Tolérance et performance (mode d'administration) de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes
Évaluation de la tolérance et des performances (mode d'administration) de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes
L'étude CS5_8 vise à évaluer la tolérance et à ajuster le mode d'administration de 2 conditions différentes de traitements de cryothérapie appliqués sur les taches brunes du visage avec 1 prototype (816-v1). Chaque traitement correspond à une fréquence spécifique d'application par pulvérisation cryogénique.
L'étude évaluera le prototype suivant :
• Prototypes de (816-v1 301) à (816-v1 355)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Rationnel :
Le lentigo solaire/sénile est une tache inoffensive de peau foncée. Elle résulte de l'exposition aux rayonnements ultraviolets (UV), qui provoquent une prolifération locale de mélanocytes et une accumulation de mélanine au sein des cellules de la peau (kératinocytes). Les lentigos ou lentigos solaires/séniles sont très fréquents, en particulier chez les personnes de plus de 40 ans.
Les lentigos solaires/séniles se présentent sous la forme de groupes de lésions similaires sur les sites exposés au soleil, en particulier le visage ou le dos des mains.
La cryothérapie est de plus en plus utilisée pour améliorer l'apparence de la peau et actuellement utilisée pour traiter les taches de lentigo. Cependant, le gaz cryogénique (cryothérapie conventionnelle - azote liquide) crée une dermabrasion de la surface de la peau et la personne recevant ce type de traitement présente une peau altérée pendant quelques jours suivant le traitement sous forme de lésions temporaires de la couche cornée, d'érythème, de cicatrices, de brûlures.
Suite aux effets secondaires survenus après l'application de la cryothérapie conventionnelle, le Promoteur a développé des dispositifs utilisant du difluoroéthane, fabriqués par CRYONOVE PHARMA, déjà disponibles sur les marchés locaux et internationaux, par ex. CRYOBEAUTY MAINS et CRYOBEAUTY CORPS.
Pour poursuivre ses activités de recherche et développement, le promoteur a sélectionné d'autres séquences d'un spray cryogénique (1 prototype d'appareils pour le visage utilisé selon différentes fréquences d'application, soit 2 conditions évaluées) qui pourraient être utilisées pour le traitement des lentigos avec un même bénéfice pour le consommateurs sans aucun résultat en matière de sécurité.
Conception:
L'étude réalisée est une preuve de performance conçue pour être une étude exploratoire, interventionnelle, monocentrique, randomisée et en double aveugle.
Intervention :
1 prototype d'appareils est évalué dans 2 conditions différentes. Chaque traitement correspond à une fréquence spécifique d'application par pulvérisation cryogénique. Un total de 42 taches brunes sont nécessaires (au moins 1 tache brune sur le visage). Les 42 taches brunes seront randomisées entre les 2 conditions et seront attribuées aux sujets en fonction du nombre de taches identifiées par l'Investigateur.
Les prototypes (816-v1 301) à (816-v1 355) seront appliqués sur des pots bruns situés en face. Chaque spot sera traité six fois par un prototype défini (toujours le même appareil au même spot tout au long de l'étude) selon des fréquences spécifiques (toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Préalablement à toute application du dispositif d'étude, le dermatologue évaluera les effets indésirables et décidera si le délai entre deux applications consécutives doit être allongé ou non. Le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée par des produits cosmétiques (absence de crème qui pourrait interférer avec le traitement) et est sec.
Comme l'étude utilisera des prototypes, avant chaque traitement, le prototype sera administré sur n'importe quelle surface (afin de purger éventuellement la présence d'air). Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage du patient.
Les sujets seront allongés et l'appareil sera administré à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
Les visites de suivi des patients vont du jour 0 au 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Christophe ANTON
- Numéro de téléphone: +33 6 80 23 61 13
- E-mail: jc.anton@cryonovepharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Batumi, Géorgie
- Ltd "Health"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle ou mâle.
- De 30 à 75 ans.
- Phototypes I à IV (selon l'échelle de Fitzpatrick)
- Présentant des taches brunes (lentigos solaires, lentigos séniles) sur le visage ≥ 3 et ≤ 6 mm de diamètre (au moins 1 taches par sujet)
- Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
- Informé, ayant subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
- Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude.
- Pas de suspicion de carcinome après examen par un dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Avoir effectué des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, soins du visage, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du visage.
- Avoir appliqué un produit dépravant dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau du visage.
- Avoir effectué des traitements cosmétiques chez un dermatologue (laser, IPL, peeling, crèmes, cryothérapie...), au niveau du visage dans les 6 derniers mois.
- Avec dermatose, maladie auto-immune, maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète ou de problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud...).
- Recevoir un traitement par voie générale ou locale (dermo corticoïdes, corticoïdes, diurétiques...) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié.
- Participer à une autre étude ou être exclu d'une étude précédente.
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
- Personnes incapables de lire et d'écrire la langue géorgienne.
- Impossible à joindre en urgence par téléphone.
Pour les sujets féminins :
- Femme enceinte (ou souhaitant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
- Une femme qui n'a pas de méthode contraceptive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Condition 1 : prototypes (816-v1 301) à (816-v1 355) chaque semaine
Application sur les taches brunes du visage pour les prototypes (816-v1 301) à (816-v1 355) à J0, J7, J14, J21, J28 et J35
|
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage du patient.
Les sujets seront allongés et les prototypes seront administrés à l'envers.
Lors des applications, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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|
Expérimental: Condition 2 : prototypes (816-v1 301) à (816-v1 355) toutes les deux semaines
Application sur les taches brunes du visage pour les prototypes (816-v1 301) à (816-v1 355) à J0, J14, J28, J42, J56 et J70
|
Application sur les taches brunes localisées sur le visage (6 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage du patient.
Les sujets seront allongés et les prototypes seront administrés à l'envers.
Lors des applications, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'hyperpigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 6 points (0 à 5) sera utilisée : 0=sans hyperpigmentation ;
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
|
Changement par rapport à l'hypopigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 5 points sera utilisée (0 à 4) : 0 = pas de lésion hypopigmentée ;
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
|
Changement par rapport à l'apparence de base de la peau
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et entourée d'une zone de peau sans tache autour de la peau de la tache pour évaluer l'érythème, la cloque d'œdème, la bulle, les cicatrices, les micro-ecchymoses, l'hématome, la sécheresse, la desquamation, les fissures/fissures, la rugosité, la croûte, les taches roses et papules. Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ;
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
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Changement par rapport à la sensation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et autour de la peau de la tache pour évaluer les tiraillements, les picotements, les démangeaisons, les sensations de chaleur et de brûlure. Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ;
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
|
Modification de la visibilité des points de référence
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
Des photographies standardisées seront prises à l'aide d'un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) qui permet de réaliser des images de peau haute résolution.
La capture sera prise sur le lentigo préalablement sélectionné et sur une zone sans tache.
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
|
Changement de la couleur des taches de base
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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L'OREAL Color-Chart est un mode visuel de grille d'évaluation qui comprend 4 items :
Les items couleur de la tache de lentigo et couleur de la zone sans tache utilisent une échelle du plus rouge au plus jaune en 7 points (G à M). Les items clarté des taches de lentigo et clarté des taches utilisent une échelle du plus clair au plus foncé en 15 points (5 à 19) |
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
|
Auto-évaluation de la douleur par EVA
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
La douleur du traitement sera évaluée par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) au temps T0 sur la zone traitée. La douleur évaluée est celle ressentie lors de l'application des dispositifs. Il sera prélevé sur le patient dans les 5 minutes suivant l'application. L'EVA est constituée d'une ligne de 10 centimètres ancrée par deux extrémités de la douleur. 10 est la première extrémité étant la "douleur maximale imaginable" et 0 est l'autre extrémité étant "aucune douleur". |
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
|
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Changement par rapport au score de référence de l'échelle d'amélioration globale des lentigines (LGIS)
Délai: Jour 49 et Jour 84
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Le score de l'échelle d'amélioration globale de Lentigines (LGIS) sera utilisé pour évaluer la visibilité des spots Il s'agit d'une échelle en 7 points :
|
Jour 49 et Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de l'apparence de la peau
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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L'aspect de la peau sera évalué par les sujets à travers un questionnaire en 3 items. Il permet d'obtenir l'appréciation subjective du sujet sur les traitements à l'aide de l'échelle suivante en 5 points :
Les articles sont les suivants :
|
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 70, Jour 84 et Jour 0 + 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lela BERIDZE, LTD Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS5_8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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