Tolerancja i działanie (sposób podawania) cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam
Ocena tolerancji i skuteczności (sposób podania) cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam
Badanie CS5_8 ma na celu ocenę tolerancji i dostosowanie trybu podawania 2 różnych warunków zabiegów krioterapii na brązowe plamy na twarzy za pomocą 1 prototypu (816-v1). Każdemu zabiegowi odpowiada określona częstotliwość stosowania natrysku kriogenicznego.
Badanie oceni następujący prototyp:
• Prototypy od (816-v1 301) do (816-v1 355)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne:
Soczewica słoneczna / starcza to nieszkodliwa plama ciemnej skóry. Wynika to z ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV), które powoduje lokalną proliferację melanocytów i gromadzenie się melaniny w komórkach skóry (keratynocytach). Soczewice słoneczne / starcze lub soczewice są bardzo powszechne, szczególnie u osób w wieku powyżej 40 lat.
Soczewice słoneczne/starcze występują jako grupy podobnych zmian w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zwłaszcza na twarzy lub grzbietach dłoni.
Krioterapia jest coraz częściej stosowana w celu poprawy wyglądu skóry, a obecnie stosowana jest w leczeniu plam soczewicowatych. Jednak gaz kriogeniczny (krioterapia konwencjonalna - ciekły azot) powoduje dermabrazję powierzchni skóry i osoba poddawana tego rodzaju zabiegowi przez kilka dni po zabiegu prezentuje uszkodzoną skórę w postaci przejściowego uszkodzenia warstwy rogowej naskórka, rumienia, blizn, oparzeń.
W ślad za skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu krioterapii konwencjonalnej, Sponsor opracował kilka urządzeń wykorzystujących difluoroetan, produkowanych przez firmę CRYONOVE PHARMA, dostępnych już na rynku lokalnym i międzynarodowym, m.in. CRYOBEAUTY MAINS i CRYOBEAUTY CORPS.
W ramach kontynuacji prac badawczo-rozwojowych sponsor wybrał inne sekwencje sprayu kriogenicznego (1 prototyp urządzeń do twarzy stosowanych według różnych częstotliwości aplikacji, tj. konsumentów bez żadnych skutków w zakresie bezpieczeństwa.
Projekt:
Przeprowadzone badanie jest dowodem wydajności zaprojektowanym jako badanie eksploracyjne, interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i podwójnie zaślepione.
Interwencja:
1 prototyp urządzeń oceniany jest w 2 różnych warunkach. Każdemu zabiegowi odpowiada określona częstotliwość stosowania natrysku kriogenicznego. Potrzebne są łącznie 42 brązowe plamy (co najmniej 1 brązowa plama na twarzy). 42 brązowe plamy zostaną losowo przydzielone między 2 warunki i zostaną przypisane badanym zgodnie z liczbą plam zidentyfikowanych przez Badacza.
Prototypy (816-v1 301) do (816-v1 355) zostaną nałożone na brązowe doniczki znajdujące się na twarzy. Każde miejsce będzie leczone sześć razy przez określony prototyp (zawsze to samo urządzenie w tym samym miejscu przez cały czas trwania badania) zgodnie z określoną częstotliwością (co tydzień lub co dwa tygodnie).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia do badania dermatolog oceni działania niepożądane i zdecyduje, czy należy wydłużyć okres między dwoma kolejnymi zastosowaniami. Dermatolog zweryfikuje, czy skóra nie była leczona produktami kosmetycznymi (brak kremu, który może zakłócać zabieg) i jest sucha.
Ponieważ w badaniu wykorzystywane będą prototypy, przed każdym zabiegiem prototyp będzie aplikowany na dowolną powierzchnię (w celu ewentualnego usunięcia powietrza). Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy pacjenta.
Pacjenci będą leżeć, a urządzenie będzie podawane do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Wizyty kontrolne pacjenta trwają od dnia 0 do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Ltd "Health"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna.
- Wiek od 30 do 75 lat.
- Fototypy od I do IV (według skali Fitzpatricka)
- Z brązowymi plamami (soczewica słoneczna, soczewica starcza) na twarzy o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm (co najmniej 1 plama na pacjenta)
- Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
- Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, maseczki, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie twarzy.
- Po zastosowaniu deprawującego produktu na miesiąc przed rozpoczęciem badania na poziomie twarzy.
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, IPL, peelingi, kremy, krioterapia…), na poziomie twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
- Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) może zakłócać ocenę badanego parametru.
- Uczestnictwo w innym badaniu lub wykluczenie z poprzedniego badania.
- Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
- Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
- Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
- Osoby niezdolne do czytania i pisania w języku gruzińskim.
- Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
Dla kobiet:
- Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
- Kobieta, która nie stosuje metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1 : prototypy (816-v1 301) do (816-v1 355) co tydzień
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy dla prototypów (816-v1 301) do (816-v1 355) w D0, D7, D14, D21, D28 i D35
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami.
Podczas aplikacji badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2 : prototypy (816-v1 301) do (816-v1 355) co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy dla prototypów (816-v1 301) do (816-v1 355) w D0, D14, D28, D42, D56 i D70
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami.
Podczas aplikacji badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala w 6 punktach (od 0 do 5): 0=Bez przebarwień;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak zmiany odbarwionej;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki w celu oceny rumienia, obrzęku, pęcherzy, pęcherzy, blizn, mikrosiniaków, krwiaków, suchości, złuszczania, pęknięć/pęknięć, szorstkości, strupów, różowych plam i grudki. Stosowana będzie skala w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana odczucia na skórze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych miejscach i wokół miejsca na skórze, aby ocenić napięcie, kłucie, swędzenie, uczucie ciepła i pieczenia. Stosowana będzie skala w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana widoczności punktów linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu Dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE), który pozwala na wykonanie zdjęć skóry w wysokiej rozdzielczości.
Uchwycenie zostanie wykonane na wcześniej wybranym soczewicy i nieskazitelnym obszarze.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana koloru plamek linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
L'OREAL Color-Chart to wizualna karta oceny, która zawiera 4 pozycje:
Kolor plam soczewicowatych i kolor obszaru bez skazy są określane w skali od czerwonego do żółtego w 7 punktach (od G do M). Pozycje dotyczące jasności plamki soczewicowatej i jasności plamki bez skazy wykorzystują skalę od jaśniejszego do ciemniejszego w 15 punktach (od 5 do 19) |
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Samoocena bólu metodą VAS
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie T0 na leczonym obszarze. Ocenianym bólem jest ból odczuwany podczas stosowania urządzeń. Zostanie on pobrany od pacjenta w ciągu 5 minut od aplikacji. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej dwoma końcami bólu. 10 to pierwszy koniec oznaczający „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”, a 0 to drugi koniec oznaczający „brak bólu”. |
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku globalnej skali poprawy (LGIS) plam soczewicowatych
Ramy czasowe: Dzień 49 i dzień 84
|
Do oceny widoczności plam zostanie wykorzystany wynik Lentigines Global Improvement Scale (LGIS). To jest 7-stopniowa skala:
|
Dzień 49 i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Wygląd skóry zostanie oceniony przez badanych za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pozycji. Pozwala to na uzyskanie subiektywnej oceny podmiotu na temat zabiegów z wykorzystaniem następującej 5-stopniowej skali:
Przedmioty są następujące:
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lela BERIDZE, LTD Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS5_8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .