このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓MRI（AID-MRI）を用いた人工知能による心筋症診断の国際的研究 (AID-MRI)

2024年3月11日 更新者：James White、University of Calgary
この観察研究の目的は、コンピューター (機械学習ベース) アルゴリズムの精度をテストして、心臓病を診断し、心臓合併症が発生するかどうか、いつ発生するかを予測することです。 AID-MRI 研究チームは、心臓の 3D 構造と動き (変形) をモデル化することを目的としたアルゴリズムを開発し、これらがこれらのタスクを達成するのに価値があることを示しています。 国際 AID-MRI 研究は、さまざまな MRI スキャナーを使用してさまざまな患者から得られたデータを使用して、11 の国際サイトでこれらのアルゴリズムのパフォーマンスをテストすることを目的としています。 確立された 10,000 人の患者のコホートに加えて、AID-MRI はその国際サイトからさらに 1,100 人の患者を募集し、これらは外部検証コホートとして機能します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

心機能を低下させたり、心拍リズムの問​​題を引き起こしたりする多くの種類の心筋疾患があり、これらはまとめて心筋症と呼ばれます。 心臓 MRI は、放射線を使用しない非侵襲的な検査であり、これらの疾患の診断だけでなく、将来の合併症の予測にも役立ちます。 現在、これらのテストの解釈は、これらの画像を見ている医師の経験と、特定の特徴を認識する医師の能力に依存しています。 しかし、コンピューターは、人間には見えないかもしれない画像から病気のより微妙な特徴を拾うように訓練することができ、最終的な診断がすでに確認されている何千もの症例からより迅速に訓練することができます. AID-MRI 研究チームは、カナダのアルバータ州で 10,000 人を超える患者から心臓 MRI 画像と心臓診断を収集し、このデータを使用してコンピューター アルゴリズムを訓練し、心臓病を診断し、将来心臓合併症が発生するかどうかを予測しています。 国際 AID-MRI 研究は、国際的な環境でこれらのタスクを達成するためのこれらのアルゴリズムの精度をテストする、公的資金による研究者主導の研究です。

テストされている主なアプローチは、生の 2D シネ MRI 画像を心臓の形状と変形の標準化された 4D モデルに変換することです。 このアプローチは、コンピューター アルゴリズムがさまざまな心筋症を認識できるようにすることが示されています。 このデータがコンピューター アルゴリズムに情報を伝達し、i) 患者がどのような病気にかかっているかを判断し、ii) 患者が近い将来に重大な心臓合併症を起こすかどうかを予測する能力をテストします。 パフォーマンスを改善するための他の非画像データ (すなわち、患者の特徴) の価値と影響も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
        • South Health Campus
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、既知または疑いのある虚血性または非虚血性心筋症の評価のために、リクルート医療センターで CMR 臨床サービスに紹介されました。

説明

包含基準:

  • -研究関連の手順が実行される前に、治験責任医師の治験審査委員会（IRB）によって承認された方法でインフォームドコンセントを提供している必要があります。 参加者が病状のためにインフォームド コンセントを提供できない場合、参加者の法的に権限を与えられた代理人は、現地の法律および施設の標準操作手順で許可されているように、研究参加者に代わって同意することができます。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上;
  • CMR イメージングのための入院患者または外来患者への紹介。
  • -虚血性および/または非虚血性病因の疑いのある急性または慢性心筋症状態の紹介;
  • 最近採取された（≤180日）およびヘモグロビン、ヘマトクリット、およびクレアチニンの入手可能な血清検査マーカー;
  • -すべての研究要件を喜んで順守できる

除外基準:

  • 現地施設のポリシーに基づく、磁気共鳴イメージングの性能に対する標準的な禁忌。
  • 息止めができる（つまり リアルタイムのシネ画像はサポートされていません);
  • 現在または最近（60日以内）の妊娠;
  • -挿管を必要とする現在または最近（≤60日）の敗血症;
  • 永久ペースメーカー、植込み型除細動器または植込み型ループレコーダーを含む、あらゆるタイプの心臓植込み型電子植込み型デバイス (CIED) (画質の低下の可能性およびアルゴリズムパフォーマンスへの影響が予想されるため除外)。
  • -重度の大動脈弁狭窄（すなわち、平均AVG> 40 mmHg）;
  • 僧帽弁または大動脈弁の位置にある人工弁 (機械的またはバイオプロテーゼ)
  • -外科的に修正された疾患を含む先天性心疾患、右心筋症、ファロー四徴症、修正されていない部分的な肺静脈還流異常、または大きな心房中隔欠損症（Qp：Qs≧1.5）[注：二尖弁大動脈弁疾患は除外基準ではありません隔離];

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測精度
時間枠：2年

主要なエンドポイントは、3D 心筋変形解析 (3D-MDA) 分類と生の画像ベースの分類を使用したパフォーマンスの向上です。 一次結果は、外部から募集された 1,000 人の被験者で評価されます。

診断モデルのパフォーマンスは、各疾患クラスの AUC、Precision、Recall、および F1 によって記述されます。 予測される疾患クラスは、考えられるすべてのクラスで観測される最も高い確率として定義されます。 グラウンド トゥルースは、医療記録にアクセスできる CMR の解釈に続いてサイト PI を登録することにより、事前に定義された診断基準によって割り当てられます。

予後モデルの場合、アルゴリズムで予測された主要な有害心血管イベント (MACE) は、CMR から最初に観察された MACE までテストされます。 回帰 (イベントまでの時間) と分類モデリング (1 年および 2 年の時点) の両方が評価されます。 分類のパフォーマンスは、診断モデルと同様に評価されます。 回帰パフォーマンスは、時間依存 AUC (tAUC) によって評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効能
時間枠：2年

AID-MRI の副次的な結果は、AI モデルのパフォーマンスにおけるバイアスの影響を特定し、3D-MDA を使用した画像前処理の能力を評価して、そのような影響を軽減し、一般化可能性を向上させることを目的としています。 これは、事前に募集された患者集団の事前定義されたサブグループ全体にわたる主要エンドポイントの層別分析を通じて達成されます。

これらの分析には以下が含まれます。

  • 女性と男性の出生性別における比較モデルのパフォーマンス
  • 主要な民族サブグループにおける比較モデルのパフォーマンス
  • バイナリと非バイナリの性別における比較モデルのパフォーマンス
  • ベンダーのハードウェアと電界強度に基づく比較モデルのパフォーマンス
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：James White, MD, FRCP(C)、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AID-MRI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AID-MRI 研究に貢献する集合的なデータ リソースにアクセスするために、ユーザー コンソーシアムが設立されます。 各参加サイトは、データ リソースを完全に削除することで、いつでもコンソーシアムから自発的に脱退することができます。 AID-MRI コンソーシアムのデータ リソースを活用する提案された研究は、審査され、運営委員会によって承認される必要があります。 データ リソースは「ガラスの下」の安全なサーバー上でアクセスされます。つまり、ホストの環境からデータ リソースを削除することはできません。 要求するチームは、プロビジョニングされた仮想マシンでのデータ分析のための独自の環境を確立および維持する責任を負います。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究のみの目的。 研究運営委員会による提出、審査および承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する