Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyky ja suorituskyky (antotapa) ruskeiden läikkien hoidossa
Sytoselektiivisen difluoretaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn ja suorituskyvyn (antotapa) arviointi ruskeiden läikkien hoidossa
CS5_8-tutkimuksen tavoitteena on arvioida toleranssia ja säätää 2 eri tilan antotapaa kasvojen ruskeille täplille levitettävässä kryoterapiahoidossa yhdellä prototyypillä (816-v1). Jokainen käsittely vastaa tiettyä kryogeenisen ruiskutustiheyttä.
Tutkimuksessa arvioidaan seuraava prototyyppi:
• Prototyypit (816-v1 301) - (816-v1 355)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationaalista:
Solar/senile lentigo on vaaraton tummunut ihoalue. Se johtuu altistumisesta ultraviolettisäteilylle (UV-säteilylle), joka aiheuttaa melanosyyttien paikallista lisääntymistä ja melaniinin kertymistä ihosoluihin (keratinosyytit). Solar/senile lentigos tai lentigines ovat hyvin yleisiä, etenkin yli 40-vuotiailla.
Aurinko-/seniililentigiinit löytyvät samankaltaisten vaurioiden ryhminä auringolle altistuvista kohdista, erityisesti kasvoista tai käsien takaosasta.
Kryoterapiaa käytetään yhä enemmän ihon ulkonäön parantamiseen ja tällä hetkellä lentigo-pisteen hoitoon. Kryogeeninen kaasu (perinteinen kryoterapia - nestemäinen typpi) aiheuttaa kuitenkin ihon pintaan dermabrasion ja tällaista hoitoa saavalla henkilöllä on muutaman päivän ajan hoidon jälkeen vaurioitunut iho tilapäisenä marraskeden vauriona, punoituksena, arpia, palovammoja.
Perinteisen kryoterapiasovelluksen jälkeisten sivuvaikutusten jälkeen Sponsori on kehittänyt joitakin CRYONOVE PHARMA:n valmistamia difluoretaania käyttäviä laitteita, jotka ovat jo saatavilla paikallisilla ja kansainvälisillä markkinoilla, mm. CRYOBEAUTY MAINS ja CRYOBEAUTY CORPS.
Tutkimus- ja kehitystyön jatkamiseksi rahoittaja valitsi muita kryogeenisen suihkeen sekvenssejä (1 prototyyppi kasvoille tarkoitettuja laitteita käytetään eri käyttötiheyden mukaan, eli 2 ehtoa arvioitiin), joita voitaisiin käyttää lentigon hoidossa samalla hyödyllä. kuluttajia ilman turvallisuusvaikutuksia.
Design:
Suoritettu tutkimus on todiste suorituskyvystä, joka on suunniteltu tutkivaksi, interventiotutkimukseksi, yksikeskiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi.
Interventio:
1 laitteiden prototyyppi arvioidaan kahdessa eri tilanteessa. Jokainen käsittely vastaa tiettyä kryogeenisen ruiskutustiheyttä. Tarvitaan yhteensä 42 ruskeaa täplää (vähintään 1 ruskea täplä kasvoilla). 42 ruskeatä täplää satunnaistetaan kahden ehdon välillä ja ne kohdistetaan koehenkilöille tutkijan tunnistamien pisteiden lukumäärän mukaan.
Prototyypit (816-v1 301) - (816-v1 355) levitetään kasvoille sijoitettuihin ruskeisiin ruukkuihin. Kutakin kohtaa käsitellään kuusi kertaa määritetyllä prototyypillä (aina sama laite samassa kohdassa koko tutkimuksen ajan) tietyn tiheyden mukaan (joka viikko tai joka toinen viikko).
Ennen tutkimuslaitteen käyttöä ihotautilääkäri arvioi haittatapahtumat ja päättää, pitäisikö kahden peräkkäisen käytön välistä ajanjaksoa pidentää vai ei. Ihotautilääkäri varmistaa, että ihoa ei ole käsitelty kosmeettisilla tuotteilla (ei sisällä voidetta, joka voi häiritä hoitoa) ja on kuiva.
Koska tutkimuksessa käytetään prototyyppejä, prototyyppiä annetaan ennen jokaista käsittelyä mille tahansa pinnalle (ilman poistamiseksi lopulta). Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja laitetta annetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
Potilaiden seurantakäynnit ovat päivästä 0 6 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia
- Ltd "Health"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies.
- Ikäraja 30-75.
