Пилотное испытание для взрослых с приобретенной черепно-мозговой травмой (RCT)
Оценка изменений производительности и нейрофизиологии, вызванных йогой, у взрослых с хронической травмой головного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение. Ежегодно около 2,9 миллиона американцев получают черепно-мозговые травмы, которые приводят к обращениям в отделения неотложной помощи, госпитализации и смерти. Хотя существует множество стратегий лечения в первые недели и месяцы после черепно-мозговой травмы, миллионы людей живут с остаточной инвалидностью. Эта остаточная хроническая инвалидность часто включает значительные нарушения и снижение функции мозга. Два заметных и взаимосвязанных нарушения — нарушение равновесия и дисфункция вегетативной нервной системы (ВНС) — могут повышать риск падения, снижать качество жизни и повышать смертность. У взрослых с черепно-мозговой травмой дисфункция ВНС характеризуется гиперактивацией симпатической нервной системы, которая может иметь повреждающие или даже фатальные последствия для внутренних органов. На сегодняшний день существует чрезвычайно мало вариантов лечения этих типов нарушений или улучшения функции мозга у взрослых с хроническим повреждением головного мозга. Тем не менее, комплексные вмешательства на уровне сообщества, такие как хатха-йога, могут быть очень эффективными для одновременного устранения нарушений баланса и ВНС, а также могут улучшить работу мозга. Хатха-йога включает в себя движения, улучшающие равновесие, использует работу дыхания, которая может стабилизировать активность симпатической и парасимпатической нервной системы, может быть адаптирована к индивидуальным потребностям и улучшает работу мозга у здоровых взрослых. Несмотря на это, существует несколько эмпирических исследований, изучающих йогу для людей с черепно-мозговой травмой. Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа и исследователь провели два технико-экономических обоснования йоги и травм головного мозга и подтвердили, что процедуры набора, удержания, вмешательства и нейровизуализации возможны. В этих исследованиях исследователи обнаружили значительное улучшение баланса после занятий йогой и предварительные доказательства улучшения работы мозга, даже при отсутствии измеримого улучшения баланса. Наконец, появляется все больше доказательств того, что упражнения, такие как йога, могут улучшить функцию ВНС, регулируя симпатическую и парасимпатическую активность у здоровых взрослых, что предполагает значительный потенциал для взрослых с хроническим повреждением головного мозга.
Цели проекта: Учитывая успех технико-экономического обоснования и многообещающие ранние результаты. Исследователи проведут пилотное рандомизированное контрольное исследование, в котором 8 недель групповой йоги будут сравниваться с 8 неделями активных контрольных упражнений у 48 взрослых с хронической травмой головного мозга. Исследователи проверят улучшение баланса и функции ВНС, используя мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР). Исследователь будет изучать изменения в работе мозга, вызванные вмешательством, путем оценки внутренней функциональной связи, используя функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя (rs-fMRI) и нейронную активацию в зависимости от задачи, используя показатель нервной активности - насыщенный кислородом гемоглобин (HbO) - согласно измерению с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) во время одновременных задач на равновесие. Наконец, если исследователи наблюдают функциональные улучшения в балансе или функции ВНС и измеримые изменения в функции мозга, исследователь затем завершает исследовательский анализ, чтобы связать функциональные улучшения с изменениями в функции мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Translational Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Устойчивая приобретенная черепно-мозговая травма не менее 6 месяцев назад
- Самооценка нарушения баланса средней или большей степени, согласно опроснику нейроповеденческих симптомов.
- Стандартный скрининг безопасности фМРТ только для компонентов МРТ (участники могут заполнить другие компоненты исследования, если они не имеют права или не хотят проходить МРТ)
Критерий исключения:
- Перенесенная приобретенная травма головного мозга в течение последних 6 мес.
- Самооценка легкого нарушения равновесия или отсутствие нарушения равновесия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная хатха-йога
|
Йога включает в себя работу с дыханием (пранаяма), мягкое растяжение и удерживание поз (асаны) и медитацию (дхьяна).
Модификации/адаптации включены, чтобы все участники могли успешно завершить йога-интервенцию.
Йога проводится в стандартной последовательности, включающей: сосредоточенное, медленное дыхание с движением и дыхательными упражнениями на каждом занятии; мантры, постепенно усложняющие позы йоги (сидя, стоя и на полу); и медитация
|
|
Активный компаратор: Упражнение с низким воздействием
|
Это включает в себя упражнения низкой интенсивности, которые соответствуют расчетным метаболическим затратам йоги, 2,5 метаболическому эквиваленту задачи (MET).
Занятия включают в себя разминку, заминку и пять 10-минутных упражнений (например, ходьба, равновесие, эспандеры, упражнения с весовой нагрузкой и основная работа).
Будет предписано контрольное упражнение в диапазоне от 2,0 до 3,0 МЕТ, что соответствует 30–40% резерва частоты сердечных сокращений.
Зоны сердечного ритма рассчитываются для каждого участника и контролируются для обеспечения надлежащей интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постоянного баланса по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено с помощью силовой пластины во время одновременной функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции вегетативной нервной системы через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено путем оценки вариабельности сердечного ритма с помощью электрокардиографии.
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
|
Изменение функциональной связности нейронных сетей по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронной активации, зависящей от задачи, через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено до и после вмешательства с помощью портативной функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне во время стоячих балансировочных плит с силовой пластиной.
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки качества жизни через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено с помощью краткой формы измерения качества жизни при черепно-мозговой травме в приложении NIH Toolbox.
В руководстве по набору инструментов NIH не указана ни минимальная, ни максимальная оценка для этой меры, а также не поддерживается интерпретация оценки.
Однако приложение набора инструментов NIH использует исходную оценку каждого участника и автоматически преобразует ее в T-Score.
Публикация по этому показателю указывает (Tulsky et al. 2016) как руководство по интерпретации Т-показателей, поскольку среднее значение Т-показателя равно 50 со стандартным отклонением 10.
Т-баллы выше 50 указывают на то, что у людей больше проблем с качеством жизни, чем у людей того же возраста и пола в общей популяции, тогда как баллы ниже 50 указывают на то, что у них меньше проблем.
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
|
Изменение производительности рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца. .
|
Получено с помощью теста рабочей памяти сортировки списка в приложении NIH Toolbox.
В руководстве по набору инструментов NIH не указана минимальная или максимальная оценка для этой меры, но интерпретация оценок более проста.
Приложение NIH toolbox использует необработанную оценку каждого участника и автоматически преобразует ее в T-Score, а также стандартную оценку по возрасту (чем выше показатель, тем выше производительность) и национальный процентиль с поправкой на возраст (0-100%), который показывает, как участник сравнивается со сверстниками того же возраста и пола (более высокий показатель также указывает на лучшую производительность).
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца. .
|
|
Изменение ингибиторного контроля по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено с помощью Flanker Inhibitory Test в приложении NIH Toolbox.
В руководстве по набору инструментов NIH не указана минимальная или максимальная оценка для этой меры, но интерпретация оценок более проста.
Приложение NIH toolbox использует необработанную оценку каждого участника и автоматически преобразует ее в T-Score, а также стандартную оценку по возрасту (чем выше показатель, тем выше производительность) и национальный процентиль с поправкой на возраст (0-100%), который показывает, как участник сравнивается со сверстниками того же возраста и пола (более высокий показатель также указывает на лучшую производительность).
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
|
Изменение когнитивной гибкости по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Получено с помощью теста сортировки карточек изменения размеров в приложении NIH Toolbox.
В руководстве по набору инструментов NIH не указана минимальная или максимальная оценка для этой меры, но интерпретация оценок более проста.
Приложение NIH toolbox использует необработанную оценку каждого участника и автоматически преобразует ее в T-Score, а также стандартную оценку по возрасту (чем выше показатель, тем выше производительность) и национальный процентиль с поправкой на возраст (0-100%), который показывает, как участник сравнивается со сверстниками того же возраста и пола (более высокий показатель также указывает на лучшую производительность).
|
Исходный уровень — за 2-3 недели до начала занятий йогой или физическими упражнениями; после вмешательства в течение 2 недель после последнего занятия йогой или физическими упражнениями или ~ 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .