- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793827
Essai pilote pour les adultes atteints de lésions cérébrales acquises (RCT)
Évaluer les changements induits par l'intervention de yoga dans la performance et la neurophysiologie chez les adultes atteints de lésions cérébrales chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : Chaque année, environ 2,9 millions d'Américains subissent des lésions cérébrales qui entraînent des visites aux urgences, des hospitalisations et la mort. Bien qu'il existe de nombreuses stratégies de traitement dans les premières semaines et les premiers mois suivant une lésion cérébrale, des millions de personnes vivent avec une incapacité résiduelle. Cette incapacité chronique résiduelle comprend souvent des déficiences importantes et une diminution des fonctions cérébrales. Deux déficiences importantes et interconnectées - un mauvais équilibre et un dysfonctionnement du système nerveux autonome (ANS) - peuvent augmenter le risque de chute, diminuer la qualité de vie et augmenter la mortalité. Chez les adultes atteints de lésions cérébrales, le dysfonctionnement du SNA se caractérise par une hyperactivation du système nerveux sympathique, qui peut avoir un impact dommageable, voire mortel, sur les organes internes. À ce jour, il existe extrêmement peu d'options pour traiter ces types de déficiences ou améliorer la fonction cérébrale chez les adultes atteints de lésions cérébrales chroniques. Cependant, les interventions communautaires et holistiques, comme le hatha yoga, peuvent être très efficaces pour traiter simultanément les troubles de l'équilibre et du SNA et peuvent également améliorer la fonction cérébrale. Le hatha yoga incorpore des mouvements qui améliorent l'équilibre, utilise une respiration qui peut stabiliser l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique, peut être adapté aux besoins individuels et a amélioré la fonction cérébrale chez les adultes en bonne santé. Malgré cela, il existe peu d'études empiriques portant sur le yoga pour les personnes atteintes de lésions cérébrales. Pour résoudre ce problème, l'équipe de recherche et l'enquêteur ont mené deux études de faisabilité sur le yoga et les lésions cérébrales et ont confirmé que les procédures de recrutement, de rétention, d'intervention et de neuroimagerie sont réalisables. Dans ces études, les chercheurs ont trouvé des améliorations significatives de l'équilibre après le yoga et des preuves préliminaires d'une amélioration de la fonction cérébrale, même en l'absence d'amélioration mesurable de l'équilibre. Enfin, il existe de plus en plus de preuves que des exercices, comme le yoga, peuvent améliorer la fonction ANS en régulant l'activité sympathique et parasympathique chez les adultes en bonne santé, suggérant un potentiel important pour les adultes souffrant de lésions cérébrales chroniques.
Objectifs du projet : Compte tenu du succès de l'étude de faisabilité et des premiers résultats prometteurs. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote comparant 8 semaines de yoga en groupe à 8 semaines d'exercices de contrôle actif chez 48 adultes atteints de lésions cérébrales chroniques. Les chercheurs testeront les améliorations de l'équilibre et de la fonction ANS en utilisant la surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Le chercheur explorera les changements induits par l'intervention dans la fonction cérébrale en évaluant la connectivité fonctionnelle intrinsèque, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et l'activation neuronale dépendante de la tâche, en utilisant un proxy de l'activité neuronale - l'hémoglobine oxygénée (HbO) - tel que mesuré par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) lors de tâches d'équilibre simultanées. Enfin, si les enquêteurs observent des améliorations fonctionnelles de l'équilibre ou de la fonction ANS et des changements mesurables de la fonction cérébrale, l'enquêteur effectuera alors des analyses exploratoires pour lier les améliorations fonctionnelles aux changements de la fonction cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Translational Medicine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale acquise soutenue au moins 6 mois avant
- Altération de l'équilibre autodéclarée modérée ou supérieure, via l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
- Dépistage standard de l'innocuité de l'IRMf pour les composants IRM uniquement (les participants peuvent compléter d'autres composants de l'étude s'ils ne sont pas éligibles ou ne souhaitent pas terminer l'IRM)
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale acquise soutenue au cours des 6 derniers mois
- Trouble léger de l'équilibre autodéclaré ou pas de trouble de l'équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hatha Yoga adapté
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Le yoga comprend le travail respiratoire (pranayama), l'étirement doux et le maintien des postures (asanas) et la méditation (dhyana).
Des modifications/adaptations sont incorporées afin que tous les participants puissent réussir l'intervention de yoga.
Le yoga est dispensé selon une progression standardisée, comprenant : une respiration lente et ciblée avec des mouvements et une respiration tout au long de chaque séance ; des mantras, des postures de yoga progressivement difficiles (assis, debout et au sol) ; et méditation
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Comparateur actif: Exercice à faible impact
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Cela comprend des exercices de faible intensité, qui correspondent aux coûts métaboliques estimés du yoga, 2,5 équivalent métabolique de tâche (MET).
Les séances comprennent un échauffement, un retour au calme et cinq stations d'exercices de 10 minutes (par exemple, marche, équilibre, bandes de résistance, exercices de mise en charge et travail de base).
L'exercice de contrôle sera prescrit entre 2,0 et 3,0 MET, ce qui équivaut à une réserve de fréquence cardiaque de 30 à 40 %.
Les zones de fréquence cardiaque sont calculées pour chaque participant et surveillées pour assurer une intensité appropriée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du solde permanent à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Acquis à l'aide d'une plaque de force lors d'une spectroscopie fonctionnelle simultanée dans le proche infrarouge
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction du système nerveux autonome à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Acquis par évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque par électrocardiographie
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité fonctionnelle des réseaux de neurones à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
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Acquis par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'activation neurale dépendante de la tâche à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
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Acquis avant et après l'intervention par spectroscopie infrarouge fonctionnelle portable lors de plaques d'équilibre debout avec plaque de force.
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie autodéclarée à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
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Acquis via la mesure abrégée de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques sur l'application NIH Toolbox.
Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, et ne prend pas non plus en charge l'interprétation du score.
Cependant, l'application NIH toolbox utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un T-Score.
Une publication sur cette mesure indique (Tulsky et al. 2016) fournit des conseils sur la façon d'interpréter les scores T, car la moyenne des scores T est de 50, avec un écart type de 10.
Les scores T supérieurs à 50 indiquent que les individus ont plus de problèmes de qualité de vie que les individus appariés selon l'âge et le sexe dans la population générale, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent qu'ils ont moins de problèmes.
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base des performances de la mémoire de travail à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois. .
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Acquis via le test de mémoire de travail de tri de liste sur l'application NIH Toolbox.
Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, mais les interprétations des scores sont plus simples.
L'application de la boîte à outils NIH utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un score T, ainsi qu'un score standard en fonction de l'âge (plus élevé indique une meilleure performance) et un centile national ajusté en fonction de l'âge (0-100 %), qui montre comment le participant se compare à ses pairs appariés selon l'âge et le sexe (un niveau plus élevé indique également une meilleure performance).
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois. .
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Changement par rapport à la ligne de base dans le contrôle inhibiteur à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Acquis via le test d'inhibition Flanker sur l'application NIH Toolbox.
Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, mais les interprétations des scores sont plus simples.
L'application de la boîte à outils NIH utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un score T, ainsi qu'un score standard en fonction de l'âge (plus élevé indique une meilleure performance) et un centile national ajusté en fonction de l'âge (0-100 %), qui montre comment le participant se compare à ses pairs appariés selon l'âge et le sexe (un niveau plus élevé indique également une meilleure performance).
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base de la flexibilité cognitive à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Acquis via le test de tri de carte de changement dimensionnel sur l'application NIH Toolbox.
Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, mais les interprétations des scores sont plus simples.
L'application de la boîte à outils NIH utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un score T, ainsi qu'un score standard en fonction de l'âge (plus élevé indique une meilleure performance) et un centile national ajusté en fonction de l'âge (0-100 %), qui montre comment le participant se compare à ses pairs appariés selon l'âge et le sexe (un niveau plus élevé indique également une meilleure performance).
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La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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