Tolleranza e prestazioni (modalità di somministrazione) della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune
Valutazione della tolleranza e delle prestazioni (modalità di somministrazione) della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune
Lo studio CS5_8 ha lo scopo di valutare la tolleranza e regolare la modalità di somministrazione di 2 diverse condizioni di trattamenti di crioterapia applicati sulle macchie brune del viso con 1 prototipo (816-v1). Ad ogni trattamento corrisponde una specifica frequenza di applicazione a spruzzo criogenico.
Lo studio valuterà il seguente prototipo:
• Prototipi da (816-v1 301) a (816-v1 355)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale:
La lentigo solare/senile è una macchia innocua di pelle scura. Deriva dall'esposizione alla radiazione ultravioletta (UV), che provoca la proliferazione locale dei melanociti e l'accumulo di melanina all'interno delle cellule della pelle (cheratinociti). Le lentigos o lentiggini solari/senili sono molto comuni, specialmente nelle persone di età superiore ai 40 anni.
Le lentiggini solari/senili si trovano come gruppi di lesioni simili su siti esposti al sole, in particolare il viso o il dorso delle mani.
La crioterapia è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle e attualmente viene utilizzata per trattare la macchia di lentigo. Tuttavia, il gas criogenico (crioterapia convenzionale - azoto liquido) crea una dermoabrasione della superficie cutanea e la persona che riceve questo tipo di trattamento presenta una pelle danneggiata durante alcuni giorni dopo il trattamento come danno temporaneo dello strato corneo, eritema, cicatrici, ustioni.
A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, lo Sponsor ha sviluppato alcuni dispositivi utilizzando difluoroetano, prodotto da CRYONOVE PHARMA, già disponibili sui mercati locali e internazionali, ad es. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.
Per continuare le sue attività di ricerca e sviluppo, lo sponsor ha selezionato altre sequenze di uno spray criogenico (1 prototipo di dispositivi per il viso utilizzato secondo diverse frequenze di applicazione, ovvero 2 condizioni valutate) che potrebbero essere utilizzate per il trattamento delle lentigo con lo stesso beneficio per il consumatori senza alcun risultato in termini di sicurezza.
Progetto:
Lo studio eseguito è una prova delle prestazioni progettata per essere esplorativa, studio interventistico, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco.
Intervento :
1 prototipo di dispositivi viene valutato in 2 diverse condizioni. Ad ogni trattamento corrisponde una specifica frequenza di applicazione a spruzzo criogenico. Sono necessarie un totale di 42 macchie marroni (almeno 1 macchia marrone sul viso). Le 42 macchie marroni saranno randomizzate tra le 2 condizioni e saranno attribuite ai soggetti in base al numero di macchie identificate dallo sperimentatore.
I prototipi (da 816-v1 301) a (816-v1 355) verranno applicati su vasi marroni situati sulla faccia. Ogni punto verrà trattato sei volte da un prototipo definito (sempre lo stesso dispositivo sullo stesso punto lungo tutto lo studio) secondo frequenze specifiche (ogni settimana o ogni due settimane).
Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi e deciderà se prolungare o meno il periodo tra due applicazioni consecutive. Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata con prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che potrebbe interferire con il trattamento) ed è asciutto.
Poiché lo studio utilizzerà prototipi, prima di ogni trattamento, il prototipo verrà somministrato a qualsiasi superficie (per eliminare eventualmente la presenza di aria). Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso del paziente.
I soggetti saranno sdraiati e il dispositivo verrà somministrato capovolto. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico.
Le visite di follow-up del paziente vanno dal giorno 0 a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio.
- Dai 30 ai 75 anni.
- Fototipi da I a IV (secondo la scala Fitzpatrick)
- Presenta macchie brune (lentigo solari, lentigo senili) sul viso di diametro ≥ 3 e ≤ 6 mm (almeno 1 macchia per soggetto)
- Accettando di non essere esposto al sole (o ai raggi UV artificiali) durante lo studio.
- Informato, essendo stato sottoposto ad un esame clinico generale attestante la sua capacità di partecipare allo studio.
- Avere dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio.
- Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo.
Criteri di esclusione:
- Aver eseguito trattamenti cosmetici (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, viso, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso.
- Aver applicato un prodotto depravante nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello del viso.
- Avere eseguito trattamenti cosmetici in un dermatologo (laser, IPL, peeling, creme, crioterapia ...), a livello del viso negli ultimi 6 mesi.
- Con dermatosi, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, croniche o acute o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete o problemi circolatori, allergici al freddo, sindrome di Raynaud...).
- Ricevere un trattamento generale o locale (dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici ...) suscettibile di interferire con la valutazione del parametro studiato.
- Partecipazione a un altro studio o esclusione da uno studio precedente.
- Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
- Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o rifiutare il consenso è limitata.
- Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
- Persone incapaci di leggere e scrivere in georgiano.
- Impossibile essere contattati urgentemente al telefono.
Per soggetti di sesso femminile:
- Donna incinta (o che desidera essere incinta durante lo studio) o durante l'allattamento.
- Una donna che non ha un metodo contraccettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1: prototipi da (816-v1 301) a (816-v1 355) ogni settimana
Applicazione sulle macchie marroni del viso per i prototipi da (816-v1 301) a (816-v1 355) a D0, D7, D14, D21, D28 e D35
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Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso del paziente.
I soggetti saranno sdraiati e i prototipi verranno somministrati capovolti.
Durante le applicazioni, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico.
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Sperimentale: Condizione 2: prototipi da (816-v1 301) a (816-v1 355) ogni due settimane
Applicazione sulle macchie marroni del viso per i prototipi da (816-v1 301) a (816-v1 355) a D0, D14, D28, D42, D56 e D70
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Applicazione su macchie brune localizzate sul viso (6 trattamenti durante lo studio).
Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso del paziente.
I soggetti saranno sdraiati e i prototipi verranno somministrati capovolti.
Durante le applicazioni, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'iperpigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione sarà effettuata visivamente sugli spot selezionati. Verrà utilizzata una scala in 6 punti (da 0 a 5): 0=Cancella da iperpigmentazione;
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Variazione dall'ipopigmentazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione sarà effettuata visivamente sugli spot selezionati. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuna lesione ipopigmentata;
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Cambiamento rispetto all'aspetto della pelle di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione verrà eseguita visivamente sui punti selezionati e circonderà l'area della pelle immacolata intorno alla pelle del punto per valutare eritema, edema, vesciche, bolle, cicatrici, microlividi, ematomi, secchezza, desquamazione, fessure/crepe, ruvidità, croste, macchie rosa e papule. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno;
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Modifica della sensazione cutanea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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La valutazione verrà eseguita visivamente sui punti selezionati e intorno alla pelle del punto per valutare la sensazione di oppressione, bruciore, prurito, calore e bruciore. Verrà utilizzata una scala in 5 punti (da 0 a 4): 0=nessuno;
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Cambia dalla visibilità dei punti della linea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Verranno scattate fotografie standardizzate utilizzando un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) che consente di realizzare immagini della pelle ad alta risoluzione.
La cattura verrà effettuata sul lentigo selezionato in precedenza e su un'area immacolata.
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Cambia dal colore delle macchie della linea di base
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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L'OREAL Color-Chart è una modalità visiva della tabella di valutazione che include 4 elementi:
Gli elementi colore della macchia lentigo e colore dell'area senza macchia utilizzano una scala dal rosso al giallo in 7 punti (da G a M). Gli elementi luminosità di lentigo spot e luminosità di spotless utilizzano una scala da più chiara a più scura in 15 punti (da 5 a 19) |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Autovalutazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Il dolore del trattamento sarà valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS) al tempo T0 sull'area trattata. Il dolore valutato è quello avvertito durante l'applicazione dei dispositivi. Sarà raccolto dal paziente entro 5 minuti dall'applicazione. Il VAS è costituito da una linea di 10 centimetri ancorata da due estremità del dolore. 10 è la prima estremità che rappresenta il "massimo dolore immaginabile" e 0 è l'altra estremità che indica "nessun dolore". |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Variazione rispetto al punteggio della scala di miglioramento globale (LGIS) delle lentiggini al basale
Lasso di tempo: Giorno 49 e Giorno 84
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Il punteggio Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) verrà utilizzato per valutare la visibilità degli spot Questa è una scala a 7 punti:
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Giorno 49 e Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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L'aspetto della pelle sarà valutato dai soggetti attraverso un questionario di 3 domande. Permette di ottenere la valutazione soggettiva del soggetto sui trattamenti utilizzando la seguente scala a 5 punti:
Gli articoli sono i seguenti:
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49, Giorno 56, Giorno 70, Giorno 84 e Giorno 0 + 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lela BERIDZE, LTD Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS5_8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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