Międzynarodowe badanie diagnostyki kardiomiopatii opartej na sztucznej inteligencji za pomocą rezonansu magnetycznego serca (AID-MRI) (AID-MRI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje wiele rodzajów chorób mięśnia sercowego, które mogą zmniejszać czynność serca lub prowadzić do problemów z rytmem serca, zwanych łącznie kardiomiopatiami. MRI serca jest nieinwazyjnym badaniem bez promieniowania, które może służyć do diagnozowania tych chorób, a także pomaga przewidywać przyszłe powikłania. Obecnie interpretacja tych badań opiera się na doświadczeniu lekarzy oglądających te obrazy i ich umiejętności rozpoznawania określonych cech. Jednak komputery można wyszkolić, aby wykrywały bardziej subtelne cechy choroby z obrazów, których człowiek może nie widzieć, i można je szybciej wyszkolić na podstawie tysięcy przypadków, w których ostateczna diagnoza została już potwierdzona. Zespół badawczy AID-MRI zebrał obrazy MRI serca i diagnozy serca od ponad 10 000 pacjentów w Albercie w Kanadzie i wykorzystuje te dane do trenowania algorytmów komputerowych do diagnozowania chorób serca i przewidywania, czy powikłania serca wystąpią w przyszłości. Międzynarodowe badanie AID-MRI to finansowane ze środków publicznych badanie zainicjowane przez badaczy, które sprawdza dokładność tych algorytmów w celu wykonania tych zadań w środowisku międzynarodowym.
Podstawowym testowanym podejściem jest konwersja nieprzetworzonych obrazów 2D Cine MRI na znormalizowany model 4D kształtu i deformacji serca. Wykazano, że takie podejście umożliwia algorytmom komputerowym rozpoznawanie różnych kardiomiopatii. Przetestujemy zdolność tych danych do informowania algorytmów komputerowych w celu i) decydowania o chorobie pacjenta oraz ii) przewidywania, czy pacjent doświadczy poważnych powikłań sercowych w najbliższej przyszłości. Oceniona zostanie również wartość i wpływ innych danych niezwiązanych z obrazowaniem (tj. cech pacjenta) na poprawę wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Badacza (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na swój stan zdrowia, prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika badania, zgodnie z lokalnym prawem i instytucjonalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Skierowanie do szpitala lub ambulatorium na obrazowanie CMR;
- Skierowanie w przypadku podejrzenia ostrej lub przewlekłej kardiomiopatii o etiologii niedokrwiennej i/lub innej niż niedokrwienna;
- Niedawno pobrane (≤180 dni) i dostępne laboratoryjne markery surowicy krwi dotyczące hemoglobiny, hematokrytu i kreatyniny;
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego na podstawie lokalnych zasad zakładu;
- Możliwość wstrzymania oddechu (tj. obrazowanie cine w czasie rzeczywistym nie jest obsługiwane);
- Obecna lub niedawna (≤ 60 dni) ciąża;
- Aktualna lub niedawno przebyta (≤ 60 dni) posocznica wymagająca intubacji;
- Wszczepialne elektroniczne urządzenie do implantacji serca (CIED) dowolnego typu (wykluczone ze względu na prawdopodobieństwo pogorszenia jakości obrazu i przewidywany wpływ na działanie algorytmu), w tym stały rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub wszczepiany rejestrator pętlowy;
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (tj. średnia AVG >40 mmHg);
- Proteza zastawki (mechaniczna lub bioprotetyczna) w pozycji mitralnej lub aortalnej
- Wrodzona wada serca, w tym choroba skorygowana chirurgicznie, dekstrokardia, tetralogia Fallota, nieskorygowany częściowy nieprawidłowy powrót żylny płuc lub duży ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (Qp:Qs ≥1,5) [Uwaga: wada dwupłatkowej zastawki aortalnej nie jest kryterium wykluczenia w izolacja];
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność prognozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wydajności przy użyciu klasyfikacji analizy deformacji mięśnia sercowego 3D (3D-MDA) w porównaniu z klasyfikacją opartą na surowym obrazie. Główny wynik zostanie oceniony u 1000 osób rekrutowanych z zewnątrz. W przypadku modeli diagnostycznych wydajność zostanie opisana przez AUC, precyzję, pamięć i F1 dla każdej klasy choroby. Przewidywana klasa choroby zostanie zdefiniowana jako najwyższe prawdopodobieństwo obserwowane we wszystkich możliwych klasach. Podstawowa prawda zostanie przypisana na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych poprzez rejestrację PI ośrodka po interpretacji CMR z dostępem do dokumentacji medycznej. W przypadku modeli prognostycznych, przewidywane algorytmem poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) będą testowane od CMR do pierwszego zaobserwowanego MACE. Oceniona zostanie zarówno regresja (czas do zdarzenia), jak i modelowanie klasyfikacji (w punktach czasowych 1 roku i 2 lat). Wydajność klasyfikacji zostanie oceniona podobnie jak modele diagnostyczne. Skuteczność regresji zostanie oceniona na podstawie zależnego od czasu AUC (tAUC). |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędne wyniki AID-MRI mają na celu identyfikację wpływu błędu systematycznego na wydajność modelu AI oraz ocenę zdolności wstępnego przetwarzania obrazu przy użyciu 3D-MDA w celu złagodzenia takiego wpływu i poprawy możliwości uogólnienia. Zostanie to osiągnięte poprzez stratyfikowane analizy pierwszorzędowego punktu końcowego we wcześniej zdefiniowanych podgrupach prospektywnie rekrutowanej populacji pacjentów. Analizy te będą obejmować:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AID-MRI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .