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後天性脳損傷の成人に対するパイロット試験 (RCT)

2024年6月24日 更新者:Colorado State University

慢性脳損傷の成人におけるヨガ介入によるパフォーマンスと神経生理学の変化の評価

このパイロット研究では、脳損傷のある成人を対象に、ヨガ プログラムと非ヨガ エクササイズ プログラムを比較します。 調査官は、バランスと心拍数の改善の可能性を測定します。 研究者らはまた、脳機能の変化を測定し、バランスおよび/または心拍数の改善を脳機能の変化と関連付けることを計画しています。 理想的には、この作業は大規模な研究の基盤を作成します。

調査の概要

詳細な説明

背景と重要性: 毎年、推定 290 万人のアメリカ人が脳損傷を受け、その結果、救急外来、入院、および死亡に至ります。 脳損傷後の初期の数週間から数か月の間には多くの治療戦略がありますが、何百万人もの人々が後遺障害を抱えて生活しています。 この残存する慢性的な障害には、重大な機能障害や脳機能の低下が含まれることがよくあります。 バランスの悪さと自律神経系 (ANS) の機能不全という 2 つの顕著な相互に関連した障害は、転倒のリスクを高め、生活の質を低下させ、死亡率を高める可能性があります。 成人の脳損傷における ANS 機能障害は、交感神経系の過剰な活性化を特徴とし、内臓に損傷を与えたり、致命的な影響を与えることさえあります。 今日まで、これらのタイプの障害に対処したり、慢性脳損傷を有する成人の脳機能を改善したりするための選択肢は非常に少ない. しかし、ハタヨガのようなコミュニティベースの全体論的介入は、バランスと自律神経失調症に同時に対処するのに非常に効果的であり、脳機能も改善する可能性があります. ハタヨガは、バランスを改善する動きを取り入れ、交感神経系と副交感神経系の活動を安定させる呼吸法を使用し、個々のニーズに合わせて適応させることができ、健康な成人の脳機能を強化します. それにもかかわらず、脳損傷者に対するヨガを調査した実証研究はほとんどありません。 これを解決するために、研究チームと研究者は 2 つのヨガと脳損傷の実現可能性調査を実施し、募集、保持、介入、および神経画像検査の手順が実行可能であることを確認しました。 これらの研究では、研究者は、測定可能なバランスの改善がない場合でも、ヨガ後のバランスの大幅な改善と、脳機能の改善の予備的な証拠を発見しました. 最後に、ヨガのような運動が、健康な成人の交感神経と副交感神経の活動を調節することで ANS 機能を改善できるという証拠が増えており、慢性脳損傷の成人に大きな可能性があることを示唆しています。

プロジェクトの目的: フィージビリティ スタディの成功と有望な初期の調査結果が与えられた場合。 研究者らは、慢性脳損傷の成人 48 人を対象に、8 週間のグループ ヨガと 8 週間のアクティブ コントロール エクササイズを比較するパイロット無作為対照試験を実施します。 研究者は、心拍変動 (HRV) モニタリングを使用して、バランスと ANS 機能の改善をテストします。 研究者は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) とタスク依存性神経活性化を使用して、固有の機能的結合を評価し、神経活動のプロキシーである酸素化ヘモグロビン (HbO) を使用して、脳機能の介入による変化を調査します。同時バランスタスク中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) で測定した場合。 最後に、研究者がバランスまたは ANS 機能の機能的改善と脳機能の測定可能な変化を観察した場合、研究者は探索的分析を完了して、機能的改善を脳機能の変化に関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Translational Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月前に持続的な後天性脳損傷
  • 神経行動症状目録による、中等度以上の自己申告のバランス障害
  • MRI コンポーネントのみの標準的な fMRI 安全性スクリーニング (参加者が不適格または MRI を完了したくない場合、参加者は他の研究コンポーネントを完了することができます)

除外基準:

  • -過去6か月以内に持続的な後天性脳損傷
  • 自己申告による軽度のバランス障害またはバランス障害なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応ハタヨガ
ヨガには、呼吸法(プラナヤマ)、穏やかなストレッチとポーズの保持(アーサナ)、瞑想(ディヤーナ)が含まれます。 すべての参加者がヨガの介入を成功させることができるように、変更/適応が組み込まれています。 ヨガは、以下を含む標準化された進行で提供されます。すべてのセッションで、動きと呼吸を伴う集中したゆっくりとした呼吸。マントラ、次第にチャレンジングなヨガのポーズ (座る、立つ、床に座る)。と瞑想
アクティブコンパレータ:ローインパクトエクササイズ
これには、ヨガの推定代謝コスト、2.5 Metabolic Equivalent of Task (MET) に一致する低強度の運動が含まれます。 セッションには、ウォームアップ、クールダウン、および 5 つの 10 分間のエクササイズ ステーション (ウォーキング、バランス、レジスタンス バンド、ウェイト ベアリング エクササイズ、コア ワークなど) が含まれます。 コントロール エクササイズは、2.0 ~ 3.0 METs の間で処方されます。これは、30 ~ 40% の予備心拍数に相当します。 参加者ごとに心拍数ゾーンが計算され、適切な強度を確保するために監視されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月でのスタンディング バランスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
同時機能近赤外分光法中にフォースプレートを使用して取得
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
2 か月の自律神経系機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。
心電図による心拍変動評価により取得
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。
2 か月でのニューラル ネットワークの機能的接続性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
静止状態の機能的磁気共鳴画像法により取得
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
2か月でのタスク依存性神経活性化のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
フォースプレートを備えたバランスプレートを立っている間に、ポータブル機能近赤外分光法を介して介入前後に取得しました。
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月での自己申告 QOL のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
NIH Toolbox アプリの Traumatic Brain Injury Quality of Life Short Form Measure を介して取得。 NIH ツールボックスのマニュアルには、この測定値の最小または最大スコアは記載されておらず、スコアの解釈もサポートされていません。 ただし、NIH ツールボックス アプリは、各参加者の生のスコアを使用し、自動的に T スコアに変換します。 この尺度に関する出版物 (Tulsky et al. 2016) は、T スコア平均が 50 で標準偏差が 10 であるため、T スコアの解釈方法に関するガイダンスを提供していることを示しています。 50 を超える T スコアは、個人が一般集団の年齢および性別が一致する個人よりも生活の質に多くの問題を抱えていることを示し、50 を下回るスコアは、問題が少ないことを示します。
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内..
2 か月のワーキング メモリ パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。 .
NIH Toolbox アプリの List Sorting Working Memory Test で取得。 NIH ツールボックスのマニュアルには、この測定の最小または最大スコアは記載されていませんが、スコアの解釈はより簡単です。 NIH ツールボックス アプリは、各参加者からの生のスコアを使用し、それを自動的に T スコアに変換します。また、年齢別の標準スコア (高いほどパフォーマンスが高いことを示します) および年齢調整された国のパーセンタイル (0 ~ 100%) も使用されます。参加者が年齢および性別が一致するピアと比較する方法を示します (より高いほど、より良いパフォーマンスも示します)。
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。 .
2 か月での抑制制御のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。
NIH Toolbox アプリのフランカー阻害テストで取得。 NIH ツールボックスのマニュアルには、この測定の最小または最大スコアは記載されていませんが、スコアの解釈はより簡単です。 NIH ツールボックス アプリは、各参加者からの生のスコアを使用し、それを自動的に T スコアに変換します。また、年齢別の標準スコア (高いほどパフォーマンスが高いことを示します) および年齢調整された国のパーセンタイル (0 ~ 100%) も使用されます。参加者が年齢および性別が一致するピアと比較する方法を示します (より高いほど、より良いパフォーマンスも示します)。
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。
2 か月での認知的柔軟性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。
NIH Toolbox アプリの Dimensional Change Card Sort Test で取得。 NIH ツールボックスのマニュアルには、この測定の最小または最大スコアは記載されていませんが、スコアの解釈はより簡単です。 NIH ツールボックス アプリは、各参加者からの生のスコアを使用し、それを自動的に T スコアに変換します。また、年齢別の標準スコア (高いほどパフォーマンスが高いことを示します) および年齢調整された国のパーセンタイル (0 ~ 100%) も使用されます。参加者が年齢および性別が一致するピアと比較する方法を示します (より高いほど、より良いパフォーマンスも示します)。
ベースラインは、ヨガまたはエクササイズのセッションが始まる 2 ~ 3 週間前です。介入後は、最後のヨガまたはエクササイズ セッションから 2 週間以内、または 2 か月以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaclyn Stephens, PhD, OTR、Colorado State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

理想的には、匿名化された参加者データを公開リポジトリにアップロードします。 その役割を担う人材の採用・育成を進めています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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