Internationale Studie zur auf künstlicher Intelligenz basierenden Diagnose der Kardiomyopathie mittels Herz-MRT (AID-MRI) (AID-MRI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Arten von Herzmuskelerkrankungen, die die Herzfunktion einschränken oder zu Herzrhythmusstörungen führen können, die zusammen Kardiomyopathien genannt werden. Die Herz-MRT ist ein nicht-invasiver Test ohne Strahlung, der zur Diagnose dieser Krankheiten sowie zur Vorhersage zukünftiger Komplikationen eingesetzt werden kann. Derzeit hängt die Interpretation dieser Tests von der Erfahrung der Ärzte ab, die diese Bilder betrachten, und ihrer Fähigkeit, bestimmte Merkmale zu erkennen. Computer können jedoch darauf trainiert werden, subtilere Krankheitsmerkmale aus Bildern zu erkennen, die ein Mensch möglicherweise nicht sieht, und können schneller aus Tausenden von Fällen trainiert werden, in denen die endgültige Diagnose bereits bestätigt wurde. Das AID-MRI-Forschungsteam hat kardiale MRT-Bilder und Herzdiagnosen von über 10.000 Patienten in Alberta, Kanada, gesammelt und verwendet diese Daten, um Computeralgorithmen zu trainieren, um Herzkrankheiten zu diagnostizieren und vorherzusagen, ob in Zukunft Herzkomplikationen auftreten werden. Die internationale AID-MRI-Studie ist eine öffentlich finanzierte, von Prüfärzten initiierte Studie, die die Genauigkeit dieser Algorithmen testet, um diese Aufgaben in einem internationalen Umfeld zu erfüllen.
Der primäre getestete Ansatz ist die Umwandlung von rohen 2D-Cine-MRT-Bildern in ein standardisiertes 4D-Modell der Herzform und -verformung. Es hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz es Computeralgorithmen ermöglicht, verschiedene Kardiomyopathien zu erkennen. Wir werden die Fähigkeit dieser Daten testen, Computeralgorithmen zu informieren, um i) zu entscheiden, welche Krankheit ein Patient hat, und ii) vorherzusagen, ob ein Patient in naher Zukunft eine schwere kardiale Komplikation erleiden wird. Der Wert und Einfluss anderer nicht bildgebender Daten (z. B. Patientenmerkmale) zur Verbesserung der Leistung wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung in einer vom Investigator's Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise abgegeben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird. Wenn ein Teilnehmer aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers im Namen des Studienteilnehmers einwilligen, wie dies nach lokalem Recht und institutionellen Standardarbeitsanweisungen zulässig ist
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
- Stationäre oder ambulante Überweisung zur CMR-Bildgebung;
- Überweisung bei Verdacht auf akute oder chronische Kardiomyopathie-Zustände ischämischer und/oder nicht-ischämischer Ätiologie;
- Kürzlich entnommene (≤180 Tage) und verfügbare Serum-Labormarker für Hämoglobin, Hämatokrit und Kreatinin;
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikation(en) für die Leistung der Magnetresonanztomographie basierend auf den lokalen Richtlinien des Standorts;
- Luft anhalten können (d.h. Echtzeit-Cine-Imaging wird nicht unterstützt);
- Aktuelle oder kürzliche (≤ 60 Tage) Schwangerschaft;
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (≤ 60 Tage) Sepsis, die eine Intubation erfordert;
- Herzimplantierbares elektronisches implantiertes Gerät (CIED) jeglicher Art (ausgeschlossen aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer reduzierten Bildqualität und erwarteter Beeinflussung der Algorithmusleistung), einschließlich permanenter Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren oder implantierbarer Loop-Recorder;
- Schwere Aortenklappenstenose (d. h. mittlerer AVG > 40 mmHg);
- Klappenprothese (mechanisch oder bioprothetisch) in Mitral- oder Aortenposition
- Angeborene Herzerkrankungen, einschließlich chirurgisch korrigierter Erkrankungen, Dextrokardie, Fallot-Tetralogie, unkorrigierter partieller Lungenvenenrückfluss oder großer Vorhofseptumdefekt (Qp:Qs ≥1,5) Isolation];
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt sind Leistungssteigerungen unter Verwendung der 3D-Myokardverformungsanalyse (3D-MDA)-Klassifizierung im Vergleich zur rohbildbasierten Klassifizierung. Das primäre Ergebnis wird in 1.000 extern rekrutierten Probanden bewertet. Bei diagnostischen Modellen wird die Leistung durch AUC, Precision, Recall und F1 für jede Krankheitsklasse beschrieben. Die vorhergesagte Krankheitsklasse wird als die höchste Wahrscheinlichkeit definiert, die über alle möglichen Klassen hinweg beobachtet wird. Ground Truth wird nach vordefinierten diagnostischen Kriterien zugewiesen, indem Standort-PIs nach CMR-Interpretation mit Zugang zu Krankenakten aufgenommen werden. Für prognostische Modelle werden algorithmisch vorhergesagte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) von CMR bis zum ersten beobachteten MACE getestet. Sowohl die Regressions- (Zeit bis zum Ereignis) als auch die Klassifikationsmodellierung (zu 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkten) werden bewertet. Die Klassifizierungsleistung wird ähnlich wie bei diagnostischen Modellen bewertet. Die Regressionsleistung wird anhand der zeitabhängigen AUC (tAUC) bewertet. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die sekundären Ergebnisse der AID-MRT zielen darauf ab, den Einfluss von Bias auf die Leistung von KI-Modellen zu identifizieren und die Kapazität der Bildvorverarbeitung mit 3D-MDA zu bewerten, um diesen Einfluss zu mindern und die Generalisierbarkeit zu verbessern. Dies wird durch stratifizierte Analysen des primären Endpunkts über vordefinierte Untergruppen der prospektiv rekrutierten Patientenpopulation erreicht. Diese Analysen umfassen Folgendes:
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James White, MD, FRCP(C), University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AID-MRI-001
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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