- Valotyypit I-IV (Fitzpatrickin asteikon mukaan)
- Ruskeat täplät (aurinkolentigo, seniili lentigo) kasvoilla, halkaisija ≥ 3 ja ≤ 6 mm (vähintään 1 täplä per kohde)
- Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
- Tietoinen, suoritettuaan yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä karsinoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kosmeettiset hoidot (kuorintaaineet, kuorinnat tai itseruskettavat, kasvohoidot, UV...) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana kasvojen tasolla.
- Käytetään turmelevaa tuotetta tutkimuksen alkua edeltävän kuukauden aikana kasvojen tasolla.
- Suoritettu ihotautilääkärillä kosmeettisia hoitoja (laser, IPL, kuorinta, voiteet, kryoterapia...), kasvojen tasolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä...).
- Yleisen tai paikallisen hoidon (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit...) saaminen saattaa häiritä tutkitun parametrin arviointia.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai sulkeminen pois edellisestä tutkimuksesta.
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
- Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa Georgian kieltä.
- Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
Naisaiheille:
- Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
- Nainen, jolla ei ole ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto 1 : prototyypit (816-v1 301) - (816-v1 355) joka viikko
Levitys kasvojen ruskeille täplille prototyypeille (816-v1 301) - (816-v1 355) kohdissa D0, D7, D14, D21, D28 ja D35
|
Levitys kasvojen ruskeille täplille (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille.
Koehenkilöt makaavat makuulla ja prototyyppejä annetaan ylösalaisin.
Sovellusten aikana kohteet käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
|
Kokeellinen: Ehto 2 : prototyypit (816-v1 301) - (816-v1 355) kahden viikon välein
Levitys kasvojen ruskeille täplille prototyypeille (816-v1 301) - (816-v1 355) kohdissa D0, D14, D28, D42, D56 ja D70
|
Levitys kasvojen ruskeille täplille (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille.
Koehenkilöt makaavat makuulla ja prototyyppejä annetaan ylösalaisin.
Sovellusten aikana kohteet käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hyperpigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 6 pisteen asteikkoa (0-5): 0=Ei hyperpigmentaatiota;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hypopigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon ulkonäöstä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan silmämääräisesti valituille täplille ja ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle täplän ihon ympärillä punoituksen, turvotuksen rakkuloiden, kuplien, arpien, mikromustelmien, hematooman, kuivuuden, hilseilyn, halkeamien/halkeamien, karheuden, kuoren, vaaleanpunaisten täplien arvioimiseksi. ja näppylöitä. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei mitään;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihotuntemuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille pisteille ja pisteen ihon ympärille, jotta voidaan arvioida kireys, pistely, kutina, lämpö ja polttava tunne. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei mitään;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos peruspisteiden näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Standardoidut valokuvat otetaan käyttämällä Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) -laitetta, joka mahdollistaa korkearesoluutioisten ihokuvien toteuttamisen.
Kuvaus otetaan aiemmin valitulla lentigolla ja tahrattomalla alueella.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muuta peruspisteiden väriä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
L'OREAL Color-Chart on visuaalinen arviointikaavio, joka sisältää 4 kohdetta:
Kohteiden väri lentigotäplä ja tahrattoman alueen väri käyttävät asteikkoa punaisesta kellertävämpään 7 pisteessä (G - M). Kohteet lentigopisteen vaaleus ja tahrattoman vaaleus käyttävät asteikkoa vaaleammasta tummempaan 15 pisteessä (5-19) |
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
VAS:n kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Hoidon aiheuttama kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hetkellä T0 hoidetulla alueella. Arvioitu kipu on se, joka tuntuu laitteiden käytön aikana. Se kerätään potilaalta 5 minuutin kuluessa levityksestä. VAS koostuu 10 senttimetrin linjasta, joka on kiinnitetty kivun kahteen päähän. 10 on ensimmäinen pää, joka on "maksimi kuviteltavissa oleva kipu" ja 0 on toinen pää "ei kipua". |
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason lentiginesin maailmanlaajuisen parantamisasteikon (LGIS) pistemäärästä
Aikaikkuna: Päivä 49 ja päivä 84
|
Lentigines Global Improvement Scale (LGIS) -pisteitä käytetään pisteiden näkyvyyden arvioimiseen Tämä on 7 pisteen asteikko:
|
Päivä 49 ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ulkonäön itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat ihon ulkonäön 3 kohdan kyselylomakkeella. Sen avulla voidaan saada subjektiivinen arvio hoidoista seuraavalla 5 pisteen asteikolla:
Kohteet ovat seuraavat:
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lela BERIDZE, LTD Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS5_8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .