Pilotversuch für Erwachsene mit erworbener Hirnverletzung (RCT)
Bewertung von Yoga-Interventions-induzierten Veränderungen in Leistung und Neurophysiologie bei Erwachsenen mit chronischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Jedes Jahr erleiden schätzungsweise 2,9 Millionen Amerikaner Hirnverletzungen, die zu Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Obwohl es in den ersten Wochen und Monaten nach einer Hirnverletzung viele Behandlungsstrategien gibt, leben Millionen von Menschen mit einer Restbehinderung. Diese chronische Restbehinderung umfasst häufig erhebliche Beeinträchtigungen und eine verminderte Gehirnfunktion. Zwei markante und miteinander verbundene Beeinträchtigungen – schlechtes Gleichgewicht und Dysfunktion des autonomen Nervensystems (ANS) – können das Sturzrisiko erhöhen, die Lebensqualität verringern und die Sterblichkeit erhöhen. Bei Erwachsenen mit einer Hirnverletzung ist die ANS-Dysfunktion durch eine Hyperaktivierung des sympathischen Nervensystems gekennzeichnet, die schädliche oder sogar tödliche Auswirkungen auf innere Organe haben kann. Bis heute gibt es äußerst wenige Möglichkeiten, diese Art von Beeinträchtigungen anzugehen oder die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit chronischen Hirnverletzungen zu verbessern. Gemeinschaftsbasierte und ganzheitliche Interventionen wie Hatha Yoga können jedoch sehr effektiv sein, um gleichzeitig Gleichgewichtsstörungen und ANS-Beeinträchtigungen anzugehen, und können auch die Gehirnfunktion verbessern. Hatha Yoga beinhaltet Bewegungen, die das Gleichgewicht verbessern, verwendet Atemarbeit, die die Aktivität des sympathischen und parasympathischen Nervensystems stabilisieren kann, kann an individuelle Bedürfnisse angepasst werden und hat die Gehirnfunktion bei gesunden Erwachsenen verbessert. Trotzdem gibt es nur wenige empirische Studien, die Yoga für Menschen mit Hirnverletzungen untersuchen. Um dies zu lösen, haben das Forschungsteam und der Forscher zwei Machbarkeitsstudien zu Yoga und Hirnverletzungen durchgeführt und bestätigt, dass Rekrutierungs-, Bindungs-, Interventions- und Neuroimaging-Verfahren durchführbar sind. In diesen Studien haben die Forscher signifikante Verbesserungen des Gleichgewichts nach Yoga und vorläufige Beweise für eine verbesserte Gehirnfunktion gefunden, sogar ohne messbare Verbesserung des Gleichgewichts. Schließlich gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Übungen wie Yoga die ANS-Funktion verbessern können, indem sie die sympathische und parasympathische Aktivität bei gesunden Erwachsenen regulieren, was auf ein erhebliches Potenzial für Erwachsene mit chronischen Hirnverletzungen hindeutet.
Projektziele: Angesichts des Erfolgs der Machbarkeitsstudie und vielversprechender früher Ergebnisse. Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchführen, in der 8 Wochen Gruppenyoga mit 8 Wochen aktivem Kontrolltraining bei 48 Erwachsenen mit chronischer Hirnschädigung verglichen werden. Die Forscher werden mithilfe der Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) auf Verbesserungen des Gleichgewichts und der ANS-Funktion testen. Der Forscher wird interventionsinduzierte Veränderungen der Gehirnfunktion untersuchen, indem er die intrinsische funktionelle Konnektivität bewertet, indem er die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) und die aufgabenabhängige neurale Aktivierung verwendet, wobei er einen Proxy der neuralen Aktivität verwendet - sauerstoffreiches Hämoglobin (HbO) - gemessen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während gleichzeitiger Gleichgewichtsaufgaben. Wenn die Ermittler funktionelle Verbesserungen des Gleichgewichts oder der ANS-Funktion und messbare Veränderungen der Gehirnfunktion beobachten, führt der Ermittler schließlich explorative Analysen durch, um funktionelle Verbesserungen mit Veränderungen der Gehirnfunktion in Verbindung zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Translational Medicine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltend erworbene Hirnverletzung vor mindestens 6 Monaten
- Selbstberichtete Gleichgewichtsstörung von mäßig oder größer, über das Neurobehavioral Symptom Inventory
- Standard-fMRT-Sicherheitsscreening nur für MRT-Komponenten (Teilnehmer können andere Studienkomponenten absolvieren, wenn sie nicht geeignet oder nicht bereit sind, MRT abzuschließen)
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende erworbene Hirnverletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Selbstberichtete leichte Gleichgewichtsstörung oder keine Gleichgewichtsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angepasstes Hatha-Yoga
|
Yoga beinhaltet Atemarbeit (Pranayama), sanftes Dehnen und Halten von Körperhaltungen (Asanas) und Meditation (Dhyana).
Modifikationen/Anpassungen werden eingearbeitet, damit alle Teilnehmer die Yoga-Intervention erfolgreich absolvieren können.
Yoga wird in einer standardisierten Progression vermittelt, einschließlich: fokussierter, langsamer Atem mit Bewegung und Atemarbeit während jeder Sitzung; Mantras, zunehmend herausfordernde Yogastellungen (Sitzen, Stehen und Boden); und Meditation
|
|
Aktiver Komparator: Low-Impact-Übung
|
Dazu gehören Übungen mit geringer Intensität, die auf die geschätzten Stoffwechselkosten von Yoga, 2,5 Metabolic Equivalent of Task (MET), abgestimmt sind.
Die Sitzungen umfassen Aufwärmen, Abkühlen und fünf 10-minütige Übungsstationen (z. B. Gehen, Gleichgewicht, Widerstandsbänder, Gewichtsübungen und Kernarbeit).
Kontrollübungen werden zwischen 2,0 und 3,0 METs verschrieben, was einer Herzfrequenzreserve von 30 bis 40 % entspricht.
Die Herzfrequenzzonen werden für jeden Teilnehmer berechnet und überwacht, um die richtige Intensität sicherzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Standing Balance nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monate.
|
Erfasst mit einer Kraftmessplatte während einer simultanen funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monate.
|
|
Veränderung der Funktion des autonomen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Erfasst durch Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität mittels Elektrokardiographie
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
|
Änderung der funktionalen Konnektivität neuronaler Netze gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Erworben durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
|
Änderung der aufgabenabhängigen neuronalen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Erfasst vor und nach der Intervention durch tragbare funktionelle Nahinfrarotspektroskopie während stehender Gleichgewichtsplatten mit Kraftmessplatte.
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Erworben über das Kurzformmaß Traumatic Brain Injury Quality of Life in der NIH Toolbox-App.
Das NIH-Toolbox-Handbuch enthält keine Mindest- oder Höchstpunktzahl für diese Maßnahme und unterstützt auch nicht die Interpretation der Punktzahl.
Die NIH-Toolbox-App verwendet jedoch die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers und wandelt sie automatisch in eine T-Punktzahl um.
Eine Veröffentlichung zu diesem Maß gibt an (Tulsky et al. 2016), dass eine Anleitung zur Interpretation von T-Scores gegeben wird, da der T-Score-Mittelwert 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt.
T-Scores über 50 zeigen an, dass Personen mehr Probleme mit der Lebensqualität haben als alters- und geschlechtsgleiche Personen in der Allgemeinbevölkerung, während Scores unter 50 anzeigen, dass sie weniger Probleme haben.
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
|
Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten. .
|
Erworben über den List Sorting Working Memory Test in der NIH Toolbox App.
Das NIH-Toolbox-Handbuch enthält keine Mindest- oder Höchstpunktzahl für diese Messung, aber die Interpretation der Punktzahl ist einfacher.
Die NIH-Toolbox-App verwendet die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers und wandelt sie automatisch in eine T-Punktzahl um, zusammen mit einer altersbewerteten Standardpunktzahl (höher bedeutet bessere Leistung) und einem altersangepassten nationalen Perzentil (0-100 %). zeigt, wie der Teilnehmer im Vergleich zu Alters- und Geschlechtsgleichen abschneidet (höher bedeutet auch bessere Leistung).
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten. .
|
|
Änderung der Hemmkontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Erworben über den Flanker-Hemmtest in der NIH-Toolbox-App.
Das NIH-Toolbox-Handbuch enthält keine Mindest- oder Höchstpunktzahl für diese Messung, aber die Interpretation der Punktzahl ist einfacher.
Die NIH-Toolbox-App verwendet die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers und wandelt sie automatisch in eine T-Punktzahl um, zusammen mit einer altersbewerteten Standardpunktzahl (höher bedeutet bessere Leistung) und einem altersangepassten nationalen Perzentil (0-100 %). zeigt, wie der Teilnehmer im Vergleich zu Alters- und Geschlechtsgleichen abschneidet (höher bedeutet auch bessere Leistung).
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
|
Veränderung der kognitiven Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Erworben über den Dimensionsänderungskarten-Sortiertest in der NIH-Toolbox-App.
Das NIH-Toolbox-Handbuch enthält keine Mindest- oder Höchstpunktzahl für diese Messung, aber die Interpretation der Punktzahl ist einfacher.
Die NIH-Toolbox-App verwendet die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers und wandelt sie automatisch in eine T-Punktzahl um, zusammen mit einer altersbewerteten Standardpunktzahl (höher bedeutet bessere Leistung) und einem altersangepassten nationalen Perzentil (0-100 %). zeigt, wie der Teilnehmer im Vergleich zu Alters- und Geschlechtsgleichen abschneidet (höher bedeutet auch bessere Leistung).
|
Baseline ist 2-3 Wochen vor Beginn der Yoga- oder Trainingseinheiten; Die Post-Intervention liegt innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Yoga- oder Übungssitzung oder ~ 2 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn Stephens, PhD, OTR, Colorado State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .