Mezinárodní studie diagnostiky kardiomyopatie založené na umělé inteligenci pomocí MRI srdce (AID-MRI) (AID-MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje mnoho typů onemocnění srdečního svalu, které mohou snižovat srdeční funkci nebo vést k problémům se srdečním rytmem, které se souhrnně nazývají kardiomyopatie. Srdeční MRI je neinvazivní test bez ozařování, který lze použít k diagnostice těchto onemocnění a také k předpovědi budoucích komplikací. V současné době se interpretace těchto testů opírá o zkušenosti lékařů, kteří se na tyto snímky dívají, a jejich schopnost rozpoznat specifické rysy. Počítače však mohou být trénovány tak, aby zachytily jemnější rysy nemoci z obrázků, které člověk nemusí vidět, a mohou být rychleji trénovány z tisíců případů, kdy již byla konečná diagnóza potvrzena. Výzkumný tým AID-MRI shromáždil snímky srdeční MRI a diagnózy srdce od více než 10 000 pacientů v Albertě v Kanadě a používá tato data k trénování počítačových algoritmů pro diagnostiku srdečních onemocnění a předpovídání, zda v budoucnu nastanou srdeční komplikace. Mezinárodní studie AID-MRI je veřejně financovaná studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která testuje přesnost těchto algoritmů k plnění těchto úkolů v mezinárodním prostředí.
Primárním testovaným přístupem je převod surových 2D kinematografických obrazů MRI na standardizovaný 4D model tvaru a deformace srdce. Ukázalo se, že tento přístup umožňuje počítačovým algoritmům rozpoznat různé kardiomyopatie. Budeme testovat schopnost těchto dat informovat počítačové algoritmy, aby se i) rozhodlo, jakou nemoc má pacient, a ii) předpovědělo, zda se u pacienta v blízké budoucnosti nevyskytnou závažné srdeční komplikace. Posouzena bude také hodnota a vliv dalších nezobrazovacích dat (tj. vlastností pacienta) na zlepšení výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí poskytnout informovaný souhlas způsobem schváleným Institutional Review Board (IRB) zkoušejícího. Pokud účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli svému zdravotnímu stavu, jeho zákonný zástupce může souhlasit jménem účastníka studie, jak to umožňují místní zákony a institucionální standardní operační postupy
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu;
- Doporučení hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta pro CMR zobrazení;
- Doporučení pro podezření na akutní nebo chronickou kardiomyopatii ischemické a/nebo neischemické etiologie;
- Nedávno odebrané (≤180 dní) a dostupné sérové laboratorní markery hemoglobinu, hematokritu a kreatininu;
- Ochota a schopnost dodržet všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace výkonu zobrazování magnetickou rezonancí na základě místních zásad;
- Schopnost zadržet dech (tj. filmové zobrazování v reálném čase není podporováno);
- Současné nebo nedávné (≤ 60 dní) těhotenství;
- Současná nebo nedávná (≤ 60 dní) sepse vyžadující intubaci;
- Srdečně implantabilní elektronické implantované zařízení (CIED) jakéhokoli typu (vyloučeno z důvodu pravděpodobnosti snížené kvality obrazu a předpokládaného vlivu na výkon algoritmu), včetně permanentního kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverteru defibrilátoru nebo implantovatelného smyčkového záznamníku;
- Těžká stenóza aortální chlopně (tj. průměrná AVG > 40 mmHg);
- Protetická chlopeň (mechanická nebo bioprotetická) v mitrální nebo aortální poloze
- Vrozené srdeční onemocnění, včetně jakéhokoli chirurgicky korigovaného onemocnění, dextrokardie, Fallotova tetralogie, nekorigovaný částečný anomální plicní venózní návrat nebo velký defekt síňového septa (Qp:Qs ≥1,5) [Poznámka: onemocnění bikuspidální aortální chlopně není vylučovacím kritériem v izolace];
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předpovědi
Časové okno: 2 roky
|
Primárním koncovým bodem je zvýšení výkonu pomocí klasifikace 3D analýzy deformace myokardu (3D-MDA) oproti klasifikaci založené na surovém obrazu. Primární výsledek bude hodnocen u 1 000 externě přijatých subjektů. Pro diagnostické modely bude výkon popsán pomocí AUC, přesnosti, vyvolání paměti a F1 pro každou třídu onemocnění. Předpokládaná třída onemocnění bude definována jako nejvyšší pravděpodobnost pozorovaná ve všech možných třídách. Základní pravda bude přiřazena podle předem definovaných diagnostických kritérií zapsáním místních PI po interpretaci CMR s přístupem k lékařským záznamům. Pro prognostické modely budou testovány algoritmem predikované hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) od CMR po první pozorovaný MACE. Posouzena bude jak regrese (čas do události), tak klasifikační modelování (v 1letém a 2letém časovém bodě). Klasifikační výkon bude hodnocen podobně jako diagnostické modely. Výkon regrese bude hodnocen pomocí časově závislé AUC (tAUC). |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární výsledky AID-MRI jsou zaměřeny na identifikaci vlivu zkreslení ve výkonu AI-modelu a na posouzení kapacity předzpracování obrazu pomocí 3D-MDA ke zmírnění tohoto vlivu a zlepšení generalizovatelnosti. Toho bude dosaženo prostřednictvím stratifikovaných analýz primárního cílového parametru napříč předem definovanými podskupinami prospektivně rekrutované populace pacientů. Tyto analýzy budou zahrnovat následující:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James White, MD, FRCP(C), University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID-MRI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .