- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793827
Pilotforsøg for voksne med erhvervet hjerneskade (RCT)
Evaluering af yoga-intervention-inducerede ændringer i ydeevne og neurofysiologi hos voksne med kronisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Hvert år får anslået 2,9 millioner amerikanere hjerneskader, der resulterer i akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og død. Selvom der er mange behandlingsstrategier i de tidlige uger og måneder efter hjerneskade, lever millioner af individer med resterende handicap. Denne resterende, kroniske funktionsnedsættelse omfatter ofte betydelige svækkelser og nedsat hjernefunktion. To fremtrædende og indbyrdes forbundne svækkelser - dårlig balance og dysfunktion af det autonome nervesystem (ANS) - kan øge faldrisikoen, forringe livskvaliteten og øge dødeligheden. Hos voksne med hjerneskade er ANS-dysfunktion karakteriseret ved hyperaktivering af det sympatiske nervesystem, som kan have skadelig eller endda dødelig indvirkning på indre organer. Til dato er der overordentlig få muligheder for at håndtere disse typer af funktionsnedsættelser eller forbedre hjernefunktionen hos voksne med kronisk hjerneskade. Samfundsbaserede og holistiske interventioner, såsom hatha yoga, kan dog være yderst effektive til samtidig behandling af balance og ANS svækkelse og kan også forbedre hjernens funktion. Hatha yoga inkorporerer bevægelser, der forbedrer balancen, bruger åndedræt, der kan stabilisere det sympatiske og parasympatiske nervesystems aktivitet, kan tilpasses individuelle behov og har forbedret hjernefunktionen hos raske voksne. På trods af dette er der få empiriske undersøgelser, der undersøger yoga for personer med hjerneskade. For at løse dette har forskerholdet og efterforskeren udført to yoga- og hjerneskade-gennemførlighedsundersøgelser og bekræftet, at rekruttering, fastholdelse, intervention og neuroimaging-procedurer er gennemførlige. I disse undersøgelser har efterforskerne fundet signifikante forbedringer i balancen efter yoga og foreløbige beviser for forbedret hjernefunktion, selv i fravær af målbar balanceforbedring. Endelig er der voksende beviser for, at øvelser, som yoga, kan forbedre ANS-funktionen ved at regulere sympatisk og parasympatisk aktivitet hos raske voksne, hvilket tyder på et betydeligt potentiale for voksne med kronisk hjerneskade.
Projektmål: Givet forundersøgelsessucces og lovende tidlige resultater. Forskerne vil udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der sammenligner 8 ugers gruppeyoga med 8 ugers aktiv kontroløvelse hos 48 voksne med kronisk hjerneskade. Efterforskerne vil teste for forbedringer i balance og ANS-funktion ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) monitorering. Efterforskeren vil udforske interventionsinducerede ændringer i hjernens funktion ved at evaluere iboende funktionel forbindelse, ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og opgaveafhængig neural aktivering, ved hjælp af en proxy for neural aktivitet - oxygeneret hæmoglobin (HbO) - som målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under samtidige balanceopgaver. Endelig, hvis efterforskerne observerer funktionelle forbedringer i balance eller ANS-funktion og målbare ændringer i hjernefunktion, vil efterforskeren derefter gennemføre eksplorative analyser for at koble funktionelle forbedringer til ændringer i hjernens funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Translational Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende erhvervet hjerneskade mindst 6 måneder før
- Selvrapporteret balanceforringelse af moderat eller større, via Neurobehavioral Symptom Inventory
- Standard fMRI-sikkerhedsscreening kun for MR-komponenter (deltagere kan gennemføre andre undersøgelseskomponenter, hvis de ikke er berettigede eller uvillige til at gennemføre MR)
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende erhvervet hjerneskade inden for de seneste 6 måneder
- Selvrapporteret mild balanceforringelse eller ingen balanceforringelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset Hatha Yoga
|
Yoga omfatter åndedrætsarbejde (pranayama), blid udstrækning og fastholdelse af stillinger (asanas) og meditation (dhyana).
Ændringer/tilpasninger er indarbejdet, så alle deltagere kan gennemføre yogainterventionen med succes.
Yoga leveres i en standardiseret progression, herunder: fokuseret, langsom åndedræt med bevægelse og åndedræt gennem hver session; mantraer, progressivt udfordrende yogastillinger (siddende, stående og gulv); og meditation
|
|
Aktiv komparator: Træning med lav effekt
|
Dette inkluderer lavintensiv træning, som matches med de estimerede metaboliske omkostninger ved yoga, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET).
Sessioner inkluderer opvarmning, nedkøling og fem 10-minutters træningsstationer (f.eks. gang, balance, modstandsbånd, vægtbærende træning og kernearbejde).
Kontroltræning vil blive ordineret mellem 2,0 til 3,0 MET, svarende til 30 til 40 % pulsreserve.
Pulszoner beregnes for hver deltager og overvåges for at sikre korrekt intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stående saldo ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet ved hjælp af en kraftplade under samtidig funktionel nær-infrarød spektroskopi
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i det autonome nervesystems funktion efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet via vurdering af hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af elektrokardiografi
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i funktionel tilslutning af neurale netværk efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet via hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession eller ~ 2 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i opgaveafhængig neural aktivering efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet før- og efterintervention via bærbar funktionel nær-infrarød spektroskopi under stående balanceplader med kraftplade.
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession eller ~ 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet via Traumatic Brain Injury Quality of Life Short Form Measure på NIH Toolbox-appen.
NIH værktøjskassemanualen giver ikke et minimum eller maksimum score for denne foranstaltning, og den understøtter heller ikke fortolkning af scoren.
Imidlertid bruger NIH-værktøjskasse-appen den rå score fra hver deltager og konverterer den automatisk til en T-Score.
En publikation om dette mål angiver (Tulsky et al. 2016) giver vejledning i, hvordan man fortolker T-scores, da T-Score Mean er 50, med en standardafvigelse på 10.
T-score over 50 indikerer, at individer har flere problemer med livskvalitet end alders- og kønsmatchede individer i den generelle befolkning, hvorimod scorer under 50 indikerer, at de har færre problemer.
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession eller ~ 2 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i arbejdshukommelsesydelse efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder. .
|
Erhvervet via List Sorting Working Memory Test på NIH Toolbox-appen.
NIH værktøjskassemanualen giver ikke et minimum eller maksimum score for denne foranstaltning, men scorefortolkninger er mere ligetil.
NIH værktøjskasse-appen bruger den rå score fra hver deltager og konverterer den automatisk til en T-score sammen med en aldersscoret standardscore (højere angiver bedre ydeevne) og en aldersjusteret national percentil (0-100 %), som viser, hvordan deltageren sammenligner sig med alders- og kønsmatchede jævnaldrende (højere indikerer også bedre præstation).
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder. .
|
|
Ændring fra baseline i hæmmende kontrol efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet via Flanker Inhibitory Test på NIH Toolbox-appen.
NIH værktøjskassemanualen giver ikke et minimum eller maksimum score for denne foranstaltning, men scorefortolkninger er mere ligetil.
NIH værktøjskasse-appen bruger den rå score fra hver deltager og konverterer den automatisk til en T-score sammen med en aldersscoret standardscore (højere angiver bedre ydeevne) og en aldersjusteret national percentil (0-100 %), som viser, hvordan deltageren sammenligner sig med alders- og kønsmatchede jævnaldrende (højere indikerer også bedre præstation).
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv fleksibilitet efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
Erhvervet via Dimensional Change Card Sort Test på NIH Toolbox-appen.
NIH værktøjskassemanualen giver ikke et minimum eller maksimum score for denne foranstaltning, men scorefortolkninger er mere ligetil.
NIH værktøjskasse-appen bruger den rå score fra hver deltager og konverterer den automatisk til en T-score sammen med en aldersscoret standardscore (højere angiver bedre ydeevne) og en aldersjusteret national percentil (0-100 %), som viser, hvordan deltageren sammenligner sig med alders- og kønsmatchede jævnaldrende (højere indikerer også bedre præstation).
|
Baseline er 2-3 uger før yoga eller træningssessioner begynder; post-intervention er inden for 2 uger efter den sidste yoga- eller træningssession, eller ~ 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .