- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793827
Prova pilota per adulti con lesioni cerebrali acquisite (RCT)
Valutazione dei cambiamenti nelle prestazioni e nella neurofisiologia indotti dall'intervento yoga negli adulti con lesioni cerebrali croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e significato: ogni anno, circa 2,9 milioni di americani subiscono lesioni cerebrali che provocano visite al pronto soccorso, ricoveri e morte. Sebbene esistano molte strategie terapeutiche nelle prime settimane e mesi dopo la lesione cerebrale, milioni di individui convivono con una disabilità residua. Questa disabilità residua e cronica spesso include menomazioni significative e ridotta funzionalità cerebrale. Due menomazioni importanti e interconnesse - scarso equilibrio e disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) - possono aumentare il rischio di caduta, diminuire la qualità della vita e aumentare la mortalità. Negli adulti con lesioni cerebrali, la disfunzione del SNA è caratterizzata da un'iperattivazione del sistema nervoso simpatico, che può avere un impatto dannoso o addirittura fatale sugli organi interni. Ad oggi, ci sono pochissime opzioni per affrontare questi tipi di menomazioni o migliorare la funzione cerebrale negli adulti con lesioni cerebrali croniche. Tuttavia, gli interventi olistici e basati sulla comunità, come l'hatha yoga, possono essere molto efficaci per affrontare contemporaneamente disturbi dell'equilibrio e del SNA e possono anche migliorare la funzione cerebrale. L'hatha yoga incorpora movimenti che migliorano l'equilibrio, utilizza il respiro che può stabilizzare l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico, può essere adattato alle esigenze individuali e ha migliorato la funzione cerebrale negli adulti sani. Nonostante ciò, ci sono pochi studi empirici che studiano lo yoga per le persone con lesioni cerebrali. Per risolvere questo problema, il team di ricerca e l'investigatore hanno condotto due studi di fattibilità sullo yoga e sulle lesioni cerebrali e hanno confermato che le procedure di reclutamento, contenimento, intervento e neuroimaging sono fattibili. In questi studi, i ricercatori hanno riscontrato miglioramenti significativi nell'equilibrio dopo lo yoga e prove preliminari di un miglioramento della funzione cerebrale, anche in assenza di un miglioramento misurabile dell'equilibrio. Infine, ci sono prove crescenti che gli esercizi, come lo yoga, possono migliorare la funzione del SNA regolando l'attività simpatica e parasimpatica negli adulti sani, suggerendo un potenziale significativo per gli adulti con lesioni cerebrali croniche.
Obiettivi del progetto: Dato il successo dello studio di fattibilità e promettenti primi risultati. I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato di controllo confrontando 8 settimane di yoga di gruppo con 8 settimane di esercizio di controllo attivo in 48 adulti con lesioni cerebrali croniche. Gli investigatori testeranno i miglioramenti nell'equilibrio e nella funzione ANS utilizzando il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Il ricercatore esplorerà i cambiamenti indotti dall'intervento nella funzione cerebrale valutando la connettività funzionale intrinseca, utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) e l'attivazione neurale dipendente dall'attività, utilizzando un proxy dell'attività neurale - emoglobina ossigenata (HbO) - come misurato con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante attività di equilibrio simultanee. Infine, se gli investigatori osservano miglioramenti funzionali nell'equilibrio o nella funzione ANS e cambiamenti misurabili nella funzione cerebrale, l'investigatore completerà quindi analisi esplorative per collegare i miglioramenti funzionali ai cambiamenti nella funzione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR
- Numero di telefono: 217-821-9364
- Email: jaclyn.stephens@colostate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arlene Schmid, PhD, OTR
- Email: arlene.schmid@colostate.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Reclutamento
- Translational Medicine Institute
-
Contatto:
- Jaclyn Stephens, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale acquisita sostenuta almeno 6 mesi prima
- Compromissione dell'equilibrio auto-segnalata di moderata o maggiore, tramite il Neurobehavioral Symptom Inventory
- Screening di sicurezza fMRI standard solo per i componenti della risonanza magnetica (i partecipanti possono completare altri componenti dello studio se non sono idonei o non vogliono completare la risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale acquisita sostenuta negli ultimi 6 mesi
- Lieve compromissione dell'equilibrio autodichiarata o nessuna compromissione dell'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Hatha Yoga adattato
|
Lo yoga include il lavoro sul respiro (pranayama), lo stretching delicato e il mantenimento delle posizioni (asana) e la meditazione (dhyana).
Le modifiche/adattamenti sono incorporati in modo che tutti i partecipanti possano completare con successo l'intervento di yoga.
Lo yoga viene erogato in una progressione standardizzata, tra cui: respiro concentrato e lento con movimento e respirazione durante ogni sessione; mantra, posture yoga progressivamente impegnative (seduti, in piedi e sul pavimento); e meditazione
|
Comparatore attivo: Esercizio a basso impatto
|
Ciò include l'esercizio a bassa intensità, che è abbinato ai costi metabolici stimati dello yoga, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET).
Le sessioni includono il riscaldamento, il defaticamento e cinque stazioni di esercizi da 10 minuti (ad esempio, camminata, equilibrio, fasce di resistenza, esercizi con pesi e lavoro di base).
L'esercizio di controllo sarà prescritto tra 2,0 e 3,0 MET, pari al 30-40% di riserva di frequenza cardiaca.
Le zone di frequenza cardiaca vengono calcolate per ciascun partecipante e monitorate per garantire la corretta intensità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio permanente a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico, o ~ 2 mesi ..
|
Acquisito utilizzando una piastra di forza durante la spettroscopia funzionale simultanea nel vicino infrarosso
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico, o ~ 2 mesi ..
|
Variazione rispetto al basale nella funzione del sistema nervoso autonomo a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
|
Acquisito tramite valutazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante elettrocardiografia
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
|
Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale delle reti neurali a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
|
Acquisito tramite risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
|
Modifica rispetto al basale nell'attivazione neurale dipendente dall'attività a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
|
Acquisito prima e dopo l'intervento tramite spettroscopia funzionale portatile nel vicino infrarosso durante piastre di equilibrio in piedi con piastra di forza.
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
|
Acquisito tramite la misurazione della forma breve della qualità della vita di lesioni cerebrali traumatiche sull'app NIH Toolbox.
Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, né supporta l'interpretazione del punteggio.
Tuttavia, l'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T.
Una pubblicazione su questa misura indica (Tulsky et al. 2016) fornisce indicazioni su come interpretare i punteggi T, poiché la media del punteggio T è 50, con una deviazione standard di 10.
I punteggi T superiori a 50 indicano che gli individui hanno più problemi nella qualità della vita rispetto agli individui di pari età e sesso nella popolazione generale, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano che hanno meno problemi.
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio o ~ 2 mesi ..
|
Variazione rispetto al basale nelle prestazioni della memoria di lavoro a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi. .
|
Acquisito tramite il test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste sull'app NIH Toolbox.
Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, ma le interpretazioni del punteggio sono più semplici.
L'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T, insieme a un punteggio standard in base all'età (più alto indica prestazioni migliori) e un percentile nazionale aggiustato per età (0-100%), che mostra come il partecipante si confronta con i coetanei della stessa età e sesso (più alto indica anche prestazioni migliori).
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi. .
|
Variazione rispetto al basale nel controllo inibitorio a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
|
Acquisito tramite il Flanker Inhibitory Test sull'app NIH Toolbox.
Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, ma le interpretazioni del punteggio sono più semplici.
L'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T, insieme a un punteggio standard in base all'età (più alto indica prestazioni migliori) e un percentile nazionale aggiustato per età (0-100%), che mostra come il partecipante si confronta con i coetanei della stessa età e sesso (più alto indica anche prestazioni migliori).
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
|
Variazione rispetto al basale nella flessibilità cognitiva a 2 mesi
Lasso di tempo: La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
|
Acquisito tramite il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale sull'app NIH Toolbox.
Il manuale della cassetta degli attrezzi NIH non fornisce un punteggio minimo o massimo per questa misura, ma le interpretazioni del punteggio sono più semplici.
L'app NIH toolbox utilizza il punteggio grezzo di ciascun partecipante e lo converte automaticamente in un punteggio T, insieme a un punteggio standard in base all'età (più alto indica prestazioni migliori) e un percentile nazionale aggiustato per età (0-100%), che mostra come il partecipante si confronta con i coetanei della stessa età e sesso (più alto indica anche prestazioni migliori).
|
La linea di base è 2-3 settimane prima dell'inizio delle sessioni di yoga o di esercizi; il post-intervento è entro 2 settimane dall'ultima sessione di yoga o esercizio fisico o ~ 2 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Hatha Yoga adattato
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...CompletatoQualità della vita | Artrosi, ginocchio | Sonno di scarsa qualità | Menomazione fisicaStati Uniti
-
University of MinnesotaCompletato
-
University of Texas at AustinCompletato
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalCompletatoDepressioneStati Uniti
-
Matthew MorrisSconosciuto
-
Universität Duisburg-EssenCompletato
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityCompletatoDepressione | Disturbi dell'umore | Disordine bipolareStati Uniti
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreCompletato
-
Southern Methodist UniversityCompletatoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Stress fisiologicoStati Uniti
-
University of Campinas, BrazilCompletatoGRAVIDANZA | MAL DI SCHIENA LOMBARE | DOLORE PELVICO