갈색 반점 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성 및 성능(투여 방식)
갈색반점 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내성 및 성능(투여 방식) 평가
CS5_8 연구는 1개의 프로토타입(816-v1)을 사용하여 안면의 갈색 반점에 적용되는 2가지 다른 조건의 냉동 요법 치료의 내성을 평가하고 투여 방식을 조정하는 것을 목표로 합니다. 각 처리는 극저온 분무 적용의 특정 빈도에 해당합니다.
이 연구에서는 다음 프로토타입을 평가합니다.
• (816-v1 301)에서 (816-v1 355)까지의 프로토타입
연구 개요
상태
상세 설명
합리적인 :
일광/노인성 흑자증은 피부가 어두워지는 무해한 패치입니다. 멜라닌 세포의 국소 증식과 피부 세포(케라티노사이트) 내 멜라닌 축적을 유발하는 자외선(UV)에 노출되어 발생합니다. 일광/노인 흑색점 또는 흑색점은 특히 40세 이상의 사람들에게 매우 흔합니다.
일광/노인성 흑자병은 일광에 노출된 부위, 특히 얼굴이나 손등에서 유사한 병변의 그룹으로 발견됩니다.
냉동 요법은 피부 외관을 개선하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 현재는 흑색점 치료에 사용되고 있습니다. 그러나 극저온 가스(기존의 극저온 요법 - 액체 질소)는 피부 표면의 박피를 일으키고 이러한 종류의 치료를 받는 사람은 치료 후 며칠 동안 일시적인 각질층의 손상, 홍반, 흉터, 화상으로 손상된 피부를 나타냅니다.
기존의 크라이오 테라피 적용 후 발생하는 부작용에 따라 스폰서는 CRYONOVE PHARMA에서 제조한 디플루오로에탄을 사용하여 일부 장치를 개발했습니다. CRYOBEAUTY 메인 및 CRYOBEAUTY CORPS.
연구 개발 활동을 계속하기 위해 후원자는 동일한 이점으로 흑자 치료에 사용할 수 있는 극저온 스프레이의 다른 시퀀스(서로 다른 적용 빈도에 따라 사용되는 안면 장치의 프로토타입 1개, 즉 2가지 조건 평가)를 선택했습니다. 안전 결과가 없는 소비자.
설계:
수행된 연구는 탐색, 중재 연구, 단일 중심, 무작위 및 이중 맹검으로 설계된 성능 증명입니다.
간섭 :
1개의 프로토타입 장치가 2개의 서로 다른 조건에서 평가됩니다. 각 처리는 극저온 분무 적용의 특정 빈도에 해당합니다. 총 42개의 갈색 반점이 필요합니다(얼굴에 최소 1개의 갈색 반점). 42개의 갈색 반점은 2가지 조건 사이에서 무작위로 추출되고 조사자가 식별한 반점의 수에 따라 피험자에게 귀속됩니다.
프로토타입(816-v1 301) ~ (816-v1 355)은 얼굴에 있는 갈색 냄비에 적용됩니다. 각 지점은 특정 빈도(매주 또는 2주마다)에 따라 정의된 프로토타입(연구 기간 동안 항상 같은 지점에 있는 동일한 장치)에 의해 6번 처리됩니다.
연구 장치를 적용하기 전에 피부과 전문의는 부작용을 평가하고 두 번의 연속 적용 사이의 기간을 연장해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 피부과 전문의는 피부가 화장품으로 치료되지 않았는지 확인합니다. 치료를 방해할 수 있음) 건조합니다.
연구에서는 프로토타입을 사용할 것이기 때문에 각 처리 전에 프로토타입을 모든 표면에 적용합니다(최종적으로 공기의 존재를 제거하기 위해). 이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴에 적용합니다.
피험자는 눕고 장치는 거꾸로 투여됩니다. 얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
환자 후속 방문은 0일부터 6개월까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Ltd "Health"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성.
- 30~75세.
- 사진 유형 I ~ IV(Fitzpatrick 척도에 따름)
- 얼굴에 직경 ≥ 3 및 ≤ 6mm의 갈색 반점(일광 흑자, 노인성 흑자)이 있는 경우(피험자당 최소 1개의 반점)
- 연구 중 태양(또는 인공 UV)에 노출되지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 일반적인 임상 검사를 받은 정보를 제공받았습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
- 피부과 전문의의 조사 결과 암이 의심되지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 한 달 동안 얼굴 수준에서 미용 치료 (각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태너, 페이셜, UV ...)를 수행했습니다.
- 연구 시작 한 달 전에 얼굴 수준에서 타락한 제품을 적용했습니다.
- 지난 6개월 동안 피부과에서 얼굴 수준의 미용 치료(레이저, IPL, 필링, 크림, 냉동 요법 ...)를 수행했습니다.
- 피부병, 자가면역질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(당뇨병 또는 순환계 문제가 있는 사람, 감기에 대한 알레르기, 레이노 증후군...).
- 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 일반 또는 국소(피부 코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제 ...)에 의한 치료를 받는 것.
- 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 취약자: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력 또는 자유가 제한된 사람.
- 법으로 보호되는 전공(튜터십, 큐레이터십, 정의 보호...).
- 조지아어를 읽고 쓸 수 없는 사람들.
- 전화상으로 급한 연락이 불가합니다.
여성 과목의 경우:
- 임신한 여성(또는 연구 중 임신을 희망함) 또는 모유 수유 중.
- 피임법이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1 : 매주 프로토타입 (816-v1 301) ~ (816-v1 355)
D0, D7, D14, D21, D28 및 D35에서 프로토타입(816-v1 301) ~ (816-v1 355)의 얼굴 갈색 반점에 적용
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얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴에 적용합니다.
대상자는 눕고 프로토타입은 거꾸로 투여됩니다.
적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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실험적: 조건 2 : 프로토타입 (816-v1 301) ~ (816-v1 355) 2주마다
D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서 프로토타입(816-v1 301) ~ (816-v1 355)의 얼굴 갈색 반점에 적용
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얼굴의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴에 적용합니다.
대상자는 눕고 프로토타입은 거꾸로 투여됩니다.
적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 피부 과색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 6포인트(0~5)의 척도가 사용됩니다. 0 = 과색소침착이 없음;
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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베이스라인 피부 저색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 5점 척도가 사용됩니다(0~4). 0 = 저색소침착 병변 없음;
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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기본 피부 모양에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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평가는 홍반, 부종 물집, 거품, 흉터, 미세 타박상, 혈종, 건조, 박리, 균열/균열, 거칠기, 딱지, 분홍색 반점을 평가하기 위해 선택된 반점 및 반점 피부 주변의 흠 없는 피부 영역에서 육안으로 수행됩니다. 및 구진. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음;
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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기본 피부 감각에서 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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평가는 선택된 반점 및 반점 피부 주변에서 시각적으로 수행되어 압박감, 따끔거림, 가려움증, 열감 및 화끈거림을 평가할 것입니다. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음;
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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기준 지점 가시성에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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표준화된 사진은 고해상도 피부 사진을 구현할 수 있는 Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE)를 사용하여 촬영됩니다.
캡처는 이전에 선택한 흑색점과 얼룩이 없는 영역에서 수행됩니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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기준선 별색에서 변경
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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L'OREAL Color-Chart는 4가지 항목을 포함하는 평가 차트의 시각적 모드입니다.
흑점의 색과 무점의 색은 7점(G에서 M)으로 빨간색에서 노란색으로 눈금을 사용합니다. 흑점의 명도와 무점의 명도 항목은 15포인트(5~19)에서 밝은 단계에서 어두운 단계로 표시됩니다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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VAS에 의한 통증 자가 평가
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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치료의 통증은 치료 부위의 시간 T0에서 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 평가된 통증은 장치를 적용하는 동안 느껴지는 통증입니다. 신청 후 5분 이내에 환자로부터 수거됩니다. VAS는 통증의 두 끝 부분에 고정된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 10은 "상상할 수 있는 최대 통증"인 첫 번째 끝이고 0은 "통증 없음"인 다른 끝입니다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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기준 흑색점 글로벌 개선 척도(LGIS) 점수에서 변경
기간: 49일 및 84일
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Lentigines Global Improvement Scale(LGIS) 점수를 사용하여 스팟 가시성을 평가합니다. 이것은 7점 척도입니다.
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49일 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 외관에 대한 자가 평가
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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피부 외관은 3개 항목 설문지를 통해 피험자에 의해 평가될 것이다. 다음 5점 척도를 사용하여 치료에 대한 주제의 주관적 평가를 얻을 수 있습니다.
항목은 다음과 같습니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 70일, 84일 및 0일 + 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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