후천성 뇌손상 성인을 위한 파일럿 시험 (RCT)
만성 뇌손상이 있는 성인의 수행 및 신경 생리학에서 요가 중재로 인한 변화 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 매년 약 290만 명의 미국인이 응급실 방문, 입원 및 사망을 초래하는 뇌 손상을 입습니다. 뇌 손상 후 초기 몇 주 및 몇 달 동안 많은 치료 전략이 있지만 수백만 명의 개인이 잔여 장애를 안고 살고 있습니다. 이 잔여 만성 장애는 종종 심각한 손상과 뇌 기능 저하를 포함합니다. 두 가지 눈에 띄고 상호 연결된 장애인 균형 불량과 자율 신경계(ANS) 기능 장애는 낙상의 위험을 증가시키고 삶의 질을 저하시키며 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 뇌 손상이 있는 성인에서 ANS 기능 장애는 교감 신경계의 과다 활성화를 특징으로 하며 내부 장기에 손상을 주거나 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재까지 이러한 유형의 장애를 해결하거나 만성 뇌 손상이 있는 성인의 뇌 기능을 개선하기 위한 옵션은 극히 적습니다. 그러나 하타 요가와 같은 지역사회 기반 및 총체적 개입은 균형 및 ANS 장애를 동시에 해결하는 데 매우 효과적일 수 있으며 뇌 기능도 향상시킬 수 있습니다. 하타 요가는 균형을 개선하는 동작을 통합하고, 교감 및 부교감 신경계 활동을 안정시킬 수 있는 호흡 운동을 사용하며, 개인의 필요에 맞게 조정할 수 있으며, 건강한 성인의 뇌 기능을 향상시킵니다. 그럼에도 불구하고 뇌 손상을 입은 개인을 위한 요가를 조사한 경험적 연구는 거의 없습니다. 이를 해결하기 위해 연구팀과 조사관은 요가와 뇌손상 타당성 조사를 두 차례 실시해 모집, 유지, 개입, 신경영상 시술이 가능함을 확인했다. 이 연구에서 조사관은 측정 가능한 균형 개선이 없는 경우에도 요가 후 균형이 크게 개선되었으며 뇌 기능이 개선되었다는 예비 증거를 발견했습니다. 마지막으로, 요가와 같은 운동이 건강한 성인의 교감신경 및 부교감신경 활동을 조절함으로써 자율신경계 기능을 향상시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있으며, 이는 만성 뇌손상이 있는 성인에게 상당한 잠재력을 시사합니다.
프로젝트 목표: 타당성 조사의 성공과 유망한 초기 결과를 감안할 때. 조사관은 만성 뇌손상이 있는 성인 48명을 대상으로 8주간의 그룹 요가와 8주간의 능동 통제 운동을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 조사관은 심박 변이도(HRV) 모니터링을 사용하여 균형 및 ANS 기능의 개선을 테스트합니다. 연구자는 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI) 및 작업 의존적 신경 활성화를 사용하여 본질적인 기능적 연결성을 평가함으로써 개입으로 인한 뇌 기능의 변화를 탐색할 것입니다. 동시 균형 작업 중에 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 측정했습니다. 마지막으로, 조사관이 균형 또는 ANS 기능의 기능적 개선과 뇌 기능의 측정 가능한 변화를 관찰하는 경우 조사자는 기능적 개선을 뇌 기능의 변화와 연결하기 위해 탐색적 분석을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Translational Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 지속된 후천성 뇌 손상
- Neurobehavioral Symptom Inventory를 통해 자가 보고된 중등도 이상의 균형 장애
- MRI 구성 요소에 대해서만 표준 fMRI 안전 검사(참가자는 자격이 없거나 MRI 완료를 원하지 않는 경우 다른 연구 구성 요소를 완료할 수 있음)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 지속된 후천성 뇌손상
- 자가 보고된 가벼운 균형 장애 또는 균형 장애 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응된 하타 요가
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요가에는 호흡 운동(pranayama), 부드러운 스트레칭과 자세 유지(asanas), 명상(dhyana)이 포함됩니다.
모든 참가자가 요가 개입을 성공적으로 완료할 수 있도록 수정/적응이 통합됩니다.
요가는 다음을 포함하는 표준화된 진행으로 제공됩니다. 만트라, 점진적으로 도전적인 요가 자세(앉기, 서기, 바닥); 그리고 명상
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활성 비교기: 충격이 적은 운동
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여기에는 저강도 운동이 포함되며 이는 요가의 예상 대사 비용인 2.5 MET(Metabolic Equivalent of Task)와 일치합니다.
세션에는 워밍업, 쿨다운, 5개의 10분 운동 스테이션(예: 걷기, 균형, 저항 밴드, 체중 부하 운동 및 코어 운동)이 포함됩니다.
제어 운동은 2.0~3.0 MET 사이에서 처방되며, 이는 30~40%의 여유 심박수에 해당합니다.
심박수 구역은 각 참가자에 대해 계산되고 적절한 강도를 보장하기 위해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 후 스탠딩 밸런스의 기준선에서 변경
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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동시 기능적 근적외 분광법 중 힘판을 사용하여 획득
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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2개월 시점에서 자율신경계 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다.
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심전도를 이용한 심박 변이도 평가를 통해 획득
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다.
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2개월 후 신경망의 기능적 연결성의 기준선에서 변경
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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휴식 상태의 기능성 자기 공명 영상을 통해 획득
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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2개월에 작업 의존적 신경 활성화의 기준선에서 변경
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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포스 플레이트가 있는 스탠딩 밸런스 플레이트 동안 휴대용 기능성 근적외선 분광법을 통해 사전 및 사후 개입을 획득했습니다.
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 시점에서 자가 보고한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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NIH Toolbox 앱의 외상성 뇌손상 삶의 질 약식 측정을 통해 획득했습니다.
NIH 도구 상자 설명서는 이 측정에 대한 최소 또는 최대 점수를 제공하지 않으며 점수 해석을 지원하지도 않습니다.
그러나 NIH 도구 상자 앱은 각 참가자의 원시 점수를 사용하여 자동으로 T-Score로 변환합니다.
이 척도에 대한 간행물(Tulsky et al. 2016)은 T-점수 평균이 50이고 표준 편차가 10이므로 T-점수를 해석하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
T-Score가 50을 초과하면 개인이 일반 인구의 연령 및 성별 일치 개인보다 삶의 질에 더 많은 문제를 가지고 있음을 나타내는 반면, 50 미만의 점수는 문제가 적음을 나타냅니다.
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다..
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2개월에 작업 기억 성능의 기준선에서 변경
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다. .
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NIH Toolbox 앱의 List Sorting Working Memory Test를 통해 획득했습니다.
NIH 도구 상자 매뉴얼은 이 측정에 대한 최소 또는 최대 점수를 제공하지 않지만 점수 해석은 더 간단합니다.
NIH 도구 상자 앱은 각 참가자의 원시 점수를 사용하고 연령 점수 표준 점수(높을수록 더 나은 성과를 나타냄) 및 연령 조정된 국가 백분위수(0-100%)와 함께 T-점수로 자동 변환합니다. 참가자가 연령 및 성별이 일치하는 동료와 비교하는 방법을 보여줍니다(높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다. .
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2개월에서 억제 제어의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다.
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NIH Toolbox 앱의 Flanker Inhibitory Test를 통해 획득했습니다.
NIH 도구 상자 매뉴얼은 이 측정에 대한 최소 또는 최대 점수를 제공하지 않지만 점수 해석은 더 간단합니다.
NIH 도구 상자 앱은 각 참가자의 원시 점수를 사용하고 연령 점수 표준 점수(높을수록 더 나은 성과를 나타냄) 및 연령 조정된 국가 백분위수(0-100%)와 함께 T-점수로 자동 변환합니다. 참가자가 연령 및 성별이 일치하는 동료와 비교하는 방법을 보여줍니다(높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다.
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2개월 후 인지 유연성의 기준선에서 변경
기간: 기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다.
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NIH Toolbox 앱의 Dimensional Change Card Sort Test를 통해 획득했습니다.
NIH 도구 상자 매뉴얼은 이 측정에 대한 최소 또는 최대 점수를 제공하지 않지만 점수 해석은 더 간단합니다.
NIH 도구 상자 앱은 각 참가자의 원시 점수를 사용하고 연령 점수 표준 점수(높을수록 더 나은 성과를 나타냄) 및 연령 조정된 국가 백분위수(0-100%)와 함께 T-점수로 자동 변환합니다. 참가자가 연령 및 성별이 일치하는 동료와 비교하는 방법을 보여줍니다(높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선은 요가 또는 운동 세션이 시작되기 2~3주 전입니다. 사후 개입은 마지막 요가 또는 운동 세션으로부터 2주 이내 또는 ~ 2개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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