Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef voor volwassenen met niet-aangeboren hersenletsel (RCT)

18 december 2023 bijgewerkt door: Colorado State University

Evaluatie van door yoga-interventie veroorzaakte veranderingen in prestaties en neurofysiologie bij volwassenen met chronisch hersenletsel

Deze pilotstudie zal een yogaprogramma vergelijken met een niet-yoga oefenprogramma bij volwassenen met hersenletsel. De onderzoekers meten mogelijke verbeteringen in balans en hartslag. De onderzoekers zijn ook van plan veranderingen in de hersenfunctie te meten en balans- en/of hartslagverbeteringen te koppelen aan veranderingen in de hersenfunctie. Idealiter zal dit werk een basis vormen voor een onderzoek op grotere schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis: Elk jaar lopen naar schatting 2,9 miljoen Amerikanen hersenletsel op dat resulteert in bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en overlijden. Hoewel er in de eerste weken en maanden na hersenletsel veel behandelingsstrategieën zijn, leven miljoenen mensen met een blijvende handicap. Deze resterende, chronische handicap omvat vaak aanzienlijke beperkingen en een verminderde hersenfunctie. Twee prominente en onderling verbonden stoornissen - een slecht evenwicht en disfunctie van het autonome zenuwstelsel (ANS) - kunnen het risico op vallen verhogen, de kwaliteit van leven verminderen en de mortaliteit verhogen. Bij volwassenen met hersenletsel wordt AZS-disfunctie gekenmerkt door hyperactivering van het sympathische zenuwstelsel, wat schadelijke of zelfs fatale gevolgen kan hebben voor inwendige organen. Tot op heden zijn er buitengewoon weinig opties om dit soort stoornissen aan te pakken of de hersenfunctie te verbeteren bij volwassenen met chronisch hersenletsel. Op de gemeenschap gebaseerde en holistische interventies, zoals hatha yoga, kunnen echter zeer effectief zijn om tegelijkertijd balans- en ANS-stoornissen aan te pakken en kunnen ook de hersenfunctie verbeteren. Hatha-yoga bevat bewegingen die de balans verbeteren, maakt gebruik van ademwerk dat de activiteit van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan stabiliseren, kan worden aangepast aan individuele behoeften en heeft een verbeterde hersenfunctie bij gezonde volwassenen. Desondanks zijn er weinig empirische onderzoeken naar yoga voor mensen met hersenletsel. Om dit op te lossen, hebben het onderzoeksteam en de onderzoeker twee haalbaarheidsstudies naar yoga en hersenletsel uitgevoerd en bevestigd dat werving, retentie, interventie en neuroimaging-procedures haalbaar zijn. In deze onderzoeken hebben de onderzoekers significante verbeteringen in balans gevonden na yoga en voorlopig bewijs van een verbeterde hersenfunctie, zelfs als er geen meetbare balansverbetering was. Ten slotte is er steeds meer bewijs dat oefeningen, zoals yoga, de AZS-functie kunnen verbeteren door sympathische en parasympathische activiteit bij gezonde volwassenen te reguleren, wat duidt op een aanzienlijk potentieel voor volwassenen met chronisch hersenletsel.

Projectdoelstellingen: Gezien het succes van de haalbaarheidsstudie en veelbelovende vroege bevindingen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren waarbij 8 weken groepsyoga wordt vergeleken met 8 weken actieve controleoefeningen bij 48 volwassenen met chronisch hersenletsel. De onderzoekers zullen testen op verbeteringen in de balans en in de ANS-functie met behulp van monitoring van de hartslagvariabiliteit (HRV). De onderzoeker zal interventie-geïnduceerde veranderingen in de hersenfunctie onderzoeken door intrinsieke functionele connectiviteit te evalueren, met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI) en taakafhankelijke neurale activering, met behulp van een proxy van neurale activiteit - zuurstofrijk hemoglobine (HbO) - zoals gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens gelijktijdige balanstaken. Als de onderzoekers ten slotte functionele verbeteringen in de balans of de ANS-functie en meetbare veranderingen in de hersenfunctie waarnemen, zal de onderzoeker verkennende analyses uitvoeren om functionele verbeteringen te koppelen aan veranderingen in de hersenfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Translational Medicine Institute
        • Contact:
          • Jaclyn Stephens, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend verworven hersenletsel minstens 6 maanden ervoor
  • Zelfgerapporteerde evenwichtsstoornis van matig of groter, via de Neurobehavioral Symptom Inventory
  • Standaard fMRI-veiligheidsscreening alleen voor MRI-componenten (deelnemers kunnen andere onderzoekscomponenten voltooien als ze niet in aanmerking komen of niet bereid zijn om MRI te voltooien)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend verworven hersenletsel in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfgerapporteerde milde evenwichtsstoornis of geen evenwichtsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste Hatha Yoga
Gedragsmatig: Aangepaste Hatha Yoga
Yoga omvat ademwerk (pranayama), zacht strekken en vasthouden van houdingen (asana's) en meditatie (dhyana). Aanpassingen/aanpassingen worden doorgevoerd zodat alle deelnemers de yoga-interventie succesvol kunnen afronden. Yoga wordt gegeven in een gestandaardiseerde progressie, inclusief: gefocuste, langzame ademhaling met beweging en ademwerk gedurende elke sessie; mantra's, progressief uitdagende yogahoudingen (zitten, staan ​​en vloer); en meditatie
Actieve vergelijker: Oefening met weinig impact
Gedragsmatig: Oefening met weinig impact
Dit omvat oefeningen met een lage intensiteit, die overeenkomen met de geschatte metabole kosten van yoga, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET). Sessies omvatten opwarming, afkoeling en vijf oefenstations van 10 minuten (bijv. Lopen, evenwicht, weerstandsbanden, gewichtdragende oefeningen en kernwerk). Controleoefeningen worden voorgeschreven tussen 2,0 en 3,0 MET's, wat overeenkomt met 30 tot 40% hartslagreserve. Hartslagzones worden voor elke deelnemer berekend en gecontroleerd om de juiste intensiteit te garanderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in staande balans na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden..
Verworven met behulp van een krachtplaat tijdens gelijktijdige functionele nabij-infraroodspectroscopie
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden..
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van het autonome zenuwstelsel na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden.
Verworven via beoordeling van de hartslagvariabiliteit met behulp van elektrocardiografie
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in functionele connectiviteit van neurale netwerken na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie of ~ 2 maanden..
Verworven via rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie of ~ 2 maanden..
Verandering ten opzichte van baseline in taakafhankelijke neurale activering na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie of ~ 2 maanden..
Verworven pre- en postinterventie via draagbare functionele nabij-infraroodspectroscopie tijdens staande evenwichtsplaten met krachtplaat.
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie of ~ 2 maanden..

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie of ~ 2 maanden..
Verworven via de Traumatic Brain Injury Quality of Life Short Form Measure op de NIH Toolbox-app. De handleiding van de NIH-toolbox geeft geen minimum- of maximumscore voor deze maatstaf en ondersteunt ook de interpretatie van de score niet. De NIH-toolbox-app gebruikt echter de ruwe score van elke deelnemer en zet deze automatisch om in een T-Score. Een publicatie over deze maat geeft aan (Tulsky et al. 2016) geeft richtlijnen voor het interpreteren van T-scores, aangezien het T-Score-gemiddelde 50 is, met een standaarddeviatie van 10. T-scores boven de 50 geven aan dat individuen meer problemen hebben met de kwaliteit van leven dan individuen in de algemene bevolking die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, terwijl scores onder de 50 aangeven dat ze minder problemen hebben.
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie of ~ 2 maanden..
Verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugenprestaties na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden. .
Verkregen via de lijstsorterende werkgeheugentest in de NIH Toolbox-app. De handleiding van de NIH-toolbox geeft geen minimum- of maximumscore voor deze maatregel, maar interpretaties van scores zijn eenvoudiger. De NIH-toolbox-app gebruikt de ruwe score van elke deelnemer en zet deze automatisch om in een T-Score, samen met een op leeftijd gescoorde standaardscore (hoger geeft betere prestaties aan) en een voor leeftijd gecorrigeerd nationaal percentiel (0-100%), wat laat zien hoe de deelnemer zich verhoudt tot leeftijds- en geslachtsgenoten (hoger geeft ook betere prestaties aan).
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden. .
Verandering ten opzichte van baseline in remmende controle na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden.
Verworven via de Flanker Inhibitory Test op de NIH Toolbox-app. De handleiding van de NIH-toolbox geeft geen minimum- of maximumscore voor deze maatregel, maar interpretaties van scores zijn eenvoudiger. De NIH-toolbox-app gebruikt de ruwe score van elke deelnemer en zet deze automatisch om in een T-Score, samen met een op leeftijd gescoorde standaardscore (hoger geeft betere prestaties aan) en een voor leeftijd gecorrigeerd nationaal percentiel (0-100%), wat laat zien hoe de deelnemer zich verhoudt tot leeftijds- en geslachtsgenoten (hoger geeft ook betere prestaties aan).
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve flexibiliteit na 2 maanden
Tijdsspanne: Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden.
Verworven via de Dimensional Change Card Sort Test in de NIH Toolbox-app. De handleiding van de NIH-toolbox geeft geen minimum- of maximumscore voor deze maatregel, maar interpretaties van scores zijn eenvoudiger. De NIH-toolbox-app gebruikt de ruwe score van elke deelnemer en zet deze automatisch om in een T-Score, samen met een op leeftijd gescoorde standaardscore (hoger geeft betere prestaties aan) en een voor leeftijd gecorrigeerd nationaal percentiel (0-100%), wat laat zien hoe de deelnemer zich verhoudt tot leeftijds- en geslachtsgenoten (hoger geeft ook betere prestaties aan).
Baseline is 2-3 weken voordat yoga- of oefensessies beginnen; post-interventie is binnen 2 weken na de laatste yoga- of oefensessie, of ~ 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

Boettcher Webb-Waring Biomedical Research Awards

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Idealiter uploaden we geanonimiseerde deelnemersgegevens naar een openbare opslagplaats. We zijn bezig met het aannemen en opleiden van personeel dat deze rol kan vervullen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangepaste Hatha Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren