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Prova pilota per adulti con lesioni cerebrali acquisite (RCT)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Colorado State University

Valutazione dei cambiamenti nelle prestazioni e nella neurofisiologia indotti dall'intervento yoga negli adulti con lesioni cerebrali croniche

Questo studio pilota metterà a confronto un programma di yoga con un programma di esercizi non yoga negli adulti con lesioni cerebrali. Gli investigatori misureranno i possibili miglioramenti nell'equilibrio e nella frequenza cardiaca. I ricercatori hanno anche in programma di misurare i cambiamenti nella funzione cerebrale e collegare i miglioramenti dell'equilibrio e/o della frequenza cardiaca ai cambiamenti nella funzione cerebrale. Idealmente, questo lavoro creerà una base per uno studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e significato: ogni anno, circa 2,9 milioni di americani subiscono lesioni cerebrali che provocano visite al pronto soccorso, ricoveri e morte. Sebbene esistano molte strategie terapeutiche nelle prime settimane e mesi dopo la lesione cerebrale, milioni di individui convivono con una disabilità residua. Questa disabilità residua e cronica spesso include menomazioni significative e ridotta funzionalità cerebrale. Due menomazioni importanti e interconnesse - scarso equilibrio e disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) - possono aumentare il rischio di caduta, diminuire la qualità della vita e aumentare la mortalità. Negli adulti con lesioni cerebrali, la disfunzione del SNA è caratterizzata da un'iperattivazione del sistema nervoso simpatico, che può avere un impatto dannoso o addirittura fatale sugli organi interni. Ad oggi, ci sono pochissime opzioni per affrontare questi tipi di menomazioni o migliorare la funzione cerebrale negli adulti con lesioni cerebrali croniche. Tuttavia, gli interventi olistici e basati sulla comunità, come l'hatha yoga, possono essere molto efficaci per affrontare contemporaneamente disturbi dell'equilibrio e del SNA e possono anche migliorare la funzione cerebrale. L'hatha yoga incorpora movimenti che migliorano l'equilibrio, utilizza il respiro che può stabilizzare l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico, può essere adattato alle esigenze individuali e ha migliorato la funzione cerebrale negli adulti sani. Nonostante ciò, ci sono pochi studi empirici che studiano lo yoga per le persone con lesioni cerebrali. Per risolvere questo problema, il team di ricerca e l'investigatore hanno condotto due studi di fattibilità sullo yoga e sulle lesioni cerebrali e hanno confermato che le procedure di reclutamento, contenimento, intervento e neuroimaging sono fattibili. In questi studi, i ricercatori hanno riscontrato miglioramenti significativi nell'equilibrio dopo lo yoga e prove preliminari di un miglioramento della funzione cerebrale, anche in assenza di un miglioramento misurabile dell'equilibrio. Infine, ci sono prove crescenti che gli esercizi, come lo yoga, possono migliorare la funzione del SNA regolando l'attività simpatica e parasimpatica negli adulti sani, suggerendo un potenziale significativo per gli adulti con lesioni cerebrali croniche.

Obiettivi del progetto: Dato il successo dello studio di fattibilità e promettenti primi risultati. I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato di controllo confrontando 8 settimane di yoga di gruppo con 8 settimane di esercizio di controllo attivo in 48 adulti con lesioni cerebrali croniche. Gli investigatori testeranno i miglioramenti nell'equilibrio e nella funzione ANS utilizzando il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Il ricercatore esplorerà i cambiamenti indotti dall'intervento nella funzione cerebrale valutando la connettività funzionale intrinseca, utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) e l'attivazione neurale dipendente dall'attività, utilizzando un proxy dell'attività neurale - emoglobina ossigenata (HbO) - come misurato con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante attività di equilibrio simultanee. Infine, se gli investigatori osservano miglioramenti funzionali nell'equilibrio o nella funzione ANS e cambiamenti misurabili nella funzione cerebrale, l'investigatore completerà quindi analisi esplorative per collegare i miglioramenti funzionali ai cambiamenti nella funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Translational Medicine Institute
        • Contatto:
          • Jaclyn Stephens, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale acquisita sostenuta almeno 6 mesi prima
  • Compromissione dell'equilibrio auto-segnalata di moderata o maggiore, tramite il Neurobehavioral Symptom Inventory
  • Screening di sicurezza fMRI standard solo per i componenti della risonanza magnetica (i partecipanti possono completare altri componenti dello studio se non sono idonei o non vogliono completare la risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale acquisita sostenuta negli ultimi 6 mesi
  • Lieve compromissione dell'equilibrio autodichiarata o nessuna compromissione dell'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hatha Yoga adattato
Lo yoga include il lavoro sul respiro (pranayama), lo stretching delicato e il mantenimento delle posizioni (asana) e la meditazione (dhyana). Le modifiche/adattamenti sono incorporati in modo che tutti i partecipanti possano completare con successo l'intervento di yoga. Lo yoga viene erogato in una progressione standardizzata, tra cui: respiro concentrato e lento con movimento e respirazione durante ogni sessione; mantra, posture yoga progressivamente impegnative (seduti, in piedi e sul pavimento); e meditazione
Comparatore attivo: Esercizio a basso impatto
Ciò include l'esercizio a bassa intensità, che è abbinato ai costi metabolici stimati dello yoga, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET). Le sessioni includono il riscaldamento, il defaticamento e cinque stazioni di esercizi da 10 minuti (ad esempio, camminata, equilibrio, fasce di resistenza, esercizi con pesi e lavoro di base). L'esercizio di controllo sarà prescritto tra 2,0 e 3,0 MET, pari al 30-40% di riserva di frequenza cardiaca. Le zone di frequenza cardiaca vengono calcolate per ciascun partecipante e monitorate per garantire la corretta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio permanente a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico, o ~ 2 mesi ..
Acquisito utilizzando una piastra di forza durante la spettroscopia funzionale simultanea nel vicino infrarosso
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico, o ~ 2 mesi ..
Variazione rispetto al basale nella funzione del sistema nervoso autonomo a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
Acquisito tramite valutazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante elettrocardiografia
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale delle reti neurali a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
Acquisito tramite risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
Modifica rispetto al basale nell'attivazione neurale dipendente dall'attività a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
Acquisito prima e dopo l'intervento tramite spettroscopia funzionale portatile nel vicino infrarosso durante piastre di equilibrio in piedi con piastra di forza.
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
Acquisito tramite la misurazione della forma breve della qualità della vita di lesioni cerebrali traumatiche sull'app NIH Toolbox. Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, né supporta l'interpretazione del punteggio. Tuttavia, l'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T. Una pubblicazione su questa misura indica (Tulsky et al. 2016) fornisce indicazioni su come interpretare i punteggi T, poiché la media del punteggio T è 50, con una deviazione standard di 10. I punteggi T superiori a 50 indicano che gli individui hanno più problemi nella qualità della vita rispetto agli individui di pari età e sesso nella popolazione generale, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano che hanno meno problemi.
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
Variazione rispetto al basale nelle prestazioni della memoria di lavoro a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi. .
Acquisito tramite il test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste sull'app NIH Toolbox. Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, ma le interpretazioni del punteggio sono più semplici. L'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T, insieme a un punteggio standard in base all'età (più alto indica prestazioni migliori) e un percentile nazionale aggiustato per età (0-100%), che mostra come il partecipante si confronta con i coetanei della stessa età e sesso (più alto indica anche prestazioni migliori).
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi. .
Variazione rispetto al basale nel controllo inibitorio a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
Acquisito tramite il Flanker Inhibitory Test sull'app NIH Toolbox. Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, ma le interpretazioni del punteggio sono più semplici. L'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T, insieme a un punteggio standard in base all'età (più alto indica prestazioni migliori) e un percentile nazionale aggiustato per età (0-100%), che mostra come il partecipante si confronta con i coetanei della stessa età e sesso (più alto indica anche prestazioni migliori).
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
Variazione rispetto al basale nella flessibilità cognitiva a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
Acquisito tramite il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale sull'app NIH Toolbox. Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, ma le interpretazioni del punteggio sono più semplici. L'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T, insieme a un punteggio standard in base all'età (più alto indica prestazioni migliori) e un percentile nazionale aggiustato per età (0-100%), che mostra come il partecipante si confronta con i coetanei della stessa età e sesso (più alto indica anche prestazioni migliori).
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Idealmente, caricheremo i dati dei partecipanti resi anonimi in un repository pubblico. Siamo in procinto di assumere e formare personale che possa svolgere questo ruolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hatha Yoga adattato

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