Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en prestaties (toedieningswijze) van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken

2 november 2023 bijgewerkt door: Cryonove Pharma

Evaluatie van de tolerantie en prestaties (toedieningswijze) van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken

CS5_8-studie heeft tot doel de tolerantie te evalueren en de wijze van toediening aan te passen van 2 verschillende aandoeningen van cryotherapiebehandelingen toegepast op de bruine vlekken van het gezicht met 1 prototype (816-v1). Elke behandeling komt overeen met een specifieke frequentie van cryogene spraytoepassing.

De studie zal het volgende prototype evalueren:

• Prototypes van (816-v1 301) tot (816-v1 355)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel:

Zonne-/seniele lentigo is een onschadelijk stukje verdonkerde huid. Het is het gevolg van blootstelling aan ultraviolette (UV) straling, die lokale proliferatie van melanocyten en ophoping van melanine in de huidcellen (keratinocyten) veroorzaakt. Solar/seniele lentigo's of lentigines komen zeer vaak voor, vooral bij mensen ouder dan 40 jaar.

Zonne-/seniele lentigines worden aangetroffen als groepen van vergelijkbare laesies op aan de zon blootgestelde plaatsen, met name het gezicht of de rug van de handen.

Cryotherapie wordt meer en meer gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren en wordt momenteel gebruikt om lentigo-spot te behandelen. Het cryogene gas (conventionele cryotherapie - vloeibare stikstof) veroorzaakt echter een dermabrasie van het huidoppervlak en de persoon die dit soort behandeling krijgt, vertoont gedurende een paar dagen na de behandeling een aangetaste huid als tijdelijke beschadiging van het stratum corneum, erytheem, littekens, brandwonden.

In navolging van de bijwerkingen die optreden na toepassing van conventionele cryotherapie, heeft de sponsor enkele apparaten ontwikkeld die gebruik maken van difluorethaan, vervaardigd door CRYONOVE PHARMA, die al beschikbaar zijn op de lokale en internationale markten, b.v. CRYOBEAUTY MAINS en CRYOBEAUTY CORPS.

Om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten voort te zetten, heeft de sponsor andere sequenties van een cryogene spray geselecteerd (1 prototype van apparaten voor het gezicht gebruikt volgens verschillende toepassingsfrequenties, d.w.z. 2 geëvalueerde omstandigheden) die kunnen worden gebruikt voor lentigobehandeling met hetzelfde voordeel voor de consumenten zonder enig veiligheidsresultaat.

Ontwerp:

De uitgevoerde studie is een bewijs van prestatie, ontworpen als verkennend, interventioneel onderzoek, monocentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind.

tussenkomst:

1 prototype van apparaten wordt geëvalueerd in 2 verschillende omstandigheden. Elke behandeling komt overeen met een specifieke frequentie van cryogene spraytoepassing. Er zijn in totaal 42 bruine vlekken nodig (minstens 1 bruine vlek op het gezicht). De 42 bruine vlekken worden willekeurig verdeeld over de 2 aandoeningen en worden toegewezen aan proefpersonen op basis van het aantal vlekken dat door de onderzoeker is geïdentificeerd.

Prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) zullen worden toegepast op bruine potten op het gezicht. Elke plek wordt zes keer behandeld door een gedefinieerd prototype (altijd hetzelfde apparaat op dezelfde plek gedurende het hele onderzoek) volgens specifieke frequenties (elke week of elke twee weken).

Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen en beslissen of de periode tussen twee opeenvolgende toepassingen moet worden verlengd of niet. De dermatoloog zal controleren of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen aanwezigheid van crème die de behandeling kan verstoren) en droog is.

Aangezien de studie gebruik zal maken van prototypes, zal het prototype vóór elke behandeling op elk oppervlak worden aangebracht (om eventueel de aanwezigheid van lucht te verwijderen). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht van de patiënt aanbrengen.

De proefpersonen zullen liggen en het apparaat zal ondersteboven worden toegediend. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.

De follow-upbezoeken van de patiënt zijn van dag 0 tot 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Ltd "Health"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man.
  • Van 30 tot 75 jaar.
  • Fototypes I tot IV (volgens Fitzpatrick-schaal)
  • Met bruine vlekken (solar lentigos, senile lentigo) op het gezicht ≥ 3 en ≤ 6 mm in diameter (minstens 1 vlek per persoon)
  • Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
  • Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
  • Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, gezichtsbehandelingen, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand vóór de start van het onderzoek, ter hoogte van het gezicht.
  • In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een vernederend product hebben aangebracht ter hoogte van het gezicht.
  • Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, IPL, peeling, crèmes, cryotherapie ...), op het niveau van het gezicht in de afgelopen 6 maanden.
  • Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
  • Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten worden van een eerder onderzoek.
  • Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
  • Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
  • Mensen die de Georgische taal niet kunnen lezen en schrijven.
  • Telefonisch niet met spoed bereikbaar.

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
  • Een vrouw die geen anticonceptiemethode heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaarde 1 : prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) elke week
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht voor de prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) bij D0, D7, D14, D21, D28 en D35
Apparaat: Prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) elke week
Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden afgenomen. Tijdens toepassingen dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
Experimenteel: Voorwaarde 2 : prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) elke twee weken
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht voor de prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70
Apparaat: Prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) elke twee weken
Toepassing op bruine vlekken op het gezicht (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden afgenomen. Tijdens toepassingen dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken.

Er wordt een schaal in 6 punten (0 tot 5) gebruikt:

0=Vrij van hyperpigmentatie;

  1. Bijna vrij van hyperpigmentatie;
  2. milde, maar merkbare hyperpigmentatie;
  3. matige hyperpigmentatie (middelbruin van kwaliteit);
  4. ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin van kwaliteit);
  5. zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin, bijna zwart van kwaliteit).
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken.

Er wordt een schaal in 5 punten gebruikt (0 tot 4):

0=geen gehypopigmenteerde laesie;

  1. zeer klein gebied met hypopigmentatie van zeer kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid;
  2. klein gebied met hypopigmentatie van kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid;
  3. matig: gebied met hypopigmentatie van gemiddelde grootte en veel lichter dan de omliggende huid;
  4. ernstig: gebied met hypopigmentatie van grote omvang en veel lichter dan de omliggende huid.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van het huiduiterlijk van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

De evaluatie zal visueel worden uitgevoerd op de geselecteerde plekken en omgeven smetteloos huidgebied rond de vlekhuid om erytheem, oedeemblaar, luchtbel, littekens, micro-kneuzing, hematoom, droogheid, desquamatie, fissuren/scheuren, ruwheid, korst, roze vlekken te beoordelen en papels.

Er wordt een schaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt:

0=geen;

  1. zeer zacht;
  2. mild;
  3. gematigd;
  4. streng.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken en rond de huid van de plek om strakheid, prikkend gevoel, jeuk, warm en branderig gevoel te beoordelen.

Er wordt een schaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt:

0=geen;

  1. zeer zacht;
  2. mild;
  3. gematigd;
  4. streng.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-Cube® (PIXIENCE) waarmee huidfoto's met een hoge resolutie kunnen worden gemaakt. De opname wordt gemaakt op de eerder geselecteerde lentigo en een vlekkeloos gebied.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Wijzig de kleur van basislijnvlekken
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

L'OREAL Color-Chart is een visuele evaluatiekaart die 4 items bevat:

  • Kleur lentigovlek
  • Lichtheid van lentigo-plek
  • Kleur van vlekkeloos gebied
  • Lichtheid van vlekkeloos gebied

De items kleur van lentigo-vlek en kleur van vlekkeloos gebied gebruiken een schaal roder tot geler in 7 punten (G tot M).

De items lichtheid van lentigo-vlek en lichtheid van vlekkeloos gebruiken een schaal van lichter naar donkerder in 15 punten (5 tot 19)
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Zelfbeoordeling van pijn door VAS
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

De pijn van de behandeling wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) op tijdstip T0 op het behandelde gebied.

De beoordeelde pijn is de pijn die wordt gevoeld tijdens het aanbrengen van de apparaten. Het wordt binnen 5 minuten na aanbrengen bij de patiënt opgehaald.

De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter die is verankerd door twee uiteinden van de pijn. 10 is het eerste uiteinde dat de "maximaal denkbare pijn" is en 0 is het andere uiteinde dat "geen pijn" is.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline lentigines Global Improvement Scale (LGIS) score
Tijdsspanne: Dag 49 en Dag 84

De Lentigines Global Improvement Scale (LGIS)-score wordt gebruikt om de zichtbaarheid van de spots te beoordelen

Dit is een 7-puntsschaal:

  • Helemaal duidelijk - 0 - : Geen bewijs van hyperpigmentatie 100% verbetering
  • Bijna vrij - 1 - : Zeer significante vrijgave (ongeveer 90%); er blijft slechts een klein bewijs van hyperpigmentatie over
  • Duidelijke verbetering - 2 - : Aanzienlijke verbetering (ongeveer 75%); er zijn nog steeds aanwijzingen voor hyperpigmentatie
  • Matige verbetering - 3 - : intermediair tussen duidelijke en lichte verbetering; ongeveer 50% verbetering in het uiterlijk van hyperpigmentatie
  • Lichte verbetering - 4 - : enige verbetering (ongeveer 25%); er is echter nog steeds significant bewijs van hyperpigmentatie
  • Geen verandering - 5 - : Hyperpigmentatie is niet veranderd sinds baseline
  • Erger - 6 -: Erger (hyperpigmentatie is erger dan bij baseline)
Dag 49 en Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordeling van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

Het uiterlijk van de huid wordt door de proefpersonen beoordeeld aan de hand van een vragenlijst van 3 items.

Hiermee kan de subjectieve beoordeling van de patiënt over de behandelingen worden verkregen met behulp van de volgende 5-puntsschaal:

  • mee eens zijn,
  • helemaal mee eens
  • niet eens, niet oneens
  • nogal oneens
  • het oneens zijn.

De artikelen zijn de volgende:

  • De plek lijkt duidelijker.
  • De grootte van de plek lijkt kleiner.
  • De plek lijkt minder zichtbaar.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cryonove Pharma

Medewerkers

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lela BERIDZE, LTD Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS5_8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lentigo Solar

Klinische onderzoeken op Prototypes (816-v1 301) tot (816-v1 355) elke week

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren