Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa dla dorosłych z nabytym uszkodzeniem mózgu (RCT)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Colorado State University

Ocena wywołanych interwencją jogi zmian wydajności i neurofizjologii u dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem mózgu

To badanie pilotażowe porówna program jogi z programem ćwiczeń innych niż joga u dorosłych z urazami mózgu. Badacze zmierzą możliwą poprawę równowagi i tętna. Badacze planują również zmierzyć zmiany w funkcjonowaniu mózgu i powiązać poprawę równowagi i/lub tętna ze zmianami w funkcjonowaniu mózgu. Idealnie byłoby, gdyby ta praca stworzyła podstawę do badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Każdego roku około 2,9 miliona Amerykanów doznaje urazów mózgu, które skutkują wizytami na oddziałach ratunkowych, hospitalizacjami i śmiercią. Chociaż istnieje wiele strategii leczenia w pierwszych tygodniach i miesiącach po urazie mózgu, miliony osób żyje z resztkową niepełnosprawnością. Ta resztkowa, przewlekła niepełnosprawność często obejmuje znaczne upośledzenie i pogorszenie funkcji mózgu. Dwa znaczące i wzajemnie powiązane upośledzenia – słaba równowaga i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (ANS) – mogą zwiększać ryzyko upadków, obniżać jakość życia i zwiększać śmiertelność. U dorosłych z uszkodzeniem mózgu dysfunkcja AUN charakteryzuje się nadmierną aktywacją współczulnego układu nerwowego, co może mieć szkodliwy lub nawet śmiertelny wpływ na narządy wewnętrzne. Do tej pory istnieje bardzo niewiele możliwości rozwiązania tego typu upośledzeń lub poprawy funkcji mózgu u dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem mózgu. Jednak interwencje oparte na społeczności i holistyczne, takie jak hatha joga, mogą być bardzo skuteczne w równoczesnym adresowaniu zaburzeń równowagi i AUN, a także mogą poprawiać funkcjonowanie mózgu. Hatha joga obejmuje ruchy, które poprawiają równowagę, wykorzystuje pracę oddechu, która może stabilizować aktywność współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego, może być dostosowana do indywidualnych potrzeb i poprawia funkcjonowanie mózgu u zdrowych osób dorosłych. Mimo to istnieje niewiele badań empirycznych dotyczących jogi dla osób z uszkodzeniem mózgu. Aby rozwiązać ten problem, zespół badawczy i badacz przeprowadzili dwa badania wykonalności jogi i urazów mózgu i potwierdzili, że procedury rekrutacji, zatrzymania, interwencji i neuroobrazowania są wykonalne. W tych badaniach badacze stwierdzili znaczną poprawę równowagi po jodze i wstępne dowody na poprawę funkcji mózgu, nawet przy braku mierzalnej poprawy równowagi. Wreszcie, istnieje coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia, takie jak joga, mogą poprawić funkcję AUN poprzez regulację aktywności współczulnej i przywspółczulnej u zdrowych dorosłych, co sugeruje znaczny potencjał dla dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem mózgu.

Cele projektu: Pomyślne studium wykonalności i obiecujące wczesne ustalenia. Badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę kontrolną porównującą 8-tygodniową grupową jogę z 8-tygodniowymi aktywnymi ćwiczeniami kontrolnymi u 48 dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem mózgu. Badacze przetestują poprawę równowagi i funkcji AUN za pomocą monitorowania zmienności rytmu serca (HRV). Badacz zbada wywołane interwencją zmiany w funkcjonowaniu mózgu, oceniając wewnętrzną łączność funkcjonalną, wykorzystując funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i zależną od zadania aktywację neuronów, wykorzystując wskaźnik aktywności nerwowej – utlenowaną hemoglobinę (HbO) – mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas równoczesnych zadań równoważenia. Wreszcie, jeśli badacze zauważą funkcjonalną poprawę równowagi lub funkcji AUN oraz mierzalne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, wówczas badacz przeprowadzi analizy eksploracyjne, aby powiązać poprawę funkcjonalną ze zmianami w funkcjonowaniu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Translational Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe nabyte uszkodzenie mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia równowagi w stopniu umiarkowanym lub większym, za pomocą Inwentarza objawów neurobehawioralnych
  • Standardowe badanie bezpieczeństwa fMRI tylko dla komponentów MRI (uczestnicy mogą ukończyć inne komponenty badania, jeśli nie kwalifikują się lub nie chcą ukończyć MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalony nabyty uraz mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoszone przez samych siebie łagodne zaburzenia równowagi lub brak zaburzeń równowagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptowana Hatha Joga
Behawioralne: Adaptowana Hatha Joga
Joga obejmuje pracę z oddechem (pranayama), delikatne rozciąganie i utrzymywanie pozycji (asany) oraz medytację (dhyana). Modyfikacje/adaptacje są uwzględniane, aby wszyscy uczestnicy mogli pomyślnie ukończyć interwencję jogi. Joga jest prowadzona w standardowej kolejności, w tym: skoncentrowany, powolny oddech z ruchem i pracą z oddechem podczas każdej sesji; mantry, stopniowo wymagające pozycje jogi (siedzenie, stanie i podłoga); i medytacja
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskim wpływie
Behawioralne: Ćwiczenia o niskim wpływie
Obejmuje to ćwiczenia o niskiej intensywności, które są dopasowane do szacunkowych kosztów metabolicznych jogi, 2,5 ekwiwalentu metabolicznego zadania (MET). Sesje obejmują rozgrzewkę, schłodzenie i pięć 10-minutowych stacji ćwiczeń (np. chodzenie, utrzymywanie równowagi, taśmy oporowe, ćwiczenia z obciążeniem i praca nad rdzeniem). Ćwiczenia kontrolne będą zalecane w zakresie od 2,0 do 3,0 MET, co odpowiada 30 do 40% rezerwy tętna. Strefy tętna są obliczane dla każdego uczestnika i monitorowane, aby zapewnić odpowiednią intensywność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej stałego salda po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Uzyskano za pomocą płytki siłowej podczas jednoczesnej funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej funkcji autonomicznego układu nerwowego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Nabyte poprzez ocenę zmienności rytmu serca za pomocą elektrokardiografii
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Zmiana od punktu odniesienia w funkcjonalnej łączności sieci neuronowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Nabyte poprzez funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Zmiana od linii bazowej w zależnej od zadania aktywacji neuronowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Uzyskane przed i po interwencji za pomocą przenośnej funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas stojących płytek równoważących z płytą siłową.
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Uzyskano za pomocą krótkiej ankiety Traumatic Brain Injury Quality of Life w aplikacji NIH Toolbox. Podręcznik zestawu narzędzi NIH nie podaje minimalnego ani maksymalnego wyniku dla tego środka, ani nie wspiera interpretacji wyniku. Jednak aplikacja zestawu narzędzi NIH wykorzystuje nieprzetworzony wynik każdego uczestnika i automatycznie konwertuje go na T-Score. Publikacja na temat tego środka wskazuje (Tulsky i in. 2016) zawiera wskazówki, jak interpretować wyniki T, ponieważ średnia wyniku T wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyniki T powyżej 50 wskazują, że jednostki mają więcej problemów z jakością życia niż osoby w populacji ogólnej dopasowane pod względem wieku i płci, podczas gdy wyniki poniżej 50 wskazują, że mają mniej problemów.
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Zmiana od linii bazowej wydajności pamięci roboczej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy. .
Uzyskane za pomocą testu pamięci roboczej sortowania list w aplikacji NIH Toolbox. Podręcznik zestawu narzędzi NIH nie podaje minimalnego ani maksymalnego wyniku dla tego środka, ale interpretacja wyniku jest prostsza. Aplikacja zestawu narzędzi NIH wykorzystuje surowy wynik każdego uczestnika i automatycznie konwertuje go na T-Score, wraz ze standardowym wynikiem wiekowym (wyższy oznacza lepsze wyniki) i krajowym percentylem dostosowanym do wieku (0-100%), który pokazuje, jak uczestnik wypada w porównaniu z rówieśnikami dobranymi pod względem wieku i płci (wyższy oznacza również lepsze wyniki).
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy. .
Zmiana od wartości początkowej kontroli hamowania po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Uzyskane za pomocą testu hamowania Flankera w aplikacji NIH Toolbox. Podręcznik zestawu narzędzi NIH nie podaje minimalnego ani maksymalnego wyniku dla tego środka, ale interpretacja wyniku jest prostsza. Aplikacja zestawu narzędzi NIH wykorzystuje surowy wynik każdego uczestnika i automatycznie konwertuje go na T-Score, wraz ze standardowym wynikiem wiekowym (wyższy oznacza lepsze wyniki) i krajowym percentylem dostosowanym do wieku (0-100%), który pokazuje, jak uczestnik wypada w porównaniu z rówieśnikami dobranymi pod względem wieku i płci (wyższy oznacza również lepsze wyniki).
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Zmiana w zakresie elastyczności poznawczej w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.
Uzyskane za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów w aplikacji NIH Toolbox. Podręcznik zestawu narzędzi NIH nie podaje minimalnego ani maksymalnego wyniku dla tego środka, ale interpretacja wyniku jest prostsza. Aplikacja zestawu narzędzi NIH wykorzystuje surowy wynik każdego uczestnika i automatycznie konwertuje go na T-Score, wraz ze standardowym wynikiem wiekowym (wyższy oznacza lepsze wyniki) i krajowym percentylem dostosowanym do wieku (0-100%), który pokazuje, jak uczestnik wypada w porównaniu z rówieśnikami dobranymi pod względem wieku i płci (wyższy oznacza również lepsze wyniki).
Punkt odniesienia to 2-3 tygodnie przed rozpoczęciem sesji jogi lub ćwiczeń; po interwencji następuje w ciągu 2 tygodni od ostatniej sesji jogi lub ćwiczeń lub ~ 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

Boettcher Webb-Waring Biomedical Research Awards

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W idealnej sytuacji prześlemy anonimowe dane uczestników do publicznego repozytorium. Jesteśmy w trakcie rekrutacji i szkolenia personelu, który może pełnić tę rolę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Adaptowana Hatha Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj