Tolerancia y rendimiento (modo de administración) de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva en el tratamiento de manchas marrones

Experimental: Condición 1: prototipos (816-v1 301) a (816-v1 355) cada semana

Aplicación sobre las manchas marrones de la cara para los prototipos (816-v1 301) a (816-v1 355) en D0, D7, D14, D21, D28 y D35

Dispositivo: Prototipos (816-v1 301) a (816-v1 355) cada semana

Aplicación sobre manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio). Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara del paciente. Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo. Durante las aplicaciones, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico.

Experimental: Condición 2: prototipos (816-v1 301) a (816-v1 355) cada dos semanas

Aplicación sobre las manchas marrones del rostro para los prototipos (816-v1 301) a (816-v1 355) en D0, D14, D28, D42, D56 y D70

Dispositivo: Prototipos (816-v1 301) a (816-v1 355) cada dos semanas

Aplicación sobre manchas marrones localizadas en el rostro (6 tratamientos durante el estudio). Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara del paciente. Los sujetos estarán acostados y los prototipos se administrarán boca abajo. Durante las aplicaciones, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico.

Cambio desde la hiperpigmentación de la piel de referencia

La evaluación se realizará de forma visual en los puntos seleccionados.

Se utilizará una escala de 6 puntos (0 a 5):

0=sin hiperpigmentación;

1. Casi libre de hiperpigmentación;
2. hiperpigmentación leve, pero notable;
3. hiperpigmentación moderada (de calidad marrón medio);
4. hiperpigmentación severa (café oscuro en calidad);
5. hiperpigmentación muy severa (marrón muy oscuro, casi negro en calidad).

Cambio desde la hipopigmentación cutánea inicial

La evaluación se realizará de forma visual en los puntos seleccionados.

Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4):

0=sin lesión hipopigmentada;

1. muy ligera zona de hipopigmentación de muy pequeño tamaño y muy ligeramente más clara que la piel circundante;
2. ligera zona de hipopigmentación de pequeño tamaño y algo más clara que la piel circundante;
3. moderado: área de hipopigmentación de tamaño moderado y mucho más clara que la piel circundante;
4. severa: área de hipopigmentación de gran tamaño y mucho más clara que la piel circundante.

Cambio desde la apariencia de la piel de referencia

La evaluación se realizará visualmente en los puntos seleccionados y el área de piel sin manchas rodeada alrededor de la piel del punto para evaluar eritema, edema, ampolla, burbuja, cicatrices, micro-moretón, hematoma, sequedad, descamación, fisuras/grietas, rugosidad, costra, manchas rosadas y pápulas.

Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4):

0=ninguno;

1. muy suave;
2. leve;
3. moderado;
4. severo.

Cambio desde la sensación de la piel de referencia

La evaluación se realizará visualmente en los puntos seleccionados y alrededor de la piel del lugar para evaluar la tirantez, escozor, picazón, sensación de calor y ardor.

Se utilizará una escala de 5 puntos (0 a 4):

0=ninguno;

1. muy suave;
2. leve;
3. moderado;
4. severo.

Cambiar la visibilidad de los puntos de referencia

Se tomarán fotografías estandarizadas utilizando un Dermatoscopio C-Cube® (PIXIENCE) que permite realizar fotografías de la piel en alta resolución. La captura se realizará sobre el lentigo previamente seleccionado y una zona impoluta.

Cambiar desde el color de puntos de referencia

L'OREAL Color-Chart es un modo visual de gráfico de evaluación que incluye 4 elementos:

• Color de la mancha de lentigo
• Luminosidad de la mancha de lentigo
• Color del área impecable
• Luminosidad de área impecable

Los ítems color de la mancha de lentigo y color del área sin manchas están usando una escala de rojo a amarillo en 7 puntos (G a M).

Los ítems lightness of lentigo spot y lightness of spotless están usando una escala de más claro a más oscuro en 15 puntos (5 a 19)

Autoevaluación del dolor por EVA

El dolor del tratamiento se valorará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en el tiempo T0 sobre la zona tratada.

El dolor evaluado es el sentido durante la aplicación de los dispositivos. Se recogerá del paciente dentro de los 5 minutos de la aplicación.

El EVA está formado por una línea de 10 centímetros anclada por dos extremos del dolor. 10 es el primer extremo siendo el "máximo dolor imaginable" y 0 es el otro extremo siendo "sin dolor".

Cambio desde la puntuación de la escala de mejora global de léntigos (LGIS) de referencia

La puntuación de la Escala de mejora global de Lentigines (LGIS) se utilizará para evaluar la visibilidad de los puntos

Esta es una escala de 7 puntos:

• Completamente claro - 0 - : Sin evidencia de hiperpigmentación 100% de mejora
• Casi claro - 1 - : Aclaramiento muy significativo (alrededor del 90%); solo queda una pequeña evidencia de hiperpigmentación
• Mejora marcada - 2 - : Mejora significativa (alrededor del 75%); puntaje evidencia de hiperpigmentación permanece
• Mejoría moderada - 3 - : intermedia entre marcada y ligera mejoría; alrededor del 50% de mejora en la apariencia de la hiperpigmentación
• Ligera mejora - 4 - : alguna mejora (alrededor del 25%); sin embargo, queda evidencia significativa de hiperpigmentación
• Sin cambios - 5 -: la hiperpigmentación no ha cambiado desde el inicio
• Peor - 6 -: Peor (la hiperpigmentación es peor que al inicio)

Autoevaluación de la apariencia de la piel.

La apariencia de la piel será evaluada por los sujetos a través de un cuestionario de 3 ítems.

Permite obtener la valoración subjetiva del sujeto sobre los tratamientos mediante la siguiente escala de 5 puntos:

• aceptar,
• muy de acuerdo
• ni de acuerdo, ni en desacuerdo
• bastante en desacuerdo
• discrepar.

Los artículos son los siguientes:

• El lugar parece más claro.
• El tamaño de la mancha parece reducido.
• La mancha parece menos visible.