- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793827
Pilotforsøk for voksne med ervervet hjerneskade (RCT)
Evaluering av yogaintervensjon-induserte endringer i ytelse og nevrofysiologi hos voksne med kronisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Hvert år får anslagsvis 2,9 millioner amerikanere hjerneskader som resulterer i akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og død. Selv om det er mange behandlingsstrategier i de første ukene og månedene etter hjerneskade, lever millioner av individer med gjenværende funksjonshemming. Denne gjenværende, kroniske funksjonshemmingen inkluderer ofte betydelige svekkelser og nedsatt hjernefunksjon. To fremtredende og sammenkoblede svekkelser - dårlig balanse og dysfunksjon av det autonome nervesystemet (ANS) - kan øke fallrisikoen, redusere livskvaliteten og øke dødeligheten. Hos voksne med hjerneskade er ANS-dysfunksjon preget av hyperaktivering av det sympatiske nervesystemet, som kan ha skadelig eller til og med dødelig innvirkning på indre organer. Til dags dato er det svært få alternativer for å håndtere denne typen funksjonsnedsettelser eller forbedre hjernefunksjonen hos voksne med kronisk hjerneskade. Samfunnsbaserte og holistiske intervensjoner, som hatha yoga, kan imidlertid være svært effektive for samtidig å adressere balanse og ANS svekkelser og kan også forbedre hjernens funksjon. Hatha yoga inneholder bevegelser som forbedrer balansen, bruker pustearbeid som kan stabilisere aktiviteten i det sympatiske og parasympatiske nervesystemet, kan tilpasses individuelle behov, og har forbedret hjernefunksjonen hos friske voksne. Til tross for dette er det få empiriske studier som undersøker yoga for personer med hjerneskade. For å løse dette har forskerteamet og etterforskeren utført to mulighetsstudier for yoga og hjerneskade og bekreftet at rekruttering, beholde, intervensjon og nevroavbildningsprosedyrer er gjennomførbare. I disse studiene har etterforskerne funnet betydelige forbedringer i balanse etter yoga og foreløpige bevis på forbedret hjernefunksjon, selv i fravær av målbar balanseforbedring. Til slutt er det økende bevis på at øvelser, som yoga, kan forbedre ANS-funksjonen ved å regulere sympatisk og parasympatisk aktivitet hos friske voksne, noe som tyder på betydelig potensiale for voksne med kronisk hjerneskade.
Prosjektmål: Gitt mulighetsstudiesuksess og lovende tidlige funn. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotstudie som sammenligner 8 ukers gruppeyoga med 8 ukers aktiv kontrolltrening hos 48 voksne med kronisk hjerneskade. Etterforskerne vil teste for forbedringer i balanse og i ANS-funksjon ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) overvåking. Utforskeren vil utforske intervensjonsinduserte endringer i hjernefunksjon ved å evaluere iboende funksjonell tilkobling, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) og oppgaveavhengig nevral aktivering, ved å bruke en proxy for nevral aktivitet - oksygenert hemoglobin (HbO) - som målt med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under samtidige balanseoppgaver. Til slutt, hvis etterforskerne observerer funksjonelle forbedringer i balanse eller ANS-funksjon og målbare endringer i hjernefunksjon, vil etterforskeren fullføre utforskende analyser for å koble funksjonelle forbedringer til endringer i hjernefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Translational Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende ervervet hjerneskade minst 6 måneder før
- Selvrapportert balansesvikt av moderat eller større, via Nevrobehavioral Symptom Inventory
- Standard fMRI-sikkerhetsscreening kun for MR-komponenter (deltakere kan fullføre andre studiekomponenter hvis de ikke er kvalifisert eller villige til å fullføre MR)
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende ervervet hjerneskade i løpet av de siste 6 månedene
- Selvrapportert mild balansesvikt eller ingen balansesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset Hatha Yoga
|
Yoga inkluderer pustearbeid (pranayama), forsiktig strekking og å holde stillinger (asanas) og meditasjon (dhyana).
Modifikasjoner/tilpasninger er inkorporert slik at alle deltakere kan fullføre yogaintervensjonen.
Yoga leveres i en standardisert progresjon, inkludert: fokusert, sakte pust med bevegelse og pustarbeid gjennom hver økt; mantraer, gradvis utfordrende yogastillinger (sittende, stående og gulv); og meditasjon
|
|
Aktiv komparator: Trening med lav effekt
|
Dette inkluderer trening med lav intensitet, som er tilpasset de estimerte metabolske kostnadene ved yoga, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET).
Økter inkluderer oppvarming, nedkjøling og fem, 10-minutters treningsstasjoner (f.eks. gange, balanse, motstandsbånd, vektbærende trening og kjernearbeid).
Kontrolltrening vil bli foreskrevet mellom 2,0 til 3,0 MET, som tilsvarer 30 til 40 % pulsreserve.
Hjertefrekvenssoner beregnes for hver deltaker og overvåkes for å sikre riktig intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i stående saldo ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
Anskaffet ved hjelp av en kraftplate under samtidig funksjonell nær-infrarød spektroskopi
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
|
Endring fra baseline i funksjon av autonomt nervesystem etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
Ervervet via vurdering av hjertefrekvensvariabilitet ved bruk av elektrokardiografi
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
|
Endring fra baseline i funksjonell tilkobling av nevrale nettverk etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt eller ~ 2 måneder.
|
Ervervet via hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt eller ~ 2 måneder.
|
|
Endring fra baseline i Task-Dependent Neural Activation ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt eller ~ 2 måneder.
|
Ervervet før og etter intervensjon via bærbar funksjonell nær-infrarød spektroskopi under stående balanseplater med kraftplate.
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt eller ~ 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt eller ~ 2 måneder.
|
Anskaffet via Traumatic Brain Injury Quality of Life Short Form Measure på NIH Toolbox-appen.
NIHs verktøykassemanual gir ikke minimum eller maksimum poengsum for dette tiltaket, og støtter heller ikke tolkning av poengsummen.
Imidlertid bruker NIH-verktøykasseappen råpoengsummen fra hver deltaker og konverterer den automatisk til en T-score.
En publikasjon om dette tiltaket indikerer (Tulsky et al. 2016) gir veiledning om hvordan man tolker T-score, ettersom T-Score Mean er 50, med et standardavvik på 10.
T-score over 50 indikerer at individer har flere problemer med livskvalitet enn alders- og kjønnsmatchede individer i befolkningen generelt, mens skårer under 50 indikerer at de har færre problemer.
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt eller ~ 2 måneder.
|
|
Endring fra baseline i arbeidsminneytelse etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder. .
|
Anskaffet via List Sorting Working Memory Test på NIH Toolbox-appen.
NIH-verktøykassemanualen gir ikke minimum eller maksimum poengsum for dette tiltaket, men poengtolkninger er mer enkle.
NIH-verktøykasse-appen bruker råpoengsummen fra hver deltaker og konverterer den automatisk til en T-score, sammen med en aldersskåren standardscore (høyere indikerer bedre ytelse) og en aldersjustert nasjonal persentil (0-100 %), som viser hvordan deltakeren sammenligner med alders- og kjønnsmatchede jevnaldrende (høyere indikerer også bedre prestasjoner).
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder. .
|
|
Endring fra baseline i inhibitorisk kontroll etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
Anskaffet via Flanker Inhibitory Test på NIH Toolbox-appen.
NIH-verktøykassemanualen gir ikke minimum eller maksimum poengsum for dette tiltaket, men poengtolkninger er mer enkle.
NIH-verktøykasse-appen bruker råpoengsummen fra hver deltaker og konverterer den automatisk til en T-score, sammen med en aldersskåren standardscore (høyere indikerer bedre ytelse) og en aldersjustert nasjonal persentil (0-100 %), som viser hvordan deltakeren sammenligner med alders- og kjønnsmatchede jevnaldrende (høyere indikerer også bedre prestasjoner).
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
|
Endring fra baseline i kognitiv fleksibilitet etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
Anskaffet via sorteringstesten for dimensjonsendringer på NIH Toolbox-appen.
NIH-verktøykassemanualen gir ikke minimum eller maksimum poengsum for dette tiltaket, men poengtolkninger er mer enkle.
NIH-verktøykasse-appen bruker råpoengsummen fra hver deltaker og konverterer den automatisk til en T-score, sammen med en aldersskåren standardscore (høyere indikerer bedre ytelse) og en aldersjustert nasjonal persentil (0-100 %), som viser hvordan deltakeren sammenligner med alders- og kjønnsmatchede jevnaldrende (høyere indikerer også bedre prestasjoner).
|
Baseline er 2-3 uker før yoga eller treningsøkter begynner; post-intervensjon er innen 2 uker etter siste yoga- eller treningsøkt, eller ~ 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .