Pilottikoe aikuisille, joilla on hankittu aivovamma (RCT)
Joogan interventioiden aiheuttamien suoritusten ja neurofysiologian muutosten arviointi aikuisilla, joilla on krooninen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Joka vuosi arviolta 2,9 miljoonaa amerikkalaista saa aivovammoja, jotka johtavat päivystykseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Vaikka aivovaurion jälkeisinä alkuviikkoina ja kuukausina on olemassa monia hoitostrategioita, miljoonat ihmiset elävät jäljelle jääneen vamman kanssa. Tämä krooninen jäännösvamma sisältää usein merkittäviä vaurioita ja aivojen heikkenemistä. Kaksi näkyvää ja toisiinsa liittyvää vajaatoimintaa - huono tasapaino ja autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriö - voivat lisätä kaatumisriskiä, heikentää elämänlaatua ja lisätä kuolleisuutta. Aikuisilla, joilla on aivovamma, ANS-häiriölle on tyypillistä sympaattisen hermoston hyperaktivoituminen, jolla voi olla vaurioittavia tai jopa tappavia vaikutuksia sisäelimiin. Tähän mennessä on äärimmäisen vähän vaihtoehtoja tällaisten häiriöiden hoitamiseksi tai aivojen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on krooninen aivovamma. Yhteisöön perustuvat ja kokonaisvaltaiset interventiot, kuten hatha-jooga, voivat kuitenkin olla erittäin tehokkaita tasapaino- ja ANS-häiriöiden hoitoon samanaikaisesti ja voivat myös parantaa aivojen toimintaa. Hatha-jooga sisältää tasapainoa parantavia liikkeitä, käyttää hengitysharjoituksia, jotka voivat vakauttaa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston toimintaa, voidaan mukauttaa yksilöllisiin tarpeisiin ja se parantaa aivojen toimintaa terveillä aikuisilla. Tästä huolimatta on olemassa vain vähän empiirisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan joogaa henkilöille, joilla on aivovamma. Tämän ratkaisemiseksi tutkimusryhmä ja tutkija ovat tehneet kaksi jooga- ja aivovamman toteutettavuustutkimusta ja vahvistaneet, että rekrytointi, säilyttäminen, interventio ja neuroimaging-menettelyt ovat mahdollisia. Näissä tutkimuksissa tutkijat ovat havainneet merkittäviä parannuksia tasapainossa joogan jälkeen ja alustavia todisteita parantuneesta aivotoiminnasta jopa ilman mitattavissa olevaa tasapainon paranemista. Lopuksi on yhä enemmän todisteita siitä, että harjoitukset, kuten jooga, voivat parantaa ANS-toimintaa säätelemällä sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta terveillä aikuisilla, mikä viittaa merkittävään potentiaaliin aikuisilla, joilla on krooninen aivovaurio.
Hankkeen tavoitteet: Koska toteutettavuustutkimuksen onnistuminen ja lupaavat varhaiset havainnot. Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrataan 8 viikon ryhmäjoogaa 8 viikon aktiiviseen kontrolliharjoitteluun 48 aikuisella, joilla on krooninen aivovamma. Tutkijat testaavat parannuksia tasapainossa ja ANS-toiminnassa käyttämällä sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) seurantaa. Tutkija tutkii interventioiden aiheuttamia muutoksia aivotoiminnassa arvioimalla luontaista toiminnallista yhteyttä, käyttämällä lepotilan toiminnallista magneettikuvausta (rs-fMRI) ja tehtävästä riippuvaa hermoston aktivaatiota käyttämällä hermotoiminnan välityspalvelinta - hapetettua hemoglobiinia (HbO) - mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) samanaikaisten tasapainotehtävien aikana. Lopuksi, jos tutkijat havaitsevat toiminnallisia parannuksia tasapainossa tai ANS-toiminnassa ja mitattavissa olevia muutoksia aivotoiminnassa, tutkija suorittaa sitten tutkivia analyyseja yhdistääkseen toiminnalliset parannukset aivojen toiminnan muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Translational Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen hankittu aivovamma vähintään 6 kuukautta ennen
- Itse ilmoittama kohtalainen tai suurempi tasapainohäiriö neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimuksen kautta
- Normaali fMRI-turvallisuusseulonta vain MRI-komponenteille (osallistujat voivat suorittaa muita tutkimuksen osia, jos he eivät ole kelvollisia tai eivät halua suorittaa MRI:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hankittu aivovamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama lievä tasapainohäiriö tai ei tasapainon heikkenemistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu Hatha Jooga
|
Jooga sisältää hengitystyötä (pranayama), hellävaraista venytystä ja asentojen pitämistä (asanas) ja meditaatiota (dhyana).
Muokkauksia / mukautuksia sisällytetään, jotta kaikki osallistujat voivat suorittaa joogaintervention onnistuneesti.
