen. Die Probanden werden liegend und die Prototypen werden verkehrt herum verabreicht. Während der Anwendungen tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.
Experimental: Bedingung 2: Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) alle zwei Wochen
Anwendung auf den braunen Flecken des Gesichts für die Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) bei D0, D14, D28, D42, D56 und D70
Gerät: Prototypen (816-v1 301) bis (816-v1 355) alle zwei Wochen
Anwendung auf braunen Flecken im Gesicht (6 Behandlungen während der Studie). Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener wird das Studiengerät auf das Gesicht des Patienten auftragen. Die Probanden werden liegend und die Prototypen werden verkehrt herum verabreicht. Während der Anwendungen tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenem Gas schützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangshyperpigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Stellen.

Es wird eine Skala in 6 Punkten (0 bis 5) verwendet:

0 = frei von Hyperpigmentierung;

  1. Fast frei von Hyperpigmentierung;
  2. leichte, aber auffällige Hyperpigmentierung;
  3. mäßige Hyperpigmentierung (mittelbraune Qualität);
  4. schwere Hyperpigmentierung (dunkelbraune Qualität);
  5. sehr starke Hyperpigmentierung (sehr dunkelbraun, fast schwarz).
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangshypopigmentierung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Die Auswertung erfolgt visuell an den ausgewählten Stellen.

Es wird eine Skala in 5 Punkten verwendet (0 bis 4):

0 = keine hypopigmentierte Läsion;

  1. sehr kleiner Bereich mit Hypopigmentierung von sehr kleiner Größe und sehr wenig heller als die umgebende Haut;
  2. kleiner Bereich mit Hypopigmentierung von kleiner Größe und etwas heller als die umgebende Haut;
  3. moderat: Bereich mit Hypopigmentierung von moderater Größe und viel heller als die umgebende Haut;
  4. schwer: großflächiger Bereich mit Hypopigmentierung und viel heller als die umgebende Haut.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung des Aussehens der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Die Bewertung wird visuell an den ausgewählten Flecken und dem umgebenden makellosen Hautbereich um die Fleckenhaut herum durchgeführt, um Erytheme, Ödeme, Blasen, Blasen, Narben, Mikroquetschungen, Hämatome, Trockenheit, Schuppung, Fissuren/Risse, Rauheit, Kruste, rosa Flecken zu beurteilen und Papeln.

Es wird eine Skala in 5 Punkten (0 bis 4) verwendet:

0=keine;

  1. sehr mild;
  2. leicht;
  3. mäßig;
  4. schwer.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangshautgefühl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Die Bewertung wird visuell an den ausgewählten Stellen und um die Hautstelle herum durchgeführt, um Spannungsgefühl, Stechen, Jucken, Wärme und Brennen zu beurteilen.

Es wird eine Skala in 5 Punkten (0 bis 4) verwendet:

0=keine;

  1. sehr mild;
  2. leicht;
  3. mäßig;
  4. schwer.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Ändern Sie die Sichtbarkeit der Basispunkte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Standardisierte Fotos werden mit einem Dermatoskop C-Cube® (PIXIENCE) aufgenommen, mit dem hochauflösende Hautbilder erstellt werden können. Die Aufnahme erfolgt auf dem zuvor ausgewählten Lentigo und einem makellosen Bereich.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Ändern Sie die Farbe der Flecken von der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

L'OREAL Color-Chart ist eine visuelle Art der Bewertungstabelle, die 4 Elemente enthält:

  • Farbe des Lentigo-Flecks
  • Helligkeit des Lentigo-Flecks
  • Farbe des makellosen Bereichs
  • Helligkeit des makellosen Bereichs

Die Items Farbe des Lentigo-Flecks und Farbe des fleckenlosen Bereichs verwenden eine Skala von röter bis gelber in 7 Punkten (G bis M).

Die Elemente Helligkeit von Lentigo Spot und Helligkeit von Spotless verwenden eine Skala von heller bis dunkler in 15 Punkten (5 bis 19).
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Selbsteinschätzung von Schmerzen durch VAS
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Der Schmerz der Behandlung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt T0 auf dem behandelten Bereich bewertet.

Der bewertete Schmerz ist der, der während der Anwendung der Geräte empfunden wird. Es wird dem Patienten innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung entnommen.

Das VAS besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an zwei Enden des Schmerzes verankert ist. 10 ist das erste Ende, das "maximal vorstellbarer Schmerz" ist, und 0 ist das andere Ende, das "kein Schmerz" ist.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate
Veränderung gegenüber dem LGIS-Score (Lentigines Global Improvement Scale) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 49 und Tag 84

Die Punktzahl der Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) wird verwendet, um die Sichtbarkeit der Spots zu bewerten

Dies ist eine 7-Punkte-Skala:

  • Völlig klar - 0 - : Kein Hinweis auf Hyperpigmentierung 100 % Verbesserung
  • Fast klar - 1 - : Sehr signifikante Clearance (etwa 90 %); es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung
  • Deutliche Verbesserung - 2 - : Signifikante Verbesserung (etwa 75 %); Score-Hinweis auf Hyperpigmentierung bleibt
  • Mäßige Verbesserung - 3 - : Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Hyperpigmentierung
  • Leichte Verbesserung - 4 - : einige Verbesserung (etwa 25%); es bleiben jedoch signifikante Anzeichen einer Hyperpigmentierung
  • Keine Veränderung - 5 - : Die Hyperpigmentierung hat sich seit dem Ausgangswert nicht verändert
  • Schlechter - 6 - : Schlechter (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
Tag 49 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Hautbildes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Das Hautbild wird von den Probanden anhand eines 3-Punkte-Fragebogens bewertet.

Es ermöglicht die subjektive Einschätzung des Probanden zu den Behandlungen anhand der folgenden 5-Punkte-Skala:

  • zustimmen,
  • Stimme zu
  • weder zustimmen noch abstreiten
  • ganz anderer Meinung
  • verschiedener Meinung sein.

Die Artikel sind die folgenden:

  • Der Fleck scheint klarer.
  • Die Größe des Flecks scheint reduziert.
  • Der Fleck scheint weniger sichtbar zu sein.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 49, Tag 56, Tag 70, Tag 84 und Tag 0 + 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryonove Pharma

Mitarbeiter

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Ermittler

  • Hauptermittler: Lela BERIDZE, LTD Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS5_8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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