Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og ydeevne (indgivelsesmåde) af cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter

2. november 2023 opdateret af: Cryonove Pharma

Evaluering af tolerance og ydeevne (indgivelsesmåde) af cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter

CS5_8-studiet sigter mod at evaluere tolerancen og justere administrationsmåden for 2 forskellige tilstande af kryoterapibehandlinger anvendt på de brune pletter i ansigtet med 1 prototype (816-v1). Hver behandling svarer til en specifik frekvens af kryogen spraypåføring.

Undersøgelsen vil evaluere følgende prototype:

• Prototyper fra (816-v1 301) til (816-v1 355)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

Solar/senil lentigo er en harmløs plet af mørklagt hud. Det skyldes udsættelse for ultraviolet (UV) stråling, som forårsager lokal spredning af melanocytter og akkumulering af melanin i hudcellerne (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er meget almindelige, især hos personer over 40 år.

Solar/senile lentiginer findes som grupper af lignende læsioner på soleksponerede steder, især ansigtet eller bagsiden af ​​hænderne.

Kryoterapi bruges mere og mere til at forbedre hudens udseende og bruges i øjeblikket til at behandle lentigo-plet. Den kryogene gas (konventionel kryoterapi - flydende nitrogen) skaber imidlertid en dermabrasion af hudoverfladen, og den person, der modtager denne form for behandling, præsenterer en svækket hud i løbet af et par dage efter behandlingen som midlertidig skade på hornlaget, erytem, ​​ar, forbrændinger.

Efter de bivirkninger, der opstår efter konventionel kryoterapipåføring, har sponsoren udviklet nogle enheder, der bruger difluorethan, fremstillet af CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgængelige på det lokale og internationale marked, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

For at fortsætte sine forsknings- og udviklingsaktiviteter valgte sponsoren andre sekvenser af en kryogen spray (1 prototype af anordninger til ansigt, der anvendes i henhold til forskellige påføringsfrekvenser, dvs. 2 betingelser evalueret), som kunne bruges til lentigo-behandling med samme fordel for forbrugere uden sikkerhedsmæssige resultater.

Design:

Det udførte studie er et bevis på ydeevne designet til at være eksplorativt, interventionsstudie, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblindet.

Intervention:

1 prototype af enheder evalueres under 2 forskellige forhold. Hver behandling svarer til en specifik frekvens af kryogen spraypåføring. I alt 42 brune pletter er nødvendige (mindst 1 brun plet i ansigtet). De 42 brune pletter vil blive randomiseret mellem de 2 tilstande og vil blive tilskrevet forsøgspersoner i henhold til antallet af pletter identificeret af investigator.

Prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) vil blive påført på brune potter placeret i ansigtet. Hver plet vil blive behandlet seks gange med en defineret prototype (altid den samme enhed på det samme sted under hele undersøgelsen) i henhold til specifikke frekvenser (hver uge eller hver anden uge).

Inden enhver påføring af undersøgelsesudstyr vil hudlægen vurdere de uønskede hændelser og beslutte, om perioden mellem to på hinanden følgende påføringer skal forlænges eller ej. Hudlægen vil verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse af creme, der kan forstyrre behandlingen) og er tør.

Da undersøgelsen vil bruge prototyper, vil prototypen før hver behandling blive administreret til enhver overflade (for til sidst at rense tilstedeværelsen af ​​luft). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt.

Forsøgspersonerne vil ligge ned, og enheden vil blive administreret på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.

Patientopfølgningsbesøgene er fra dag 0 til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Ltd "Health"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand.
  • Alder 30 til 75.
  • Fototype I til IV (ifølge Fitzpatrick skala)
  • Med brune pletter (solar lentigos, senil lentigo) i ansigtet ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter (mindst 1 pletter pr. emne)
  • Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen mistanke om karcinom efter undersøgelse hos hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbrunere, ansigtsbehandlinger, UV ...) i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på niveau med ansigtet.
  • Efter at have påført et depraverende produkt i måneden før starten af ​​undersøgelsen, på ansigtsniveau.
  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, IPL, peeling, cremer, kryoterapi ...), på niveau med ansigtet i de sidste 6 måneder.
  • Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
  • Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
  • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
  • Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
  • Folk, der ikke kan læse og skrive georgisk sprog.
  • Kan ikke kontaktes akut over telefonen.

For kvindefag:

  • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
  • En kvinde, der ikke har en præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betingelse 1: prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) hver uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet for prototyperne (816-v1 301) til (816-v1 355) ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35
Enhed: Prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) hver uge
Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt. Forsøgspersonerne vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet. Under applikationer vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 2: prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) hver anden uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet for prototyperne (816-v1 301) til (816-v1 355) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70
Enhed: Prototyper (816-v1 301) til (816-v1 355) hver anden uge
Påføring på brune pletter i ansigtet (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt. Forsøgspersonerne vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet. Under applikationer vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder.

En skala i 6 punkter (0 til 5) vil blive brugt:

0=fri for hyperpigmentering;

  1. Næsten fri for hyperpigmentering;
  2. mild, men mærkbar hyperpigmentering;
  3. moderat hyperpigmentering (medium brun i kvalitet);
  4. alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet);
  5. meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet).
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder.

En skala i 5 punkter vil blive brugt (0 til 4):

0=ingen hypopigmenteret læsion;

  1. meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt lysere end den omgivende hud;
  2. let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt mere smuk end den omgivende hud;
  3. moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud;
  4. alvorlig: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget mere lysere end den omgivende hud.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Skift fra baseline hududseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden for at vurdere erytem, ​​ødem blister, boble, ar, mikro-blå mærker, hæmatom, tørhed, afskalning, sprækker/revner, ruhed, skorpe, lyserøde pletter og papler.

En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt:

0=ingen;

  1. meget mild;
  2. mild;
  3. moderat;
  4. alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Skift fra baseline hudfornemmelse
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte pletter og omkring plethuden for at vurdere stramhed, svie, kløe, varme og brændende fornemmelse.

En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt:

0=ingen;

  1. meget mild;
  2. mild;
  3. moderat;
  4. alvorlig.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Ændre fra baseline-spots synlighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Standardiserede fotografier vil blive taget med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE), som gør det muligt at realisere hudbilleder i høj opløsning. Optagelsen vil blive taget på den tidligere valgte lentigo og et pletfrit område.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Skift fra baseline pletter farve
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

L'OREAL Color-Chart er et visuelt evalueringsskema, som omfatter 4 elementer:

  • Farve på lentigo plet
  • Lethed af lentigo plet
  • Farve på pletfrit område
  • Lethed af pletfrit område

Varernes farve på lentigoplet og farven på pletfrit område bruger en skala, der er rødere til gulere i 7 punkter (G til M).

Punkterne lethed af lentigo plet og lyshed af pletfri bruger en skala fra lysere til mørkere i 15 punkter (5 til 19)
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Selvvurdering af smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Smerten ved behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet T0 på det behandlede område.

Den vurderede smerte er den, der mærkes under påføringen af ​​anordningerne. Det vil blive indsamlet hos patienten inden for 5 minutter efter påføring.

VAS består af en 10-centimeter linje forankret af to ender af smerten. 10 er den første ende, der er "den maksimale smerte, der kan tænkes", og 0 er den anden ende, der er "ingen smerte".
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline lentigines global forbedringsskala (LGIS) score
Tidsramme: Dag 49 og dag 84

Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) score vil blive brugt til at vurdere pletternes synlighed

Dette er en 7-punkts skala:

  • Helt klart - 0 - : Ingen tegn på hyperpigmentering 100% forbedring
  • Næsten klar - 1 - : Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  • Markant forbedring - 2 - : Signifikant forbedring (ca. 75%); score bevis for hyperpigmentering er tilbage
  • Moderat forbedring - 3 - : mellemliggende mellem markant og let forbedring; omkring 50% forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  • Lille forbedring - 4 - : nogen forbedring (ca. 25%); dog er der stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  • Ingen ændring - 5 - : Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  • Værre - 6 - : Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
Dag 49 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af hudens udseende
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Hudens udseende vil blive vurderet af forsøgspersoner gennem et 3 punkters spørgeskema.

Det giver mulighed for at opnå den subjektive vurdering af emnet på behandlingerne ved hjælp af følgende 5-punkts skala:

  • enig,
  • ret enig
  • hverken enig eller uenig
  • ret uenig
  • være uenig.

Varerne er følgende:

  • Pletten virker klarere.
  • Størrelsen af ​​stedet synes reduceret.
  • Stedet virker mindre synligt.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 og Dag 0 + 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbejdspartnere

CEISO
Dermatech
LTD HEALTH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lela BERIDZE, LTD Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS5_8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentigo Solar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner