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Essai pilote pour les adultes atteints de lésions cérébrales acquises (RCT)

24 juin 2024 mis à jour par: Colorado State University

Évaluer les changements induits par l'intervention de yoga dans la performance et la neurophysiologie chez les adultes atteints de lésions cérébrales chroniques

Cette étude pilote comparera un programme de yoga à un programme d'exercices non-yoga chez des adultes souffrant de lésions cérébrales. Les enquêteurs mesureront les améliorations possibles de l'équilibre et de la fréquence cardiaque. Les chercheurs prévoient également de mesurer les changements dans la fonction cérébrale et de lier les améliorations de l'équilibre et/ou de la fréquence cardiaque aux changements dans la fonction cérébrale. Idéalement, ce travail créera une base pour une étude à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et importance : Chaque année, environ 2,9 millions d'Américains subissent des lésions cérébrales qui entraînent des visites aux urgences, des hospitalisations et la mort. Bien qu'il existe de nombreuses stratégies de traitement dans les premières semaines et les premiers mois suivant une lésion cérébrale, des millions de personnes vivent avec une incapacité résiduelle. Cette incapacité chronique résiduelle comprend souvent des déficiences importantes et une diminution des fonctions cérébrales. Deux déficiences importantes et interconnectées - un mauvais équilibre et un dysfonctionnement du système nerveux autonome (ANS) - peuvent augmenter le risque de chute, diminuer la qualité de vie et augmenter la mortalité. Chez les adultes atteints de lésions cérébrales, le dysfonctionnement du SNA se caractérise par une hyperactivation du système nerveux sympathique, qui peut avoir un impact dommageable, voire mortel, sur les organes internes. À ce jour, il existe extrêmement peu d'options pour traiter ces types de déficiences ou améliorer la fonction cérébrale chez les adultes atteints de lésions cérébrales chroniques. Cependant, les interventions communautaires et holistiques, comme le hatha yoga, peuvent être très efficaces pour traiter simultanément les troubles de l'équilibre et du SNA et peuvent également améliorer la fonction cérébrale. Le hatha yoga incorpore des mouvements qui améliorent l'équilibre, utilise une respiration qui peut stabiliser l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique, peut être adapté aux besoins individuels et a amélioré la fonction cérébrale chez les adultes en bonne santé. Malgré cela, il existe peu d'études empiriques portant sur le yoga pour les personnes atteintes de lésions cérébrales. Pour résoudre ce problème, l'équipe de recherche et l'enquêteur ont mené deux études de faisabilité sur le yoga et les lésions cérébrales et ont confirmé que les procédures de recrutement, de rétention, d'intervention et de neuroimagerie sont réalisables. Dans ces études, les chercheurs ont trouvé des améliorations significatives de l'équilibre après le yoga et des preuves préliminaires d'une amélioration de la fonction cérébrale, même en l'absence d'amélioration mesurable de l'équilibre. Enfin, il existe de plus en plus de preuves que des exercices, comme le yoga, peuvent améliorer la fonction ANS en régulant l'activité sympathique et parasympathique chez les adultes en bonne santé, suggérant un potentiel important pour les adultes souffrant de lésions cérébrales chroniques.

Objectifs du projet : Compte tenu du succès de l'étude de faisabilité et des premiers résultats prometteurs. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote comparant 8 semaines de yoga en groupe à 8 semaines d'exercices de contrôle actif chez 48 adultes atteints de lésions cérébrales chroniques. Les chercheurs testeront les améliorations de l'équilibre et de la fonction ANS en utilisant la surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Le chercheur explorera les changements induits par l'intervention dans la fonction cérébrale en évaluant la connectivité fonctionnelle intrinsèque, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et l'activation neuronale dépendante de la tâche, en utilisant un proxy de l'activité neuronale - l'hémoglobine oxygénée (HbO) - tel que mesuré par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) lors de tâches d'équilibre simultanées. Enfin, si les enquêteurs observent des améliorations fonctionnelles de l'équilibre ou de la fonction ANS et des changements mesurables de la fonction cérébrale, l'enquêteur effectuera alors des analyses exploratoires pour lier les améliorations fonctionnelles aux changements de la fonction cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Translational Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale acquise soutenue au moins 6 mois avant
  • Altération de l'équilibre autodéclarée modérée ou supérieure, via l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
  • Dépistage standard de l'innocuité de l'IRMf pour les composants IRM uniquement (les participants peuvent compléter d'autres composants de l'étude s'ils ne sont pas éligibles ou ne souhaitent pas terminer l'IRM)

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale acquise soutenue au cours des 6 derniers mois
  • Trouble léger de l'équilibre autodéclaré ou pas de trouble de l'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hatha Yoga adapté
Le yoga comprend le travail respiratoire (pranayama), l'étirement doux et le maintien des postures (asanas) et la méditation (dhyana). Des modifications/adaptations sont incorporées afin que tous les participants puissent réussir l'intervention de yoga. Le yoga est dispensé selon une progression standardisée, comprenant : une respiration lente et ciblée avec des mouvements et une respiration tout au long de chaque séance ; des mantras, des postures de yoga progressivement difficiles (assis, debout et au sol) ; et méditation
Comparateur actif: Exercice à faible impact
Cela comprend des exercices de faible intensité, qui correspondent aux coûts métaboliques estimés du yoga, 2,5 équivalent métabolique de tâche (MET). Les séances comprennent un échauffement, un retour au calme et cinq stations d'exercices de 10 minutes (par exemple, marche, équilibre, bandes de résistance, exercices de mise en charge et travail de base). L'exercice de contrôle sera prescrit entre 2,0 et 3,0 MET, ce qui équivaut à une réserve de fréquence cardiaque de 30 à 40 %. Les zones de fréquence cardiaque sont calculées pour chaque participant et surveillées pour assurer une intensité appropriée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du solde permanent à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Acquis à l'aide d'une plaque de force lors d'une spectroscopie fonctionnelle simultanée dans le proche infrarouge
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction du système nerveux autonome à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Acquis par évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque par électrocardiographie
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité fonctionnelle des réseaux de neurones à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
Acquis par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activation neurale dépendante de la tâche à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
Acquis avant et après l'intervention par spectroscopie infrarouge fonctionnelle portable lors de plaques d'équilibre debout avec plaque de force.
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie autodéclarée à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
Acquis via la mesure abrégée de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques sur l'application NIH Toolbox. Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, et ne prend pas non plus en charge l'interprétation du score. Cependant, l'application NIH toolbox utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un T-Score. Une publication sur cette mesure indique (Tulsky et al. 2016) fournit des conseils sur la façon d'interpréter les scores T, car la moyenne des scores T est de 50, avec un écart type de 10. Les scores T supérieurs à 50 indiquent que les individus ont plus de problèmes de qualité de vie que les individus appariés selon l'âge et le sexe dans la population générale, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent qu'ils ont moins de problèmes.
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice ou ~ 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base des performances de la mémoire de travail à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois. .
Acquis via le test de mémoire de travail de tri de liste sur l'application NIH Toolbox. Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, mais les interprétations des scores sont plus simples. L'application de la boîte à outils NIH utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un score T, ainsi qu'un score standard en fonction de l'âge (plus élevé indique une meilleure performance) et un centile national ajusté en fonction de l'âge (0-100 %), qui montre comment le participant se compare à ses pairs appariés selon l'âge et le sexe (un niveau plus élevé indique également une meilleure performance).
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois. .
Changement par rapport à la ligne de base dans le contrôle inhibiteur à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Acquis via le test d'inhibition Flanker sur l'application NIH Toolbox. Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, mais les interprétations des scores sont plus simples. L'application de la boîte à outils NIH utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un score T, ainsi qu'un score standard en fonction de l'âge (plus élevé indique une meilleure performance) et un centile national ajusté en fonction de l'âge (0-100 %), qui montre comment le participant se compare à ses pairs appariés selon l'âge et le sexe (un niveau plus élevé indique également une meilleure performance).
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la flexibilité cognitive à 2 mois
Délai: La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.
Acquis via le test de tri de carte de changement dimensionnel sur l'application NIH Toolbox. Le manuel de la boîte à outils du NIH ne fournit pas de score minimum ou maximum pour cette mesure, mais les interprétations des scores sont plus simples. L'application de la boîte à outils NIH utilise le score brut de chaque participant et le convertit automatiquement en un score T, ainsi qu'un score standard en fonction de l'âge (plus élevé indique une meilleure performance) et un centile national ajusté en fonction de l'âge (0-100 %), qui montre comment le participant se compare à ses pairs appariés selon l'âge et le sexe (un niveau plus élevé indique également une meilleure performance).
La ligne de base est de 2 à 3 semaines avant le début des séances de yoga ou d'exercices ; la post-intervention se situe dans les 2 semaines suivant la dernière séance de yoga ou d'exercice, ou ~ 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Idéalement, nous téléchargerons les données anonymisées des participants dans un référentiel public. Nous sommes en train d'embaucher et de former du personnel pouvant remplir ce rôle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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