此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于人工智能的心脏 MRI 心肌病诊断国际研究 (AID-MRI) (AID-MRI)

2024年3月11日 更新者：James White、University of Calgary
这项观察性研究的目的是测试计算机（基于机器学习）算法诊断心脏病和预测是否以及何时会发生心脏并发症的准确性。 AID-MRI 研究团队开发了旨在对 3D 心脏结构和运动（变形）进行建模的算法，表明这些算法可能对完成这些任务具有价值。 国际 AID-MRI 研究旨在使用从使用不同 MRI 扫描仪的各种患者获得的数据，在 11 个国际站点测试这些算法的性能。 除了已确定的 10,000 名患者队列外，AID-MRI 还将从其国际站点招募额外的 1100 名患者，这些患者将作为外部验证队列。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

有许多类型的心肌疾病可以降低心脏功能或导致心律问题，这些统称为心肌病。 心脏 MRI 是一种无辐射的非侵入性检查，可用于诊断这些疾病并有助于预测未来的并发症。 目前，对这些测试的解释依赖于医生查看这些图像的经验以及他们识别特定特征的能力。 然而，可以训练计算机从人类可能看不到的图像中提取更细微的疾病特征，并且可以从最终诊断已经确认的数千个病例中更快地进行训练。 AID-MRI 研究团队收集了加拿大艾伯塔省 10,000 多名患者的心脏 MRI 图像和心脏诊断，并正在使用这些数据训练计算机算法来诊断心脏病并预测未来是否会出现心脏并发症。 国际 AID-MRI 研究是一项由研究人员发起的公共资助研究，用于测试这些算法在国际环境中完成这些任务的准确性。

正在测试的主要方法是将原始 2D 电影 MRI 图像转换为心脏形状和变形的标准化 4D 模型。 这种方法已被证明可以让计算机算法识别不同的心肌病。 我们将测试此数据告知计算机算法的能力，以便 i) 确定患者患有何种疾病，以及 ii) 预测患者在不久的将来是否会出现严重的心脏并发症。 还将评估其他非成像数据（即患者特征）对提高性能的价值和影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M1M4
        • South Health Campus
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者在招募医疗中心转介 CMR 临床服务，以评估已知或疑似缺血性或非缺血性心肌病。

描述

纳入标准：

  • 在执行任何与研究相关的程序之前，必须以研究者的机构审查委员会 (IRB) 批准的方式提供知情同意。 如果参与者因其健康状况无法提供知情同意，则在当地法律和机构标准操作程序允许的情况下，参与者的合法授权代表可以代表研究参与者表示同意
  • 知情同意时年龄≥18岁；
  • CMR 成像的住院或门诊转诊；
  • 转诊为缺血性和/或非缺血性病因的疑似急性或慢性心肌病状态；
  • 最近抽取的（≤180 天）和可用的血红蛋白、血细胞比容和肌酐的血清实验室标志物；
  • 愿意并能够遵守所有学习要求

排除标准：

  • 根据当地站点政策对磁共振成像性能的标准禁忌症；
  • 能够屏住呼吸（即 不支持实时电影成像）；
  • 当前或最近（≤ 60 天）怀孕；
  • 当前或近期（≤ 60 天）脓毒症需要插管；
  • 任何类型的心脏植入式电子植入设备 (CIED)（由于可能降低图像质量和预期对算法性能的影响而排除），包括永久起搏器、植入式心律转复除颤器或植入式循环记录器；
  • 严重的主动脉瓣狭窄（即平均 AVG >40 mmHg）；
  • 二尖瓣或主动脉位置的人工瓣膜（机械或生物瓣膜）
  • 先天性心脏病，包括任何手术矫正的疾病、右位心、法洛四联症、未矫正的部分肺静脉异常回流或大房间隔缺损（Qp:Qs ≥1.5）[注：二尖瓣主动脉瓣疾病不是排除标准隔离];

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测精度
大体时间：2年

主要终点是使用 3D 心肌变形分析 (3D-MDA) 分类与基于原始图像的分类相比的性能提升。 主要结果将在 1,000 名外部招募的受试者中进行评估。

对于诊断模型，性能将通过每个疾病类别的 AUC、Precision、Recall 和 F1 来描述。 预测的疾病类别将定义为在所有可能类别中观察到的最高概率。 地面实况将根据预定义的诊断标准进行分配，方法是在 CMR 解释和访问医疗记录后招募站点 PI。

对于预后模型，将从 CMR 到首次观察到的 MACE 测试算法预测的主要不良心血管事件 (MACE)。 将评估回归（事件发生时间）和分类模型（在 1 年和 2 年时间点）。 分类性能的评估类似于诊断模型。 回归性能将通过时间依赖性 AUC (tAUC) 进行评估。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要功效
大体时间：2年

AID-MRI 的次要结果旨在识别偏差对 AI 模型性能的影响，并评估使用 3D-MDA 进行图像预处理以减轻这种影响并提高普遍性的能力。 这将通过对预期招募的患者人群的预定义亚组的主要终点进行分层分析来实现。

这些分析将包括以下内容：

  • 女性与男性出生性别的比较模型表现
  • 比较模型在主要种族亚群中的表现
  • 二元性别与非二元性别的比较模型性能
  • 基于供应商硬件和场强的比较模型性能
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：James White, MD, FRCP(C)、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AID-MRI-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将建立一个用户联盟，以访问有助于 AID-MRI 研究的集体数据资源。 每个参与站点都将被允许随时自愿退出联盟，并完全删除数据资源。 利用 AID-MRI 联盟数据资源的拟议研究将得到审查，并且必须得到指导委员会的批准。 数据资源将在“玻璃下”的安全服务器上访问，这意味着数据资源无法从主机环境中移除。 请求团队将负责建立和维护他们自己的环境，以便在配置的虚拟机上进行数据分析。

IPD 共享时间框架

完成研究后 18 个月

IPD 共享访问标准

仅供研究之用。 由研究指导委员会提交、审查和批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