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成人后天性脑损伤试点试验 (RCT)

2023年12月18日 更新者:Colorado State University

评估瑜伽干预引起的慢性脑损伤成人的表现和神经生理学变化

这项试点研究将在患有脑损伤的成年人中比较瑜伽计划和非瑜伽锻炼计划。 研究人员将测量平衡和心率的可能改善。 研究人员还计划测量大脑功能的变化,并将平衡和/或心率改善与大脑功能的变化联系起来。 理想情况下,这项工作将为更大规模的研究奠定基础。

研究概览

详细说明

背景和意义:每年,估计有 290 万美国人遭受脑损伤,导致急诊就诊、住院和死亡。 尽管在脑损伤后的最初几周和几个月内有许多治疗策略,但仍有数百万人患有残余残疾。 这种残留的慢性残疾通常包括严重的损伤和脑功能下降。 两个突出且相互关联的损伤——平衡不良和自主神经系统 (ANS) 功能障碍——会增加跌倒风险、降低生活质量并增加死亡率。 在脑损伤的成年人中,ANS 功能障碍的特点是交感神经系统过度激活,这可能对内脏器官造成损害甚至致命的影响。 迄今为止,解决这些类型的损伤或改善患有慢性脑损伤的成年人的大脑功能的选择非常少。 然而,以社区为基础的整体干预措施,如哈他瑜伽,可能对同时解决平衡和自主神经系统损伤非常有效,还可能改善大脑功能。 哈达瑜伽结合了改善平衡的运动,使用可以稳定交感神经和副交感神经系统活动的呼吸运动,可以适应个人需求,并增强了健康成年人的大脑功能。 尽管如此,很少有实证研究调查瑜伽对脑损伤患者的影响。 为了解决这个问题,研究团队和调查员进行了两次瑜伽和脑损伤可行性研究,并确认招募、保留、干预和神经影像学程序是可行的。 在这些研究中,研究人员发现瑜伽后平衡能力得到显着改善,并初步证明大脑功能得到改善,即使没有可测量的平衡能力改善。 最后,越来越多的证据表明,像瑜伽这样的运动可以通过调节健康成年人的交感神经和副交感神经活动来改善 ANS 功能,这表明患有慢性脑损伤的成年人具有巨大的潜力。

项目目标:鉴于可行性研究的成功和有前途的早期发现。 研究人员将进行一项试点随机对照试验,在 48 名患有慢性脑损伤的成年人中比较 8 周的团体瑜伽和 8 周的主动控制运动。 研究人员将使用心率变异性 (HRV) 监测来测试平衡和 ANS 功能的改善情况。 研究人员将通过使用静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 和任务依赖性神经激活,使用神经活动的代理 - 氧合血红蛋白 (HbO) 评估内在功能连接,探索干预引起的大脑功能变化 -在并发平衡任务期间使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 测量。 最后,如果研究人员观察到平衡或 ANS 功能的功能改善以及大脑功能的可测量变化,则研究人员将完成探索性分析,将功能改善与大脑功能的变化联系起来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • 招聘中
        • Translational Medicine Institute
        • 接触:
          • Jaclyn Stephens, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少 6 个月前遭受过持续性获得性脑损伤
  • 通过神经行为症状量表自我报告的中度或更大的平衡障碍
  • 仅针对 MRI 组件的标准 fMRI 安全筛查(如果参与者不符合或不愿完成 MRI,则可以完成其他研究组件)

排除标准:

  • 过去 6 个月内持续获得性脑损伤
  • 自我报告的轻度平衡障碍或无平衡障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应哈他瑜伽
瑜伽包括呼吸练习 (pranayama)、温和的伸展和保持姿势 (asanas) 以及冥想 (dhyana)。 进行了修改/改编,以便所有参与者都能成功完成瑜伽干预。 瑜伽以标准化的进程进行,包括: 专注、缓慢的呼吸,并在每节课中进行运动和呼吸;咒语,逐渐挑战瑜伽姿势(坐着、站着和地板);和冥想
有源比较器:低影响运动
这包括低强度运动,它与瑜伽的估计代谢成本相匹配,即 2.5 任务代谢当量 (MET)。 课程包括热身、放松和五个 10 分钟的锻炼站(例如步行、平衡、阻力带、负重锻炼和核心训练)。 控制运动将规定在 2.0 到 3.0 MET 之间,相当于 30% 到 40% 的心率储备。 计算每个参与者的心率区并进行监测以确保适当的强度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时常备余额相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后的 2 周内,或 ~ 2 个月..
在同步功能近红外光谱期间使用测力板获得
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后的 2 周内,或 ~ 2 个月..
2 个月时自主神经系统功能相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。
使用心电图通过心率变异性评估获得
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。
2 个月时神经网络功能连接的基线变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内或 ~ 2 个月内。
通过静息态功能磁共振成像获得
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内或 ~ 2 个月内。
2 个月时任务依赖性神经激活相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内或 ~ 2 个月内。
在带有测力板的站立平衡板期间,通过便携式功能性近红外光谱仪获得干预前和干预后。
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内或 ~ 2 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时自我报告的生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内或 ~ 2 个月内。
通过 NIH 工具箱应用程序上的创伤性脑损伤生活质量简表测量获得。 NIH 工具箱手册不提供此测量的最小或最大分数,也不支持对分数的解释。 但是,NIH 工具箱应用程序使用每个参与者的原始分数并自动将其转换为 T 分数。 有关此度量的出版物表明(Tulsky 等人,2016 年)提供了有关如何解释 T 分数的指导,因为 T 分数平均值为 50,标准差为 10。 T 分数高于 50 表明个人在生活质量方面比一般人群中年龄和性别匹配的人有更多问题,而低于 50 的分数表明他们的问题较少。
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内或 ~ 2 个月内。
2 个月时工作记忆性能相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。 .
通过 NIH 工具箱应用程序上的列表排序工作记忆测试获得。 NIH 工具箱手册没有提供此测量的最低或最高分数,但分数解释更为直接。 NIH 工具箱应用程序使用每个参与者的原始分数并自动将其转换为 T 分数,以及年龄评分标准分数(越高表示表现越好)和年龄调整后的国家百分位数(0-100%),这显示参与者与年龄和性别匹配的同龄人相比如何(更高也表示更好的表现)。
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。 .
2 个月时抑制控制相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。
通过 NIH 工具箱应用程序上的侧卫抑制测试获得。 NIH 工具箱手册没有提供此测量的最低或最高分数,但分数解释更为直接。 NIH 工具箱应用程序使用每个参与者的原始分数并自动将其转换为 T 分数,以及年龄评分标准分数(越高表示表现越好)和年龄调整后的国家百分位数(0-100%),这显示参与者与年龄和性别匹配的同龄人相比如何(更高也表示更好的表现)。
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。
2 个月时认知灵活性相对于基线的变化
大体时间:基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。
通过 NIH 工具箱应用程序上的尺寸变化卡片分类测试获得。 NIH 工具箱手册没有提供此测量的最低或最高分数,但分数解释更为直接。 NIH 工具箱应用程序使用每个参与者的原始分数并自动将其转换为 T 分数,以及年龄评分标准分数(越高表示表现越好)和年龄调整后的国家百分位数(0-100%),这显示参与者与年龄和性别匹配的同龄人相比如何(更高也表示更好的表现)。
基线是瑜伽或锻炼课程开始前 2-3 周;干预后是在最后一次瑜伽或锻炼课程后 2 周内,或 ~ 2 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaclyn Stephens, PhD, OTR、Colorado State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

理想情况下,我们会将去识别化的参与者数据上传到公共存储库。 我们正在招聘和培训能够履行这一职责的人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

适应哈他瑜伽的临床试验

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