Переносимость и эффективность (способ введения) цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен
Оценка переносимости и эффективности (способ введения) цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен
Исследование CS5_8 направлено на оценку переносимости и корректировку режима введения 2 различных условий криотерапии, применяемых к коричневым пятнам на лице с помощью 1 прототипа (816-v1). Каждая обработка соответствует определенной частоте применения криогенного спрея.
В исследовании будет оцениваться следующий прототип:
• Прототипы от (816-v1 301) до (816-v1 355)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рациональный:
Солнечное/старческое лентиго представляет собой безвредное пятно потемневшей кожи. Это происходит в результате воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения, которое вызывает локальную пролиферацию меланоцитов и накопление меланина в клетках кожи (кератиноцитах). Солнечное/старческое лентиго или лентиго очень распространены, особенно у людей старше 40 лет.
Солнечные/старческие лентиго обнаруживаются в виде групп сходных поражений на участках, подверженных воздействию солнца, особенно на лице или тыльной стороне кистей.
Криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи и в настоящее время используется для лечения пятен лентиго. Однако криогенный газ (традиционная криотерапия - жидкий азот) создает дермабразию поверхности кожи, и у человека, получающего этот вид лечения, в течение нескольких дней после лечения наблюдается ухудшение состояния кожи в виде временного повреждения рогового слоя, эритемы, рубцов, ожогов.
Из-за побочных эффектов, возникающих после применения традиционной криотерапии, Спонсор разработал несколько устройств с использованием дифторэтана производства CRYONOVE PHARMA, которые уже доступны на местном и международном рынках, например. CRYOBEAUTY MAINS и CRYOBEAUTY CORPS.
Для продолжения исследований и разработок спонсор выбрал другие последовательности криогенного спрея (1 прототип устройства для лица, используемый в соответствии с разной частотой применения, т. потребителей без каких-либо результатов безопасности.
Дизайн:
Проведенное исследование является доказательством эффективности, разработанным как исследовательское, интервенционное, моноцентрическое, рандомизированное и двойное слепое.
Вмешательство:
1 прототип устройств оценивается в 2 разных условиях. Каждая обработка соответствует определенной частоте применения криогенного спрея. Всего необходимо 42 коричневых пятна (по крайней мере, 1 коричневое пятно на лице). 42 коричневых пятна будут рандомизированы между двумя состояниями и будут отнесены к субъектам в соответствии с количеством пятен, определенным исследователем.
Прототипы (816-v1 301) - (816-v1 355) будут наноситься на коричневые горшки, расположенные на лице. Каждое пятно будет обрабатываться шесть раз с помощью определенного прототипа (всегда одно и то же устройство на одном и том же месте на протяжении всего исследования) в соответствии с определенной частотой (каждую неделю или каждые две недели).
Перед любым применением исследуемого устройства дерматолог оценит побочные эффекты и решит, следует ли продлить период между двумя последовательными применениями. Дерматолог должен убедиться, что кожа не подвергалась обработке косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и является сухим.
Поскольку в исследовании будут использоваться прототипы, перед каждой обработкой прототип будет наноситься на любую поверхность (чтобы в конечном итоге удалить воздух). Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу пациента.
Субъекты будут лежать, а устройство будет вводиться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
Последующие визиты пациентов осуществляются с 0-го дня до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Christophe ANTON
- Номер телефона: +33 6 80 23 61 13
- Электронная почта: jc.anton@cryonovepharma.com
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- Ltd "Health"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской.
- Возраст от 30 до 75 лет.
- Фототипы с I по IV (по шкале Фитцпатрика)
- Наличие коричневых пятен (солнечное лентиго, старческое лентиго) на лице диаметром ≥ 3 и ≤ 6 мм (не менее 1 пятна на человека)
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на свое участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Проведение косметических процедур (эксфолианты, скрабы или автозагары, уход за лицом, УФ...) за месяц до начала исследования на уровне лица.
- Нанеся разглаживающее средство за месяц до начала исследования, на уровне лица.
- Выполнив косметические процедуры у дерматолога (лазер, IPL, пилинг, кремы, криотерапия ...), на уровне лица за последние 6 месяцев.
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Получение общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики ...), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или исключение из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основное охраняемое законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
- Люди, не умеющие читать и писать на грузинском языке.
- Невозможно срочно связаться по телефону.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, у которой нет метода контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: прототипы (816-v1 301) — (816-v1 355) каждую неделю
Аппликация на коричневые пятна лица для прототипов (816-v1 301) по (816-v1 355) на D0, D7, D14, D21, D28 и D35
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводиться вверх ногами.
Во время применения субъекты должны носить водолазные очки, защищающие глаза от криогенного газа.
|
|
Экспериментальный: Условие 2: прототипы (816-v1 301) — (816-v1 355) каждые две недели.
Аппликация на коричневые пятна лица для прототипов (816-v1 301) по (816-v1 355) на D0, D14, D28, D42, D56 и D70
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводиться вверх ногами.
Во время применения субъекты должны носить водолазные очки, защищающие глаза от криогенного газа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 6 баллов (от 0 до 5): 0 = отсутствие гиперпигментации;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет гипопигментированного поражения;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет выполняться визуально на выбранных пятнах и окружающей безупречной области кожи вокруг пятна кожи для оценки эритемы, отека, пузырьков, рубцов, микросиняков, гематом, сухости, шелушения, трещин / трещин, шероховатостей, корок, розовых пятен. и папулы. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0=нет;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет проводиться визуально на выбранных участках и коже вокруг пятна, чтобы оценить ощущение стянутости, покалывания, зуда, тепла и жжения. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0=нет;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение видимости пятен по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Стандартные фотографии будут сделаны с использованием дерматоскопа C-Cube® (PIXIENCE), который позволяет получать изображения кожи с высоким разрешением.
Захват будет сделан на ранее выбранном лентиго и безупречном участке.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение цвета пятен по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
L'OREAL Color-Chart — это визуальный режим оценочной таблицы, который включает 4 элемента:
Цвет пятен лентиго и цвет пятен без пятен используют шкалу от красного до желтого в 7 точках (от G до M). Яркость пятен лентиго и яркость пятен без пятен оцениваются по шкале от светлого до темного в 15 баллах (от 5 до 19). |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Самооценка боли по ВАШ
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Боль при лечении будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в момент времени Т0 на обрабатываемой области. Оценивалась боль, ощущаемая во время применения устройств. Он будет взят у пациента в течение 5 минут после подачи заявки. VAS состоит из 10-сантиметровой линии, закрепленной двумя концами болевого синдрома. 10 — это первый конец, означающий «максимально вообразимую боль», а 0 — другой конец, означающий «отсутствие боли». |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по глобальной шкале улучшения лентиго (LGIS)
Временное ограничение: День 49 и День 84
|
Шкала глобального улучшения Lentigines (LGIS) будет использоваться для оценки видимости пятен. Это 7-балльная шкала:
|
День 49 и День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка внешнего вида кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Внешний вид кожи будет оцениваться субъектами с помощью анкеты из 3 пунктов. Он позволяет получить субъективную оценку испытуемого на проводимое лечение по следующей 5-балльной шкале:
Пункты следующие:
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lela BERIDZE, LTD Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS5_8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .