Prueba piloto para adultos con daño cerebral adquirido (RCT)
Evaluación de los cambios en el rendimiento y la neurofisiología inducidos por la intervención de yoga en adultos con lesión cerebral crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e importancia: cada año, aproximadamente 2,9 millones de estadounidenses sufren lesiones cerebrales que resultan en visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y muerte. Aunque existen muchas estrategias de tratamiento en las primeras semanas y meses posteriores a la lesión cerebral, millones de personas viven con una discapacidad residual. Esta discapacidad crónica residual a menudo incluye impedimentos significativos y disminución de la función cerebral. Dos impedimentos prominentes e interconectados, el equilibrio deficiente y la disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA), pueden aumentar el riesgo de caídas, disminuir la calidad de vida y aumentar la mortalidad. En adultos con lesión cerebral, la disfunción del SNA se caracteriza por una hiperactivación del sistema nervioso simpático, que puede tener un impacto dañino o incluso fatal en los órganos internos. Hasta la fecha, existen muy pocas opciones para abordar este tipo de deficiencias o mejorar la función cerebral en adultos con lesiones cerebrales crónicas. Sin embargo, las intervenciones holísticas y basadas en la comunidad, como el hatha yoga, pueden ser muy eficaces para abordar simultáneamente las deficiencias del equilibrio y del SNA y también pueden mejorar la función cerebral. El hatha yoga incorpora movimientos que mejoran el equilibrio, utiliza la respiración que puede estabilizar la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático, puede adaptarse a las necesidades individuales y ha mejorado la función cerebral en adultos sanos. A pesar de esto, hay pocos estudios empíricos que investiguen el yoga para personas con lesiones cerebrales. Para resolver esto, el equipo de investigación y el investigador realizaron dos estudios de viabilidad de yoga y lesiones cerebrales y confirmaron que los procedimientos de reclutamiento, retención, intervención y neuroimagen son factibles. En estos estudios, los investigadores han encontrado mejoras significativas en el equilibrio después del yoga y evidencia preliminar de una función cerebral mejorada, incluso en ausencia de una mejora medible del equilibrio. Finalmente, existe una creciente evidencia de que los ejercicios, como el yoga, pueden mejorar la función del SNA al regular la actividad simpática y parasimpática en adultos sanos, lo que sugiere un potencial significativo para los adultos con lesión cerebral crónica.
Objetivos del proyecto: Teniendo en cuenta el éxito del estudio de factibilidad y los primeros hallazgos prometedores. Los investigadores realizarán un ensayo piloto de control aleatorio que compare 8 semanas de yoga en grupo con 8 semanas de ejercicio de control activo en 48 adultos con lesión cerebral crónica. Los investigadores evaluarán las mejoras en el equilibrio y en la función del SNA mediante el monitoreo de la variabilidad del ritmo cardíaco (VFC). El investigador explorará los cambios inducidos por la intervención en la función cerebral mediante la evaluación de la conectividad funcional intrínseca, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y la activación neuronal dependiente de la tarea, utilizando un proxy de la actividad neuronal - hemoglobina oxigenada (HbO) - medido con espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) durante tareas de equilibrio concurrentes. Finalmente, si los investigadores observan mejoras funcionales en el equilibrio o la función del SNA y cambios medibles en la función cerebral, el investigador completará análisis exploratorios para vincular las mejoras funcionales con los cambios en la función cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Translational Medicine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral adquirida sostenida al menos 6 meses antes
- Deterioro del equilibrio autoinformado de moderado o mayor, a través del Inventario de Síntomas Neuroconductuales
- Evaluación de seguridad de resonancia magnética funcional estándar solo para componentes de resonancia magnética (los participantes pueden completar otros componentes del estudio si no son elegibles o no están dispuestos a completar la resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral adquirida sostenida en los últimos 6 meses
- Deterioro leve del equilibrio autoinformado o sin deterioro del equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hatha Yoga Adaptado
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El yoga incluye trabajo de respiración (pranayama), estiramiento suave y mantenimiento de posturas (asanas) y meditación (dhyana).
Se incorporan modificaciones/adaptaciones para que todos los participantes puedan completar con éxito la intervención de yoga.
El yoga se imparte en una progresión estandarizada, que incluye: respiración lenta y enfocada con movimiento y trabajo de respiración a lo largo de cada sesión; mantras, posturas de yoga que desafían progresivamente (sentado, de pie y en el suelo); y meditación
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Comparador activo: Ejercicio de bajo impacto
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Esto incluye ejercicio de baja intensidad, que se corresponde con los costos metabólicos estimados del yoga, 2.5 Equivalente Metabólico de Tarea (MET).
Las sesiones incluyen calentamiento, enfriamiento y cinco estaciones de ejercicio de 10 minutos (p. ej., caminar, equilibrio, bandas de resistencia, ejercicios con pesas y trabajo básico).
El ejercicio de control se prescribirá entre 2,0 y 3,0 MET, lo que equivale a una reserva de frecuencia cardíaca del 30 al 40 %.
Las zonas de frecuencia cardíaca se calculan para cada participante y se controlan para garantizar la intensidad adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en el saldo permanente a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la post-intervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Adquirido usando una placa de fuerza durante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional simultánea
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la post-intervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Cambio desde el inicio en la función del sistema nervioso autónomo a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Adquirido a través de la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante electrocardiografía
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Cambio desde la línea de base en la conectividad funcional de las redes neuronales a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio o ~ 2 meses.
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Adquirido a través de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio o ~ 2 meses.
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Cambio desde el inicio en la activación neuronal dependiente de la tarea a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio o ~ 2 meses.
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Adquirido antes y después de la intervención a través de espectroscopía de infrarrojo cercano funcional portátil durante placas de equilibrio de pie con plataforma de fuerza.
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio o ~ 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio o ~ 2 meses.
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Adquirido a través de la Medida abreviada de la calidad de vida de la lesión cerebral traumática en la aplicación NIH Toolbox.
El manual de la caja de herramientas del NIH no proporciona una puntuación mínima o máxima para esta medida, ni apoya la interpretación de la puntuación.
Sin embargo, la aplicación de caja de herramientas NIH utiliza la puntuación sin procesar de cada participante y la convierte automáticamente en una puntuación T.
Una publicación sobre esta medida indica (Tulsky et al. 2016) brinda orientación sobre cómo interpretar las puntuaciones T, ya que la media de la puntuación T es 50, con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T superiores a 50 indican que las personas tienen más problemas en la calidad de vida que las personas de la misma edad y sexo de la población general, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 indican que tienen menos problemas.
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio o ~ 2 meses.
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Cambio desde el punto de referencia en el rendimiento de la memoria de trabajo a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses. .
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Adquirido a través de la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas en la aplicación NIH Toolbox.
El manual de la caja de herramientas del NIH no proporciona una puntuación mínima o máxima para esta medida, pero las interpretaciones de la puntuación son más sencillas.
La aplicación NIH toolbox utiliza la puntuación bruta de cada participante y la convierte automáticamente en una puntuación T, junto con una puntuación estándar según la edad (más alta indica un mejor rendimiento) y un percentil nacional ajustado por edad (0-100 %), que muestra cómo se compara el participante con sus compañeros de la misma edad y sexo (más alto también indica un mejor desempeño).
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses. .
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Cambio desde el inicio en el control inhibitorio a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Adquirido a través de la prueba inhibidora Flanker en la aplicación NIH Toolbox.
El manual de la caja de herramientas del NIH no proporciona una puntuación mínima o máxima para esta medida, pero las interpretaciones de la puntuación son más sencillas.
La aplicación NIH toolbox utiliza la puntuación bruta de cada participante y la convierte automáticamente en una puntuación T, junto con una puntuación estándar según la edad (más alta indica un mejor rendimiento) y un percentil nacional ajustado por edad (0-100 %), que muestra cómo se compara el participante con sus compañeros de la misma edad y sexo (más alto también indica un mejor desempeño).
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Cambio desde el inicio en la flexibilidad cognitiva a los 2 meses
Periodo de tiempo: La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Adquirido a través de la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional en la aplicación NIH Toolbox.
El manual de la caja de herramientas del NIH no proporciona una puntuación mínima o máxima para esta medida, pero las interpretaciones de la puntuación son más sencillas.
La aplicación NIH toolbox utiliza la puntuación bruta de cada participante y la convierte automáticamente en una puntuación T, junto con una puntuación estándar según la edad (más alta indica un mejor rendimiento) y un percentil nacional ajustado por edad (0-100 %), que muestra cómo se compara el participante con sus compañeros de la misma edad y sexo (más alto también indica un mejor desempeño).
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La línea de base es de 2 a 3 semanas antes de que comiencen las sesiones de yoga o ejercicio; la posintervención es dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de yoga o ejercicio, o ~ 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .