Pilotní zkouška pro dospělé se získaným poraněním mozku (RCT)
Hodnocení změn výkonu a neurofyziologie vyvolaných intervencí jógy u dospělých s chronickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: Odhaduje se, že každý rok utrpí 2,9 milionu Američanů poranění mozku, která mají za následek návštěvy pohotovostního oddělení, hospitalizace a smrt. Ačkoli existuje mnoho léčebných strategií v prvních týdnech a měsících po poranění mozku, miliony jedinců žijí s reziduálním postižením. Toto zbytkové, chronické postižení často zahrnuje významná poškození a sníženou funkci mozku. Dvě výrazné a vzájemně propojené poruchy – špatná rovnováha a dysfunkce autonomního nervového systému (ANS) – mohou zvýšit riziko pádu, snížit kvalitu života a zvýšit úmrtnost. U dospělých s poraněním mozku je dysfunkce ANS charakterizována hyperaktivací sympatického nervového systému, která může mít škodlivý nebo dokonce fatální dopad na vnitřní orgány. K dnešnímu dni existuje mimořádně málo možností, jak řešit tyto typy poškození nebo zlepšit mozkové funkce u dospělých s chronickým poškozením mozku. Nicméně komunitní a holistické intervence, jako je hatha jóga, mohou být vysoce účinné pro současné řešení rovnováhy a poruch ANS a mohou také zlepšit funkci mozku. Hatha jóga zahrnuje pohyby, které zlepšují rovnováhu, využívá dechovou práci, která může stabilizovat aktivitu sympatického a parasympatického nervového systému, lze ji přizpůsobit individuálním potřebám a má zlepšenou funkci mozku u zdravých dospělých. Navzdory tomu existuje jen málo empirických studií zabývajících se jógou pro jedince s poraněním mozku. Aby to vyřešili, výzkumný tým a výzkumník provedli dvě studie proveditelnosti jógy a poranění mozku a potvrdili, že postupy náboru, udržení, intervence a neurozobrazování jsou proveditelné. V těchto studiích výzkumníci zjistili významné zlepšení rovnováhy po józe a předběžné důkazy o zlepšení funkce mozku, a to i při absenci měřitelného zlepšení rovnováhy. Konečně přibývá důkazů, že cvičení, jako je jóga, může zlepšit funkci ANS regulací sympatické a parasympatické aktivity u zdravých dospělých, což naznačuje významný potenciál pro dospělé s chronickým poraněním mozku.
Cíle projektu: Vzhledem k úspěchu studie proveditelnosti a slibným raným zjištěním. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolní studii porovnávající 8 týdnů skupinové jógy s 8 týdny cvičení aktivní kontroly u 48 dospělých s chronickým poraněním mozku. Vyšetřovatelé budou testovat zlepšení rovnováhy a funkce ANS pomocí monitorování variability srdeční frekvence (HRV). Vyšetřovatel bude zkoumat intervencí vyvolané změny ve funkci mozku vyhodnocením vnitřní funkční konektivity, pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) a neurální aktivace závislé na úloze, za použití zástupce nervové aktivity – okysličeného hemoglobinu (HbO) – měřeno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během souběžných úloh rovnováhy. A konečně, pokud výzkumníci pozorují funkční zlepšení rovnováhy nebo funkce ANS a měřitelné změny ve funkci mozku, výzkumník poté dokončí průzkumné analýzy, aby spojil funkční zlepšení se změnami funkce mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR
- Telefonní číslo: 217-821-9364
- E-mail: jaclyn.stephens@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arlene Schmid, PhD, OTR
- E-mail: arlene.schmid@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Nábor
- Translational Medicine Institute
-
Kontakt:
- Jaclyn Stephens, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé získané poranění mozku nejméně před 6 měsíci
- Mírné nebo větší zhoršení rovnováhy hlášené uživatelem prostřednictvím inventáře neurobehaviorálních symptomů
- Standardní bezpečnostní screening fMRI pouze pro součásti MRI (účastníci mohou dokončit další součásti studie, pokud nejsou způsobilí nebo nechtějí dokončit MRI)
Kritéria vyloučení:
- Trvalé získané poranění mozku během posledních 6 měsíců
- Samostatně hlášená mírná porucha rovnováhy nebo žádná porucha rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptovaná hathajóga
|
Jóga zahrnuje práci s dechem (pránájáma), jemné protahování a držení pozic (ásany) a meditaci (dhjána).
Úpravy/úpravy jsou začleněny, takže všichni účastníci mohou úspěšně dokončit jógovou intervenci.
Jóga je dodávána ve standardizovaném postupu, včetně: soustředěného, pomalého dechu s pohybem a dechem během každého sezení; mantry, progresivně náročné jógové pozice (sed, stání a podlaha); a meditace
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkým dopadem
|
To zahrnuje cvičení nízké intenzity, které odpovídá odhadovaným metabolickým nákladům jógy, 2,5 metabolického ekvivalentu úkolu (MET).
Lekce zahrnují zahřátí, ochlazení a pět 10minutových cvičebních stanic (např. chůze, balancování, posilovací gumy, cvičení se zátěží a základní cvičení).
Kontrolní cvičení bude předepsáno mezi 2,0 až 3,0 MET, což se rovná 30 až 40% rezervě srdeční frekvence.
Zóny srdečního tepu jsou vypočítány pro každého účastníka a sledovány, aby byla zajištěna správná intenzita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve stálém zůstatku za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
Získané pomocí silové desky během simultánní funkční blízké infračervené spektroskopie
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
|
Změna od základní hodnoty ve funkci autonomního nervového systému za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
Získané hodnocením variability srdeční frekvence pomocí elektrokardiografie
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční konektivitě neuronových sítí za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení nebo ~ 2 měsíce..
|
Získané pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení nebo ~ 2 měsíce..
|
|
Změna od základní hodnoty v neurální aktivaci závislé na úloze za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení nebo ~ 2 měsíce..
|
Získané před a po zásahu prostřednictvím přenosné funkční blízké infračervené spektroskopie během stojící balanční desky se silovou deskou.
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení nebo ~ 2 měsíce..
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-reported kvalitě života za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení nebo ~ 2 měsíce..
|
Získané prostřednictvím krátkého měření kvality života při traumatickém poranění mozku v aplikaci NIH Toolbox.
Manuál sady nástrojů NIH neposkytuje minimální nebo maximální skóre pro toto opatření ani nepodporuje interpretaci skóre.
Aplikace NIH toolbox však používá nezpracované skóre od každého účastníka a automaticky je převádí na T-skóre.
Publikace o tomto měření uvádí (Tulsky et al. 2016) poskytuje návod, jak interpretovat T-skóre, protože průměr T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10.
T-skóre nad 50 ukazuje, že jednotlivci mají více problémů s kvalitou života než jedinci odpovídající věku a pohlaví v obecné populaci, zatímco skóre pod 50 ukazuje, že mají méně problémů.
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení nebo ~ 2 měsíce..
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonu pracovní paměti za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce. .
|
Získané prostřednictvím testu pracovní paměti řazení seznamu v aplikaci NIH Toolbox.
Manuál sady nástrojů NIH neposkytuje minimální nebo maximální skóre pro toto opatření, ale interpretace skóre je přímočařejší.
Aplikace NIH toolbox využívá hrubé skóre od každého účastníka a automaticky je převádí na T-skóre spolu se standardním skóre s věkovým skóre (vyšší znamená lepší výkon) a národním percentilem upraveným podle věku (0–100 %), které ukazuje, jak si účastník vede ve srovnání s vrstevníky stejného věku a pohlaví (vyšší také znamená lepší výkon).
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce. .
|
|
Změna inhibiční kontroly od výchozí hodnoty za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
Získané prostřednictvím Flanker Inhibitory Test v aplikaci NIH Toolbox.
Manuál sady nástrojů NIH neposkytuje minimální nebo maximální skóre pro toto opatření, ale interpretace skóre je přímočařejší.
Aplikace NIH toolbox využívá hrubé skóre od každého účastníka a automaticky je převádí na T-skóre spolu se standardním skóre s věkovým skóre (vyšší znamená lepší výkon) a národním percentilem upraveným podle věku (0–100 %), které ukazuje, jak si účastník vede ve srovnání s vrstevníky stejného věku a pohlaví (vyšší také znamená lepší výkon).
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
|
Změna kognitivní flexibility oproti výchozímu stavu za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
Získané prostřednictvím testu řazení karet změn rozměrů v aplikaci NIH Toolbox.
Manuál sady nástrojů NIH neposkytuje minimální nebo maximální skóre pro toto opatření, ale interpretace skóre je přímočařejší.
Aplikace NIH toolbox využívá hrubé skóre od každého účastníka a automaticky je převádí na T-skóre spolu se standardním skóre s věkovým skóre (vyšší znamená lepší výkon) a národním percentilem upraveným podle věku (0–100 %), které ukazuje, jak si účastník vede ve srovnání s vrstevníky stejného věku a pohlaví (vyšší také znamená lepší výkon).
|
Výchozí stav je 2-3 týdny před začátkem jógy nebo cvičení; post-intervence je do 2 týdnů od posledního cvičení jógy nebo cvičení, nebo ~ 2 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .