Teste Piloto para Adultos com Lesão Cerebral Adquirida (RCT)
Avaliando mudanças induzidas por intervenção de ioga no desempenho e na neurofisiologia em adultos com lesão cerebral crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: A cada ano, cerca de 2,9 milhões de americanos sofrem lesões cerebrais que resultam em visitas ao departamento de emergência, hospitalizações e morte. Embora existam muitas estratégias de tratamento nas primeiras semanas e meses após a lesão cerebral, milhões de indivíduos vivem com incapacidade residual. Essa deficiência crônica residual geralmente inclui deficiências significativas e diminuição da função cerebral. Duas deficiências proeminentes e interconectadas - falta de equilíbrio e disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA) - podem aumentar o risco de queda, diminuir a qualidade de vida e aumentar a mortalidade. Em adultos com lesão cerebral, a disfunção do SNA é caracterizada pela hiperativação do sistema nervoso simpático, que pode ter impacto prejudicial ou mesmo fatal nos órgãos internos. Até o momento, existem poucas opções para abordar esses tipos de deficiências ou melhorar a função cerebral em adultos com lesão cerebral crônica. No entanto, intervenções holísticas e baseadas na comunidade, como o hatha yoga, podem ser altamente eficazes para abordar simultaneamente as deficiências de equilíbrio e SNA e também podem melhorar a função cerebral. O Hatha Yoga incorpora movimentos que melhoram o equilíbrio, usa respiração que pode estabilizar a atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático, pode ser adaptado para necessidades individuais e melhorou a função cerebral em adultos saudáveis. Apesar disso, são poucos os estudos empíricos que investigam o yoga para indivíduos com lesão cerebral. Para resolver isso, a equipe de pesquisa e o investigador conduziram dois estudos de viabilidade de ioga e lesões cerebrais e confirmaram que os procedimentos de recrutamento, retenção, intervenção e neuroimagem são viáveis. Nesses estudos, os pesquisadores encontraram melhorias significativas no equilíbrio após a ioga e evidências preliminares de melhora da função cerebral, mesmo na ausência de melhora mensurável do equilíbrio. Finalmente, há evidências crescentes de que exercícios, como ioga, podem melhorar a função do SNA ao regular a atividade simpática e parassimpática em adultos saudáveis, sugerindo um potencial significativo para adultos com lesão cerebral crônica.
Objetivos do Projeto: Dado o sucesso do estudo de viabilidade e descobertas iniciais promissoras. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado comparando 8 semanas de ioga em grupo com 8 semanas de exercícios de controle ativo em 48 adultos com lesão cerebral crônica. Os investigadores testarão as melhorias no equilíbrio e na função do SNA usando o monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). O investigador explorará as mudanças induzidas pela intervenção na função cerebral, avaliando a conectividade funcional intrínseca, usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e ativação neural dependente de tarefa, usando um proxy de atividade neural - hemoglobina oxigenada (HbO) - medida com espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) durante tarefas de equilíbrio simultâneas. Finalmente, se os investigadores observarem melhorias funcionais no equilíbrio ou na função do SNA e alterações mensuráveis na função cerebral, o investigador concluirá análises exploratórias para vincular as melhorias funcionais às alterações na função cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Translational Medicine Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral adquirida sustentada pelo menos 6 meses antes
- Comprometimento do equilíbrio auto-relatado de moderado ou maior, por meio do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
- Triagem de segurança padrão fMRI apenas para componentes de ressonância magnética (os participantes podem concluir outros componentes do estudo se não forem elegíveis ou não desejarem concluir a ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral adquirida sustentada nos últimos 6 meses
- Comprometimento de equilíbrio leve autorrelatado ou sem comprometimento de equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hatha Yoga Adaptado
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Yoga inclui trabalho respiratório (pranayama), alongamento suave e manutenção de posturas (asanas) e meditação (dhyana).
Modificações/adaptações são incorporadas para que todos os participantes possam concluir com sucesso a intervenção de yoga.
A ioga é ministrada em uma progressão padronizada, incluindo: respiração lenta e focada com movimento e respiração durante todas as sessões; mantras, posturas de yoga progressivamente desafiadoras (sentado, em pé e no chão); e meditação
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Comparador Ativo: Exercício de Baixo Impacto
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Isso inclui exercícios de baixa intensidade, que correspondem aos custos metabólicos estimados da ioga, 2,5 equivalente metabólico da tarefa (MET).
As sessões incluem aquecimento, relaxamento e cinco estações de exercícios de 10 minutos (por exemplo, caminhada, equilíbrio, faixas de resistência, exercícios de sustentação de peso e trabalho básico).
O exercício de controle será prescrito entre 2,0 a 3,0 METs, equivalendo a 30 a 40% da frequência cardíaca de reserva.
As zonas de frequência cardíaca são calculadas para cada participante e monitoradas para garantir a intensidade adequada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no saldo permanente em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Adquirido usando uma plataforma de força durante a espectroscopia de infravermelho próximo funcional simultânea
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Mudança da linha de base na função do sistema nervoso autônomo em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Adquirida através da avaliação da variabilidade da frequência cardíaca usando eletrocardiografia
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Mudança da linha de base na conectividade funcional de redes neurais em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício ou ~ 2 meses.
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Adquirido por ressonância magnética funcional em estado de repouso
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício ou ~ 2 meses.
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Mudança da linha de base na ativação neural dependente de tarefa em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício ou ~ 2 meses.
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Adquirido pré e pós-intervenção por meio de espectroscopia de infravermelho próximo funcional portátil durante plataformas de equilíbrio em pé com plataforma de força.
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício ou ~ 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício ou ~ 2 meses.
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Adquirido por meio da medida de forma curta de qualidade de vida de lesões cerebrais traumáticas no aplicativo NIH Toolbox.
O manual da caixa de ferramentas do NIH não fornece uma pontuação mínima ou máxima para esta medida, nem dá suporte à interpretação da pontuação.
No entanto, o aplicativo da caixa de ferramentas do NIH usa a pontuação bruta de cada participante e a converte automaticamente em um T-Score.
Uma publicação sobre esta medida indica (Tulsky et al. 2016) fornece orientação sobre como interpretar os escores T, já que a média do escore T é 50, com um desvio padrão de 10.
T-Scores acima de 50 indicam que os indivíduos estão tendo mais problemas na qualidade de vida do que indivíduos da mesma idade e sexo na população em geral, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam que eles estão tendo menos problemas.
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício ou ~ 2 meses.
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Mudança da linha de base no desempenho da memória de trabalho em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses. .
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Adquirido por meio do teste de memória de trabalho de classificação de lista no aplicativo NIH Toolbox.
O manual da caixa de ferramentas do NIH não fornece uma pontuação mínima ou máxima para essa medida, mas as interpretações da pontuação são mais diretas.
O aplicativo NIH toolbox usa a pontuação bruta de cada participante e a converte automaticamente em um T-Score, juntamente com uma pontuação padrão pontuada por idade (maior indica melhor desempenho) e um percentil nacional ajustado por idade (0-100%), que mostra como o participante se compara a colegas de mesma idade e sexo (mais alto também indica melhor desempenho).
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses. .
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Mudança da linha de base no controle inibitório em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Adquirido por meio do Flanker Inhibitory Test no aplicativo NIH Toolbox.
O manual da caixa de ferramentas do NIH não fornece uma pontuação mínima ou máxima para essa medida, mas as interpretações da pontuação são mais diretas.
O aplicativo NIH toolbox usa a pontuação bruta de cada participante e a converte automaticamente em um T-Score, juntamente com uma pontuação padrão pontuada por idade (maior indica melhor desempenho) e um percentil nacional ajustado por idade (0-100%), que mostra como o participante se compara a colegas de mesma idade e sexo (mais alto também indica melhor desempenho).
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Mudança da linha de base na flexibilidade cognitiva em 2 meses
Prazo: A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Adquirido por meio do teste de classificação de cartão de alteração dimensional no aplicativo NIH Toolbox.
O manual da caixa de ferramentas do NIH não fornece uma pontuação mínima ou máxima para essa medida, mas as interpretações da pontuação são mais diretas.
O aplicativo NIH toolbox usa a pontuação bruta de cada participante e a converte automaticamente em um T-Score, juntamente com uma pontuação padrão pontuada por idade (maior indica melhor desempenho) e um percentil nacional ajustado por idade (0-100%), que mostra como o participante se compara a colegas de mesma idade e sexo (mais alto também indica melhor desempenho).
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A linha de base é de 2 a 3 semanas antes do início das sessões de ioga ou exercícios; a pós-intervenção ocorre dentro de 2 semanas após a última sessão de ioga ou exercício, ou ~ 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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