Tolerância e desempenho (modo de administração) da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons
Avaliação da tolerância e desempenho (modo de administração) da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons
O estudo CS5_8 visa avaliar a tolerância e ajustar o modo de administração de 2 condições diferentes de tratamentos de crioterapia aplicados nas manchas marrons da face com 1 protótipo (816-v1). Cada tratamento corresponde a uma frequência específica de aplicação de spray criogênico.
O estudo avaliará o seguinte protótipo:
• Protótipos de (816-v1 301) a (816-v1 355)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Racional :
Lentigo solar/senil é uma mancha inofensiva de pele escurecida. Resulta da exposição à radiação ultravioleta (UV), que causa proliferação local de melanócitos e acúmulo de melanina no interior das células da pele (queratinócitos). Os lentigos solares/senis ou lentigos são muito comuns, especialmente em pessoas com mais de 40 anos.
Os lentigos solares/senil são encontrados como grupos de lesões semelhantes em locais expostos ao sol, particularmente a face ou o dorso das mãos.
A crioterapia é cada vez mais utilizada para melhorar a aparência da pele e atualmente é utilizada para tratar a mancha de lentigo. No entanto, o gás criogênico (crioterapia convencional - nitrogênio líquido) cria uma dermoabrasão da superfície da pele e a pessoa que recebe esse tipo de tratamento apresenta uma pele prejudicada durante alguns dias após o tratamento como dano temporário do estrato córneo, eritema, cicatrizes, queimaduras.
Seguindo os efeitos colaterais ocorridos após a aplicação da crioterapia convencional, o Patrocinador desenvolveu alguns dispositivos utilizando o difluoroetano, fabricado pela CRYONOVE PHARMA, já disponíveis no mercado local e internacional, como por exemplo: CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.
Para continuar suas atividades de pesquisa e desenvolvimento, o patrocinador selecionou outras sequências de um spray criogênico (1 protótipo de dispositivos para rosto usados de acordo com diferentes frequências de aplicação, ou seja, 2 condições avaliadas) que poderiam ser usadas para tratamento de lentigo com o mesmo benefício para o consumidores sem quaisquer resultados de segurança.
Projeto:
O estudo realizado é uma prova de desempenho desenhado para ser um estudo exploratório, intervencional, monocêntrico, randomizado e duplo-cego.
Intervenção:
1 protótipo de dispositivos são avaliados em 2 condições diferentes. Cada tratamento corresponde a uma frequência específica de aplicação de spray criogênico. Um total de 42 manchas marrons são necessárias (pelo menos 1 mancha marrom na face). As 42 manchas marrons serão randomizadas entre as 2 condições e serão atribuídas aos sujeitos de acordo com o número de manchas identificadas pelo Investigador.
Protótipos (816-v1 301) a (816-v1 355) serão aplicados em potes marrons localizados na face. Cada ponto será tratado seis vezes por um protótipo definido (sempre o mesmo aparelho no mesmo ponto ao longo do estudo) de acordo com frequências específicas (semanalmente ou quinzenalmente).
Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos e decidirá se o período entre duas aplicações consecutivas deve ser estendido ou não. O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (ausência de creme que pode interferir no tratamento) e está seco.
Como o estudo utilizará protótipos, antes de cada tratamento, o protótipo será administrado em qualquer superfície (a fim de expurgar eventualmente a presença de ar). Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto do paciente.
Os indivíduos estarão deitados e o dispositivo será administrado de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os indivíduos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.
As visitas de acompanhamento do paciente são do dia 0 a 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Batumi, Geórgia
- Ltd "Health"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino.
- De 30 a 75 anos.
- Fototipos I a IV (de acordo com a escala de Fitzpatrick)
- Apresentando manchas marrons (lentigos solares, lentigo senil) na face ≥ 3 e ≤ 6 mm de diâmetro (pelo menos 1 mancha por indivíduo)
- Concordar em não se expor ao sol (ou UV artificial) durante o estudo.
- Informado, tendo realizado exame clínico geral atestando sua aptidão para participar do estudo.
- Tendo dado consentimento por escrito para sua participação no estudo.
- Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista.
Critério de exclusão:
- Ter realizado tratamentos cosméticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, faciais, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto.
- Ter aplicado um produto depravador no mês anterior ao início do estudo, ao nível do rosto.
- Ter realizado tratamentos cosméticos em dermatologista (laser, IPL, peeling, cremes, crioterapia...), ao nível do rosto nos últimos 6 meses.
- Com dermatoses, doenças autoimunes, doenças sistémicas, crónicas ou agudas, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud...).
- Recebendo tratamento geral ou local (dermocorticoides, corticoides, diuréticos...) susceptíveis de interferir na avaliação do parâmetro estudado.
- Participar de outro estudo ou ser excluído de um estudo anterior.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
- Major protegido por lei (tutoria, curatela, salvaguarda da justiça...).
- Pessoas incapazes de ler e escrever a língua georgiana.
- Impossível ser contactado com urgência por telefone.
Para assuntos femininos:
- Mulher grávida (ou que deseja engravidar durante o estudo) ou durante a amamentação.
- Mulher que não tem método contraceptivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1: protótipos (816-v1 301) a (816-v1 355) toda semana
Aplicação nas manchas marrons do rosto para os protótipos (816-v1 301) a (816-v1 355) em D0, D7, D14, D21, D28 e D35
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Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto do paciente.
Os sujeitos estarão deitados, e os protótipos serão administrados de cabeça para baixo.
Durante as aplicações, os sujeitos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.
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Experimental: Condição 2: protótipos (816-v1 301) a (816-v1 355) a cada duas semanas
Aplicação nas manchas marrons da face para os protótipos (816-v1 301) a (816-v1 355) em D0, D14, D28, D42, D56 e D70
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Aplicação em manchas marrons localizadas na face (6 tratamentos durante o estudo).
Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto do paciente.
Os sujeitos estarão deitados, e os protótipos serão administrados de cabeça para baixo.
Durante as aplicações, os sujeitos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hiperpigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados. Será utilizada uma escala de 6 pontos (0 a 5): 0=Limpar de hiperpigmentação;
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Alteração da hipopigmentação cutânea basal
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=sem lesão hipopigmentada;
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Alteração da aparência inicial da pele
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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A avaliação será realizada visualmente nos pontos selecionados e na área de pele sem manchas ao redor da pele manchada para avaliar eritema, bolha de edema, bolha, cicatrizes, micro-hematoma, hematoma, ressecamento, descamação, fissuras/rachaduras, aspereza, crosta, manchas rosadas e pápulas. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum;
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Mudança da sensação de pele de linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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A avaliação será realizada visualmente nas manchas selecionadas e ao redor da pele manchada para avaliar sensação de aperto, ardência, coceira, calor e queimação. Será utilizada uma escala de 5 pontos (0 a 4): 0=nenhum;
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Alteração da visibilidade dos pontos da linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Serão tiradas fotografias padronizadas com o Dermatoscópio C-Cube® (PIXIENCE) que permite a realização de imagens de pele em alta resolução.
A captura será feita no lentigo previamente selecionado e em uma área sem manchas.
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Alteração da cor dos pontos da linha de base
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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L'OREAL Color-Chart é um modo visual de gráfico de avaliação que inclui 4 itens:
Os itens cor da mancha de lentigo e cor da área sem mancha estão usando uma escala do vermelho ao amarelo em 7 pontos (G a M). Os itens leveza da mancha lentigo e leveza da mancha estão utilizando uma escala do mais claro ao mais escuro em 15 pontos (5 a 19) |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Autoavaliação da dor pela EVA
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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A dor do tratamento será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) no tempo T0 na área tratada. A dor avaliada é aquela sentida durante a aplicação dos dispositivos. Ele será coletado do paciente em até 5 minutos após a aplicação. A EVA é constituída por uma linha de 10 centímetros ancorada nas duas pontas da dor. 10 é a primeira extremidade sendo a "dor máxima imaginável" e 0 é a outra extremidade sendo "sem dor". |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Mudança da pontuação da escala de melhoria global (LGIS) de lentigos de linha de base
Prazo: Dia 49 e Dia 84
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A pontuação da Escala de Melhoria Global Lentigines (LGIS) será usada para avaliar a visibilidade dos pontos Esta é uma escala de 7 pontos:
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Dia 49 e Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação da aparência da pele
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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A aparência da pele será avaliada pelos sujeitos através de um questionário de 3 itens. Permite obter a avaliação subjetiva do sujeito sobre os tratamentos usando a seguinte escala de 5 pontos:
Os itens são os seguintes:
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42, Dia 49, Dia 56, Dia 70, Dia 84 e Dia 0 + 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lela BERIDZE, LTD Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS5_8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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