Jooga toimitetaan standardoidussa etenemisessä, mukaan lukien: keskittynyt, hidas hengitys liikkeellä ja hengitysharjoituksella jokaisen istunnon ajan; mantrat, asteittain haastavat jooga-asennot (istuminen, seisominen ja lattia); ja meditaatio
|
|
Active Comparator: Vähävaikutteinen harjoitus
|
Tämä sisältää matalan intensiteetin harjoituksen, joka on sovitettu joogan arvioituihin aineenvaihduntakustannuksiin, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET).
Harjoitukset sisältävät lämmittelyn, jäähdytyksen ja viisi 10 minuutin harjoitusasemaa (esim. kävely, tasapaino, vastusnauhat, painonkantoharjoitus ja perustyö).
Kontrolliharjoitusta määrätään välillä 2,0–3,0 MET:tä, mikä vastaa 30–40 %:n sykereserviä.
Sykealueet lasketaan jokaiselle osallistujalle ja niitä seurataan oikean intensiteetin varmistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perussaldosta 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Hankittu voimalevyllä samanaikaisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian aikana
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
|
Muutos perustasosta autonomisen hermoston toiminnassa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Saatu sydämen sykkeen vaihteluarvioinnista elektrokardiografialla
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
|
Muutos perustasosta hermoverkkojen toiminnallisessa liitettävyydessä 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Hankittu lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
|
Muutos perustilanteesta tehtäväriippuvaisessa hermoaktivaatiossa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Hankittu ennen ja jälkeen interventio kannettavalla toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla seisovien tasapainolevyjen aikana voimalevyllä.
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa elämänlaadussa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Hankittu Traumatic Brain Injury Life Quality of Life Short Form -mittauksen kautta NIH Toolbox -sovelluksessa.
NIH-työkalupakin käsikirja ei anna tälle mittarille vähimmäis- tai enimmäispistemäärää, eikä se tue pistemäärän tulkintaa.
NIH-työkalupakkisovellus käyttää kuitenkin kunkin osallistujan raakatuloksia ja muuntaa sen automaattisesti T-pisteiksi.
Tätä mittaa koskeva julkaisu osoittaa (Tulsky et al. 2016) antaa ohjeita T-pisteiden tulkitsemiseen, sillä T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Yli 50:n T-pisteet osoittavat, että yksilöillä on enemmän ongelmia elämänlaadun suhteen kuin ikä- ja sukupuolisuhteessa olevilla henkilöillä koko väestössä, kun taas alle 50 pisteet osoittavat, että heillä on vähemmän ongelmia.
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
|
Muutos perustilasta työmuistin suorituskyvyssä 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta. .
|
Hankittu NIH Toolbox -sovelluksen List Sorting Working Memory Testin kautta.
NIH-työkalupakin käsikirja ei tarjoa tälle mittarille vähimmäis- tai enimmäispistemäärää, mutta tulostulkinnat ovat yksinkertaisempia.
NIH-työkalupakki-sovellus käyttää kunkin osallistujan raakapistemäärää ja muuntaa sen automaattisesti T-pisteiksi sekä ikäpisteytetyksi vakiopisteeksi (korkeampi tarkoittaa parempaa suorituskykyä) ja iän mukaan mukautetun kansallisen prosenttipisteen (0-100 %) kanssa. näyttää, kuinka osallistuja vertaa ikä- ja sukupuolitovereihin (korkeampi tarkoittaa myös parempaa suorituskykyä).
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta. .
|
|
Muutos perustilanteesta estäjän kontrollissa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Hankittu Flanker Inhibitory Testin kautta NIH Toolbox -sovelluksessa.
NIH-työkalupakin käsikirja ei tarjoa tälle mittarille vähimmäis- tai enimmäispistemäärää, mutta tulostulkinnat ovat yksinkertaisempia.
NIH-työkalupakki-sovellus käyttää kunkin osallistujan raakapistemäärää ja muuntaa sen automaattisesti T-pisteiksi sekä ikäpisteytetyksi vakiopisteeksi (korkeampi tarkoittaa parempaa suorituskykyä) ja iän mukaan mukautetun kansallisen prosenttipisteen (0-100 %) kanssa. näyttää, kuinka osallistuja vertaa ikä- ja sukupuolitovereihin (korkeampi tarkoittaa myös parempaa suorituskykyä).
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Hankittu Dimensional Change Card Sort Test -testillä NIH Toolbox -sovelluksessa.
NIH-työkalupakin käsikirja ei tarjoa tälle mittarille vähimmäis- tai enimmäispistemäärää, mutta tulostulkinnat ovat yksinkertaisempia.
NIH-työkalupakki-sovellus käyttää kunkin osallistujan raakapistemäärää ja muuntaa sen automaattisesti T-pisteiksi sekä ikäpisteytetyksi vakiopisteeksi (korkeampi tarkoittaa parempaa suorituskykyä) ja iän mukaan mukautetun kansallisen prosenttipisteen (0-100 %) kanssa. näyttää, kuinka osallistuja vertaa ikä- ja sukupuolitovereihin (korkeampi tarkoittaa myös parempaa suorituskykyä).
|
Lähtötilanne on 2-3 viikkoa ennen joogan tai harjoittelun alkamista; jälkihoito on 2 viikon sisällä viimeisestä jooga- tai harjoituskerrasta tai ~ 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .