细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和性能（给药方式）
细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和性能（给药方式）评价
CS5_8 研究旨在通过 1 个原型 (816-v1) 评估对应用于面部褐色斑点的 2 种不同条件的冷冻疗法的耐受性和调整给药方式。 每种处理对应于特定的低温喷雾应用频率。
该研究将评估以下原型：
• 从 (816-v1 301) 到 (816-v1 355) 的原型
研究概览
地位
详细说明
合理的 ：
日光性/老年性雀斑是一种无害的深色皮肤斑块。 它由暴露于紫外线 (UV) 辐射引起，导致黑色素细胞局部增殖和黑色素在皮肤细胞（角质形成细胞）内积聚。 日光性/老年性雀斑或雀斑很常见，尤其是在 40 岁以上的人群中。
日光性/老年性雀斑是在暴露于阳光的部位，特别是面部或手背上发现的一组类似病变。
冷冻疗法越来越多地用于改善皮肤外观，目前用于治疗雀斑。 然而，低温气体（传统的冷冻疗法 - 液氮）会造成皮肤表面磨皮，接受这种治疗的人在治疗后的几天内会出现皮肤受损，如角质层的暂时性损伤、红斑、疤痕、烧伤。
继传统冷冻疗法应用后出现的副作用后，申办方开发了一些使用二氟乙烷的设备，由 CRYONOVE PHARMA 制造，已在本地和国际市场上销售，例如 CRYOBEAUTY MAINS 和 CRYOBEAUTY CORPS。
为继续其研发活动，申办者选择了低温喷雾的其他序列（1 个根据不同应用频率使用的面部设备原型，即评估的 2 个条件）可用于治疗雀斑，具有相同的益处没有任何安全结果的消费者。
设计：
所进行的研究是设计为探索性、干预性研究、单中心、随机和双盲的性能证明。
干涉 ：
1 个设备原型在 2 个不同的条件下进行评估。 每种处理对应于特定的低温喷雾应用频率。 总共需要 42 个褐色斑点（脸上至少有 1 个褐色斑点）。这 42 个褐色斑点将在 2 个条件之间随机分配，并将根据研究者确定的斑点数量分配给受试者。
原型 (816-v1 301) 至 (816-v1 355) 将应用于面部的棕色盆。 每个点将根据特定频率（每周或每两周）由定义的原型（在整个研究过程中始终在同一点上使用相同的设备）处理六次。
在应用任何研究设备之前，皮肤科医生将评估不良事件，并决定是否应延长两次连续应用之间的时间。皮肤科医生将验证皮肤是否未经化妆品处理（不存在可能会干扰治疗）并且干燥。
由于该研究将使用原型，因此在每次治疗之前，原型将被施用于任何表面（以最终清除空气的存在）。 之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部。
受试者将躺下，设备将倒置。 在面部应用期间，受试者将佩戴潜水护目镜保护眼睛免受低温气体的伤害。
患者随访是从第 0 天到第 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Batumi、乔治亚州
- Ltd "Health"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性或男性。
- 30 至 75 岁。
- 照片类型 I 至 IV（根据 Fitzpatrick 量表）
- 面部褐色斑点（日光性雀斑、老年性雀斑）≥3mm且≤6mm直径（每个受试者至少1个斑点）
- 同意在研究期间不暴露在阳光下（或人造紫外线）。
- 知情，经过一般临床检查证明他/她有能力参与研究。
- 书面同意他们参与研究。
- 经皮肤科医生检查后未怀疑有癌。
排除标准：
- 在研究开始前的一个月内在面部进行过美容治疗（去角质、磨砂或美黑、面部护理、紫外线……）。
- 在研究开始前的一个月内在面部使用了令人堕落的产品。
- 在过去 6 个月内在皮肤科医生那里进行过面部美容治疗（激光、IPL、去角质、面霜、冷冻疗法……）。
- 患有皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病，或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的病理（患有糖尿病或循环系统问题的人、对感冒过敏、雷诺氏综合症……）。
- 接受一般或局部治疗（皮肤皮质激素、皮质类固醇、利尿剂......）可能会干扰所研究参数的评估。
- 参加另一项研究或被排除在先前的研究之外。
- 无法遵循协议的要求。
- 弱势群体：给予或拒绝同意的能力或自由受到限制。
- 受法律保护的专业（监护权、监护权、维护正义……）。
- 无法读写格鲁吉亚语的人。
- 无法通过电话紧急联系。
对于女性受试者：
- 孕妇（或希望在研究期间怀孕）或哺乳期间。
- 没有避孕方法的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件 1：每周制作原型 (816-v1 301) 至 (816-v1 355)
原型（816-v1 301）至（816-v1 355）在D0、D7、D14、D21、D28和D35面部褐斑的应用
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涂抹在脸上的褐色斑点上（研究期间进行 6 次治疗）。
之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部。
受试者将躺下，原型将倒置。
在应用过程中，受试者将佩戴潜水护目镜保护眼睛免受低温气体的伤害。
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实验性的：条件 2：原型 (816-v1 301) 至 (816-v1 355) 每两周一次
原型（816-v1 301）至（816-v1 355）在D0、D14、D28、D42、D56和D70面部褐斑的应用
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涂抹在脸上的褐色斑点上（研究期间进行 6 次治疗）。
之前由皮肤科医生培训过的操作员会将研究设备应用于患者的面部。
受试者将躺下，原型将倒置。
在应用过程中，受试者将佩戴潜水护目镜保护眼睛免受低温气体的伤害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线皮肤色素沉着过度的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的地点进行目测。 将使用 6 点（0 到 5）的刻度： 0=清除色素沉着过度；
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线皮肤色素沉着变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的地点进行目测。 将使用 5 分制（0 到 4）： 0=无色素减退病变；
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线皮肤外观变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的斑点和周围无斑点皮肤区域进行目视评估，以评估红斑、水肿水泡、气泡、疤痕、微瘀伤、血肿、干燥、脱屑、裂纹/裂缝、粗糙、结痂、粉红色斑点和丘疹。 将使用 5 分制（0 到 4）的等级： 0=无；
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线皮肤感觉变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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评估将在选定的斑点和斑点周围的皮肤上进行视觉评估，以评估紧绷感、刺痛感、瘙痒感、温暖感和灼烧感。 将使用 5 分制（0 到 4）的等级： 0=无；
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线斑点可见性的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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将使用 Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) 拍摄标准化照片，从而实现高分辨率皮肤图片。
捕获将在先前选择的雀斑和一尘不染的区域进行。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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从基线斑点颜色变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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L'OREAL Color-Chart 是一种可视化的评估图表模式，包括 4 个项目：
斑点的项目颜色和无斑区域的颜色使用 7 点（G 到 M）中从红到黄的比例。 lentigo spot 的亮度和 spotless 的亮度项目使用从浅到深的 15 点（5 到 19）的等级 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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通过 VAS 自我评估疼痛
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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治疗疼痛将在治疗区域的时间 T0 通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 评估的疼痛是在使用装置期间感觉到的疼痛。 它将在应用后 5 分钟内从患者身上收集。 VAS 由一条 10 厘米长的线组成，该线固定在疼痛的两端。 10 是“可想象的最大疼痛”的第一端，0 是另一端“无痛”。 |
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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相对于基线雀斑全球改善量表 (LGIS) 评分的变化
大体时间：第 49 天和第 84 天
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Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) 评分将用于评估斑点可见度 这是一个 7 分制的量表：
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第 49 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤外观自我评估
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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皮肤外观将由受试者通过 3 项问卷进行评估。 它允许使用以下 5 分制获得受试者对治疗的主观评价：
这些项目如下：
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天、第 56 天、第 70 天、第 84 天和第 0 天 + 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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