Tolerance a výkon (způsob podávání) cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn
Hodnocení tolerance a výkonu (způsob podávání) cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn
Cílem studie CS5_8 je zhodnotit toleranci a upravit způsob podávání 2 různých stavů kryoterapie aplikovaných na hnědé skvrny na obličeji s 1 prototypem (816-v1). Každé ošetření odpovídá specifické frekvenci aplikace kryogenního spreje.
Studie bude hodnotit následující prototyp:
• Prototypy od (816-v1 301) do (816-v1 355)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Racionální :
Solární/senilní lentigo je neškodná skvrna ztmavlé kůže. Vzniká v důsledku vystavení ultrafialovému (UV) záření, které způsobuje lokální proliferaci melanocytů a akumulaci melaninu v kožních buňkách (keratinocyty). Solární/senilní lentigo nebo lentigines jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let.
Solární/senilní lentiginy se nacházejí jako skupiny podobných lézí na místech vystavených slunci, zejména na obličeji nebo hřbetu rukou.
Kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky a v současnosti se používá k léčbě lentigo spot. Kryogenní plyn (konvenční kryoterapie - kapalný dusík) však vytváří dermabrazi na povrchu kůže a osoba podstupující tento druh ošetření má již několik dní po ošetření narušenou pokožku jako dočasné poškození stratum corneum, erytém, jizvy, popáleniny.
Po vedlejších účincích vyskytujících se po konvenční kryoterapii vyvinul Sponzor některá zařízení využívající difluorethan, vyráběná společností CRYONOVE PHARMA, již dostupná na lokálních i mezinárodních trzích, např. CRYOBEAUTY MAINS a CRYOBEAUTY CORPS.
Pro pokračování výzkumných a vývojových aktivit vybral zadavatel další sekvence kryogenního spreje (1 prototyp zařízení na obličej použitý podle různých frekvencí aplikace, tj. 2 hodnocené podmínky), které by mohly být použity pro léčbu lentiga se stejným přínosem pro pacienty. spotřebitelům bez jakýchkoliv bezpečnostních výsledků.
Design:
Provedená studie je důkazem výkonu navrženým jako explorativní, intervenční studie, monocentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Zásah:
1 prototyp zařízení je hodnocen ve 2 různých podmínkách. Každé ošetření odpovídá specifické frekvenci aplikace kryogenního spreje. Celkem je potřeba 42 hnědých skvrn (alespoň 1 hnědá skvrna na obličeji). 42 hnědých skvrn bude náhodně rozděleno mezi 2 stavy a bude přiřazeno subjektům podle počtu skvrn identifikovaných zkoušejícím.
Prototypy (816-v1 301) až (816-v1 355) budou aplikovány na hnědé květináče umístěné na líci. Každé místo bude šestkrát ošetřeno definovaným prototypem (vždy stejné zařízení na stejném místě po celou dobu studie) podle specifických frekvencí (každý týden nebo každé dva týdny).
Před každou aplikací studijního prostředku dermatolog posoudí nežádoucí účinky a rozhodne, zda má být prodloužena doba mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi. Dermatolog ověří, že kůže nebyla ošetřena kosmetickými přípravky (žádná přítomnost krému, který by může narušit léčbu) a je suchý.
Vzhledem k tomu, že studie bude používat prototypy, před každým ošetřením bude prototyp aplikován na jakýkoli povrch (aby se případně odstranila přítomnost vzduchu). Operátor dříve vyškolený dermatologem přiloží studijní zařízení na obličej pacienta.
Subjekty budou ležet a zařízení bude podáváno hlavou dolů. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
Následné návštěvy pacienta jsou od 0 do 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Ltd "Health"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž.
- Věk 30 až 75 let.
- Fototypy I až IV (podle Fitzpatrickovy stupnice)
- Obsahuje hnědé skvrny (solární lentigo, senilní lentigo) na obličeji o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm (alespoň 1 skvrna na objekt)
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
- Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
- Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii.
- Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje.
- Po aplikaci depravujícího produktu v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje.
- Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, IPL, peeling, krémy, kryoterapie...), na úrovni obličeje v posledních 6 měsících.
- S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
- Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
- Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
- Lidé neschopní číst a psát gruzínsky.
- Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
Pro ženské předměty:
- Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
- Žena, která nemá antikoncepční metodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: prototypy (816-v1 301) až (816-v1 355) každý týden
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji u prototypů (816-v1 301) až (816-v1 355) v D0, D7, D14, D21, D28 a D35
|
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
Operátor dříve vyškolený dermatologem přiloží studijní zařízení na obličej pacienta.
Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů.
Během aplikací budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: prototypy (816-v1 301) až (816-v1 355) každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji u prototypů (816-v1 301) až (816-v1 355) v D0, D14, D28, D42, D56 a D70
|
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
Operátor dříve vyškolený dermatologem přiloží studijní zařízení na obličej pacienta.
Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů.
Během aplikací budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 6 bodech (0 až 5): 0 = jasná hyperpigmentace;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádná hypopigmentovaná léze;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a na obklopené neposkvrněné oblasti kolem kůže, aby se posoudil erytém, edémový puchýř, bublina, jizvy, mikromodriny, hematom, suchost, deskvamace, trhliny/praskliny, drsnost, krusta, růžové skvrny a papuly. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádný;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního pocitu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a v okolí pokožky, aby se posoudilo napětí, štípání, svědění, pocit tepla a pálení. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádný;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE), který umožňuje realizovat snímky kůže ve vysokém rozlišení.
Snímek bude pořízen na dříve vybraném lentigu a neposkvrněné oblasti.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna barvy skvrn od základní linie
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
L'OREAL Color-Chart je vizuální režim hodnotící tabulky, který obsahuje 4 položky:
Položky barva skvrn lentigo a barva neposkvrněné plochy jsou pomocí stupnice červenější až žlutější v 7 bodech (G až M). Položky lightness of lentigo spot a lightness of spotless používají stupnici světlejší až tmavší v 15 bodech (5 až 19) |
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Bolest při ošetření bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase TO na ošetřované oblasti. Hodnotí se bolest, kterou pociťujete během aplikace zařízení. Pacientovi bude odebrán do 5 minut od aplikace. VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. 10 je první konec znamená "maximální bolest, kterou si lze představit" a 0 je druhý konec znamená "žádná bolest". |
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre lentigines globální škály zlepšení (LGIS).
Časové okno: Den 49 a den 84
|
K posouzení viditelnosti spotů bude použito skóre Lentigines Global Improvement Scale (LGIS). Toto je 7bodová stupnice:
|
Den 49 a den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vzhled kůže bude hodnocen subjekty prostřednictvím dotazníku o 3 položkách. Umožňuje získat subjektivní hodnocení subjektu o léčbě pomocí následující 5bodové stupnice:
Položky jsou následující:
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lela BERIDZE, LTD Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS5_8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lentigo Solar
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
Klinické studie na Prototypy (816-v1 301) až (816-v1 355) každý týden
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityDokončenoSolární Lentigo | Pozánětlivá hyperpigmentace | Senilní LentigoJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityZatím nenabírámeSolární Lentigo | Post-zánětlivá hyperpigmentace | Senilní LentigoJižní Afrika